- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737434
Effekten av ekstremt lavfrekvent elektromagnetisk feltenhet som forbedrer søvn og stress
22. februar 2021 oppdatert av: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Effekten av ekstremt lavfrekvent elektromagnetisk feltenhet som forbedrer søvnkvalitet og stress
Formålet med denne studien er å utforske effekten av ekstremt lavfrekvente elektromagnetiske bølger på å forbedre stress og søvnkvalitet.
Eksperimentelle studier, pre- og post-test dobbeltblinde crossover-tester er tatt i bruk.
De utvalgte fagene inkluderer: pasienter i søvnsenteret ved Taipei Medical University Hospital og Department of Nursing og Bachelor of Taipei Medical University. Det er rundt 100 studenter i post-sykepleieavdelingen.
De er tilfeldig tildelt gruppe A og B ved hjelp av en datamaskin.
Eksperimentperioden er to uker.
De to gruppene vil ta en forhåndsspørreskjematest på ettermiddagen den første dagen av eksperimentet og bære armbånd.
Gruppe A først Etter å ha fått enheten med lavfrekvent elektromagnetisk felt, fikk gruppe B først enheten uten lavfrekvent elektromagnetisk felt.
Utseendet til de to er det samme.
Armbåndet bæres fra ettermiddagen den første dagen til ettermiddagen den fjerde dagen, totalt tre dager, og enheten trekkes tilbake ved slutten av den første fasen. De to gruppene byttes ut, gjenta trinnene for å fullføre den andre fasen , etter slutten av ettertesten, kobler de to gruppene til enheten en halvtime før de legger seg hver dag, og legger den på nattbordet ca. 20 cm unna hodet, og slår deretter av enheten etter å ha stått opp .
Forskningsverktøyene er spørreskjemaer for grunnleggende attributter, skalaer for søvnkvalitet, søvndagbøker, smart care VIP-armbånd og EEG.
Blant dem kan det bærbare armbåndet overvåke stressindeksen, tretthetsindeksen, forbrente kalorier og gåtrinn.
Deretter brukes SPSS 22.0 programvare for datafilbygging og statistisk analyse.
Dataene analyseres ved hjelp av beskrivende statistikk og konklusjonsstatistikk.
Det forventede resultatet er at forsøksgruppen og kontrollgruppen har betydelige forskjeller i å redusere stress og forbedre søvnkvaliteten, noe som kan lindre stress og forbedre søvnkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- under 20 år gammel, god mental helse, BMI er mellom 18,5 ~ 24 (normalt område).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv forstyrrelse, forvirring, graviditet, alkohol- og koffeinavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekstremt lavfrekvent elektromagnetisk feltenhet
med ekstremt lavfrekvent elektromagnetisk bølge
|
med ekstremt lavfrekvent elektromagnetisk bølge levere eller ikke til deltakere under søvn.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: elektromagnetisk felt uten bølge
|
elektromagnetisk felt uten bølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema med PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
Grunnlinje
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjema med PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stressnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema med Perceived Stress Scale
|
Grunnlinje
|
|
stressnivå
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjema med Perceived Stress Scale
|
2 uker
|
|
tretthetsnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema med VAS(Visuell analog skala) for tretthetsnivå
|
Grunnlinje
|
|
tretthetsnivåer
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjema med VAS(Visuell analog skala) for tretthetsnivå
|
2 uker
|
|
HRV (Hjertefrekvensvariabilitet) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enhetsmåling inkludert hjertefrekvensvariasjonsindeks, hjertefrekvens osv.
|
Grunnlinje
|
|
HRV (Hjertefrekvensvariabilitet) nivå
Tidsramme: 2 uker
|
Enhetsmåling inkludert hjertefrekvensvariasjonsindeks, hjertefrekvens osv.
|
2 uker
|
|
EEG (elektroencefalografi) kraft
Tidsramme: Grunnlinje
|
en liten bærbar EEG-enhetsmålingspost inkludert α, β, θ, δ bølge og endre stil og tid.
|
Grunnlinje
|
|
EEG (elektroencefalografi) kraft
Tidsramme: 2 uker
|
en liten bærbar EEG-enhetsmålingspost inkludert α, β, θ, δ bølge og endre stil og tid.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
25. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202006078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .