- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737434
Effekten av extremt lågfrekventa elektromagnetiska fältanordningar som förbättrar sömn och stress
22 februari 2021 uppdaterad av: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Effekten av extremt lågfrekventa elektromagnetiska fältenheter som förbättrar sömnkvaliteten och stressen
Syftet med denna studie är att utforska effekterna av extremt lågfrekventa elektromagnetiska vågor på att förbättra stress och sömnkvalitet.
Experimentella studier, dubbelblinda crossover-tester före och efter test används.
De utvalda ämnena inkluderar: patienter i sömncentret på Taipei Medical University Hospital och Department of Nursing och Bachelor of Taipei Medical University. Det finns cirka 100 studenter på postsjuksköterskeavdelningen.
De är slumpmässigt tilldelade grupperna A och B med hjälp av en dator.
Experimentperioden är två veckor.
De två grupperna kommer att göra ett förfrågeformulär på eftermiddagen den första dagen av experimentet och bära bärbara armband.
Grupp A först Efter att ha fått enheten med lågfrekvent elektromagnetiskt fält, fick grupp B först enheten utan lågfrekvent elektromagnetiskt fält.
Utseendet på de två är detsamma.
Armbandet bärs från eftermiddagen den första dagen till eftermiddagen den fjärde dagen, totalt tre dagar, och enheten dras tillbaka i slutet av det första steget. De två grupperna byttes ut, upprepa stegen för att slutföra det andra steget , efter slutet av eftertestet ansluter de två grupperna enheten en halvtimme innan de går till sängs varje dag och lägger den på nattduksbordet cirka 20 cm från huvudet och stänger sedan av enheten efter att ha gått upp .
Forskningsverktygen är frågeformulär för grundläggande attribut, sömnkvalitetsskalor, sömndagböcker, smart care VIP-armband och EEG.
Bland dem kan det bärbara armbandet övervaka stressindex, trötthetsindex, förbrända kalorier och gångsteg.
Sedan används programvaran SPSS 22.0 för att bygga datafiler och statistisk analys.
Data analyseras med beskrivande statistik och slutsatsstatistik.
Det förväntade resultatet är att experimentgruppen och kontrollgruppen har signifikanta skillnader i att minska stress och förbättra sömnkvaliteten, vilket kan lindra stress och förbättra sömnkvaliteten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- under 20 år gammal, bra mental hälsa, BMI är mellan 18,5 ~ 24 (normalt intervall).
Exklusions kriterier:
- Kognitiva störningar, förvirring, graviditet, alkohol- och koffeinberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Extremt lågfrekvent elektromagnetisk fältenhet
med extremt lågfrekvent elektromagnetisk våg
|
med extremt lågfrekvent elektromagnetisk våg levereras eller inte till deltagarna under sömnen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: elektromagnetiskt fält utan våg
|
elektromagnetiskt fält utan våg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär med PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
Baslinje
|
|
sömnkvalitet
Tidsram: 2 veckor
|
Frågeformulär med PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stress nivå
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär med Perceived Stress Scale
|
Baslinje
|
|
stress nivå
Tidsram: 2 veckor
|
Frågeformulär med Perceived Stress Scale
|
2 veckor
|
|
trötthetsnivåer
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär med VAS(Visuell analog skala) för trötthetsnivå
|
Baslinje
|
|
trötthetsnivåer
Tidsram: 2 veckor
|
Frågeformulär med VAS(Visuell analog skala) för trötthetsnivå
|
2 veckor
|
|
HRV (Heart rate variability) nivå
Tidsram: Baslinje
|
Enhetsmått inklusive hjärtfrekvensvariationsindex, hjärtfrekvens, etc.
|
Baslinje
|
|
HRV (Heart rate variability) nivå
Tidsram: 2 veckor
|
Enhetsmått inklusive hjärtfrekvensvariationsindex, hjärtfrekvens, etc.
|
2 veckor
|
|
EEG (elektroencefalografi) kraft
Tidsram: Baslinje
|
en liten bärbar EEG-enhetsmätning inklusive α, β, θ, δ våg och ändra stil och tid.
|
Baslinje
|
|
EEG (elektroencefalografi) kraft
Tidsram: 2 veckor
|
en liten bärbar EEG-enhetsmätning inklusive α, β, θ, δ våg och ändra stil och tid.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
25 januari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
25 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202006078
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .