- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04737434
Äärimmäisen matalataajuisen sähkömagneettisen kenttälaitteen vaikutus unta ja stressiä parantavaan
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Äärimmäisen matalataajuisen sähkömagneettisen kenttälaitteen vaikutus unen laatua ja stressiä parantavana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää erittäin matalataajuisten sähkömagneettisten aaltojen vaikutuksia stressin ja unen laadun parantamiseen.
Kokeelliset tutkimukset sekä testiä edeltävät ja jälkikäteen tehdyt kaksoissokkoutetut crossover-testit otetaan käyttöön.
Valittuja aineita ovat: Taipein lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan unikeskuksen potilaat ja Taipein lääketieteellisen yliopiston hoitotyön ja kandidaatin osasto Jälkihoitajien osastolla on noin 100 opiskelijaa.
Ne jaetaan satunnaisesti ryhmiin A ja B tietokoneen avulla.
Kokeilujakso on kaksi viikkoa.
Molemmat ryhmät tekevät esikyselytestin ensimmäisen koepäivän iltapäivällä ja käyttävät puettavia rannekoruja.
Ryhmä A ensin Saatuaan matalataajuisen sähkömagneettisen kentän laitteen, ryhmä B sai ensin laitteen ilman matalataajuista sähkömagneettista kenttää.
Ulkonäkö molemmilla on sama.
Rannekorua käytetään ensimmäisen päivän iltapäivästä neljännen päivän iltapäivään, yhteensä kolme päivää, ja laite vedetään pois ensimmäisen vaiheen lopussa. Kaksi vaihdettua ryhmää toista vaiheet toisen vaiheen suorittamiseksi. , jälkitestin päätyttyä kaksi ryhmää kytkevät laitteen pistorasiaan puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa joka päivä ja laittavat sen yöpöydälle noin 20 cm päähän ja sammuttavat sitten laitteen nousemisen jälkeen. .
Tutkimustyökaluja ovat perusominaisuuskyselylomakkeet, unenlaatuasteikot, unipäiväkirjat, smart care VIP-rannekkeet ja EEG.
Niistä puettava rannekoru voi seurata stressiindeksiä, väsymisindeksiä, poltettuja kaloreita ja kävelyaskelia.
Sitten SPSS 22.0 -ohjelmistoa käytetään tiedostojen rakentamiseen ja tilastolliseen analysointiin.
Tiedot analysoidaan kuvailevilla tilastoilla ja päättelytilastoilla.
Odotettu tulos on, että koeryhmällä ja kontrolliryhmällä on merkittäviä eroja stressin vähentämisessä ja unen laadun parantamisessa, mikä voi lievittää stressiä ja parantaa unen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 20-vuotiaat, hyvä mielenterveys, BMI on välillä 18,5-24 (normaali alue).
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt, sekavuus, raskaus, alkoholi- ja kofeiiniriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erittäin matalataajuinen sähkömagneettinen kenttälaite
erittäin matalataajuisella sähkömagneettisella aallolla
|
erittäin matalataajuisella sähkömagneettisella aallolla toimittaa tai ei osallistujille unen aikana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sähkömagneettinen kenttä ilman aaltoa
|
sähkömagneettinen kenttä ilman aaltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
PSQI:n (Pittsburgh Sleep Quality Index) kyselylomake
|
Perustaso
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PSQI:n (Pittsburgh Sleep Quality Index) kyselylomake
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stressitaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake koetun stressin asteikolla
|
Perustaso
|
|
stressitaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kyselylomake koetun stressin asteikolla
|
2 viikkoa
|
|
väsymyksen tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake VAS:lla (Visual analogue scale) väsymyksen tasolle
|
Perustaso
|
|
väsymyksen tasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kyselylomake VAS:lla (Visual analogue scale) väsymyksen tasolle
|
2 viikkoa
|
|
HRV (sykevaihtelu) taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laitteen mittaus, mukaan lukien sykkeen vaihteluindeksi, syke jne.
|
Perustaso
|
|
HRV (sykevaihtelu) taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Laitteen mittaus, mukaan lukien sykkeen vaihteluindeksi, syke jne.
|
2 viikkoa
|
|
EEG (elektroenkefalografia) teho
Aikaikkuna: Perustaso
|
pieni kannettava EEG-laitteen mittatietue, joka sisältää α, β, θ, δ aallon ja muuttaa tyyliä ja aikaa.
|
Perustaso
|
|
EEG (elektroenkefalografia) teho
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
pieni kannettava EEG-laitteen mittatietue, joka sisältää α, β, θ, δ aallon ja muuttaa tyyliä ja aikaa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202006078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Väsymys
-
University Hospital, AkershusRekrytointi
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Guizhou Medical UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
GürkanValmisTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrytointiEsitys | Perioperatiivinen | Potilasturvallisuus | Hälytin Väsymys | Kognitiivinen kuormitus | Kognitiivinen kuormitus, suorituskykyEspanja
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat
-
MindWave Medical IncValmisHoitotyön työmäärä | Burnout, terveydenhuollon työntekijät | Hälytin Väsymys | Delirium tehohoidossa | Hälytykset | Melu teho-osastolla | Hälytysväsymys tehohoitoyksikön sairaanhoitajissaIntia