- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04737434
Het effect van een extreem laagfrequent elektromagnetisch veldapparaat dat slaap en stress verbetert
22 februari 2021 bijgewerkt door: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Het effect van een extreem laagfrequent elektromagnetisch veldapparaat dat de slaapkwaliteit en stress verbetert
Het doel van deze studie is om de effecten van extreem laagfrequente elektromagnetische golven op het verbeteren van stress en slaapkwaliteit te onderzoeken.
Experimentele studies, pre- en post-test dubbelblinde crossover-tests worden toegepast.
De geselecteerde onderwerpen zijn: patiënten in het slaapcentrum van het Taipei Medical University Hospital en de afdeling Verpleegkunde en Bachelor van de Taipei Medical University. Er zijn ongeveer 100 studenten op de post-verpleegkundige afdeling.
Ze worden willekeurig toegewezen aan groep A en B met behulp van een computer.
De proefperiode is twee weken.
De twee groepen zullen in de middag van de eerste dag van het experiment een pre-vragenlijsttest afleggen en draagbare armbanden dragen.
Groep A als eerste Nadat ze het apparaat met laagfrequent elektromagnetisch veld hadden gekregen, kreeg groep B als eerste het apparaat zonder laagfrequent elektromagnetisch veld.
Het uiterlijk van de twee is hetzelfde.
De armband wordt gedragen vanaf de middag van de eerste dag tot de middag van de vierde dag, in totaal drie dagen, en het apparaat wordt teruggetrokken aan het einde van de eerste fase De twee groepen wisselen elkaar uit, herhaal de stappen om de tweede fase te voltooien , na het einde van de post-test, sluiten de twee groepen het apparaat elke dag een half uur voordat ze naar bed gaan aan, en leggen het op het nachtkastje op ongeveer 20 cm afstand van het hoofd, en schakelen het apparaat vervolgens uit na het opstaan .
De onderzoeksinstrumenten zijn vragenlijsten over basisattributen, slaapkwaliteitsschalen, slaapdagboeken, smart care VIP-armbanden en EEG.
Onder hen kan de draagbare armband de stressindex, vermoeidheidsindex, verbrande calorieën en loopstappen volgen.
Vervolgens wordt SPSS 22.0-software gebruikt voor het opbouwen van gegevensbestanden en statistische analyse.
De gegevens worden geanalyseerd door beschrijvende statistiek en inferentiële statistiek.
Het verwachte resultaat is dat de experimentele groep en de controlegroep significante verschillen hebben in het verminderen van stress en het verbeteren van de slaapkwaliteit, wat stress kan verlichten en de slaapkwaliteit kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonger dan 20 jaar, uitstekende geestelijke gezondheid, BMI ligt tussen 18,5 ~ 24 (normaal bereik).
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen, verwardheid, zwangerschap, alcohol- en cafeïneverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Extreem laagfrequent elektromagnetisch veldapparaat
met extreem laagfrequente elektromagnetische golven
|
met extreem laagfrequente elektromagnetische golven al dan niet afleveren aan deelnemers tijdens de slaap.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: elektromagnetisch veld zonder golf
|
elektromagnetisch veld zonder golf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
Basislijn
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst met PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stress niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met waargenomen stressschaal
|
Basislijn
|
|
stress niveau
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst met waargenomen stressschaal
|
2 weken
|
|
niveaus van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met VAS (Visual Analog Scale) voor vermoeidheidsniveau
|
Basislijn
|
|
niveaus van vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst met VAS (Visual Analog Scale) voor vermoeidheidsniveau
|
2 weken
|
|
HRV-niveau (hartslagvariabiliteit).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Apparaatmeting inclusief hartslagvariatie-index, hartslag, enz.
|
Basislijn
|
|
HRV-niveau (hartslagvariabiliteit).
Tijdsspanne: 2 weken
|
Apparaatmeting inclusief hartslagvariatie-index, hartslag, enz.
|
2 weken
|
|
EEG (elektro-encefalografie) vermogen
Tijdsspanne: Basislijn
|
een klein draagbaar EEG-apparaat meetrecord inclusief α, β, θ, δ golf en veranderingsstijl en tijd.
|
Basislijn
|
|
EEG (elektro-encefalografie) vermogen
Tijdsspanne: 2 weken
|
een klein draagbaar EEG-apparaat meetrecord inclusief α, β, θ, δ golf en veranderingsstijl en tijd.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
25 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
25 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202006078
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .