- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737434
O efeito do dispositivo de campo eletromagnético de frequência extremamente baixa melhorando o sono e o estresse
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
O efeito do dispositivo de campo eletromagnético de frequência extremamente baixa na melhoria da qualidade do sono e do estresse
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos das ondas eletromagnéticas de frequência extremamente baixa na melhoria do estresse e da qualidade do sono.
São adotados estudos experimentais, testes cruzados duplo-cegos pré e pós-teste.
Os assuntos selecionados incluem: pacientes no centro de sono do Taipei Medical University Hospital e do Departamento de Enfermagem e Bacharel da Taipei Medical University. Existem cerca de 100 alunos no departamento de pós-enfermagem.
Eles são designados aleatoriamente para os grupos A e B usando um computador.
O período experimental é de duas semanas.
Os dois grupos farão um teste pré-questionário na tarde do primeiro dia de experimento e usarão pulseiras vestíveis.
Grupo A primeiro Depois de obter o dispositivo com campo eletromagnético de baixa frequência, o grupo B primeiro obteve o dispositivo sem campo eletromagnético de baixa frequência.
A aparência dos dois é a mesma.
A pulseira é usada da tarde do primeiro dia até a tarde do quarto dia, totalizando três dias, e o aparelho é retirado ao final da primeira etapa Os dois grupos trocados, repetem-se as etapas para completar a segunda etapa , após o término do pós-teste, os dois grupos ligam o aparelho meia hora antes de dormir todos os dias, e colocam na mesinha de cabeceira a cerca de 20cm da cabeça, e desligam o aparelho ao levantar .
As ferramentas de pesquisa são questionários de atributos básicos, escalas de qualidade do sono, diários do sono, pulseiras VIP inteligentes e EEG.
Entre eles, a pulseira vestível pode monitorar o índice de estresse, índice de fadiga, calorias queimadas e passos de caminhada.
Em seguida, o software SPSS 22.0 é usado para construção de arquivos de dados e análise estatística.
Os dados são analisados por estatística descritiva e estatística inferencial.
O resultado esperado é que o grupo experimental e o grupo controle tenham diferenças significativas na redução do estresse e na melhora da qualidade do sono, o que pode aliviar o estresse e melhorar a qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei county, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 20 anos, ótima saúde mental, IMC está entre 18,5 ~ 24 (faixa normal).
Critério de exclusão:
- Distúrbio cognitivo, confusão, gravidez, dependência de álcool e cafeína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de campo eletromagnético de frequência extremamente baixa
com onda eletromagnética de frequência extremamente baixa
|
com ondas eletromagnéticas de frequência extremamente baixa entregam ou não aos participantes durante o sono.
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PLACEBO_COMPARATOR: campo eletromagnético sem onda
|
campo eletromagnético sem onda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade do sono
Prazo: Linha de base
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Questionário com PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
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Linha de base
|
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qualidade do sono
Prazo: 2 semanas
|
Questionário com PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de estresse
Prazo: Linha de base
|
Questionário com Escala de Estresse Percebido
|
Linha de base
|
|
nível de estresse
Prazo: 2 semanas
|
Questionário com Escala de Estresse Percebido
|
2 semanas
|
|
níveis de fadiga
Prazo: Linha de base
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Questionário com VAS (escala visual analógica) para nível de fadiga
|
Linha de base
|
|
níveis de fadiga
Prazo: 2 semanas
|
Questionário com VAS (escala visual analógica) para nível de fadiga
|
2 semanas
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Nível de HRV (variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base
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Medida do dispositivo, incluindo índice de variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca, etc.
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Linha de base
|
|
Nível de HRV (variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: 2 semanas
|
Medida do dispositivo, incluindo índice de variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca, etc.
|
2 semanas
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Poder de EEG (Eletroencefalografia)
Prazo: Linha de base
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um pequeno registro de medida de dispositivo EEG portátil, incluindo ondas α, β, θ, δ e mudança de estilo e tempo.
|
Linha de base
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Poder de EEG (Eletroencefalografia)
Prazo: 2 semanas
|
um pequeno registro de medida de dispositivo EEG portátil, incluindo ondas α, β, θ, δ e mudança de estilo e tempo.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202006078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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