- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737434
Effekten af ekstremt lavfrekvent elektromagnetisk feltenhed, der forbedrer søvn og stress
22. februar 2021 opdateret af: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Effekten af ekstremt lavfrekvent elektromagnetisk feltenhed, der forbedrer søvnkvaliteten og stress
Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af ekstremt lavfrekvente elektromagnetiske bølger på at forbedre stress og søvnkvalitet.
Eksperimentelle undersøgelser, præ- og post-test dobbelt-blinde crossover tests er vedtaget.
De udvalgte emner omfatter: patienter i søvncentret på Taipei Medical University Hospital og Department of Nursing og Bachelor of Taipei Medical University. Der er omkring 100 studerende i post-sygeplejeafdelingen.
De er tilfældigt tildelt gruppe A og B ved hjælp af en computer.
Forsøgsperioden er to uger.
De to grupper vil tage en præ-spørgeskematest om eftermiddagen på den første dag af eksperimentet og bære armbånd.
Gruppe A først Efter at have fået enheden med lavfrekvent elektromagnetisk felt, fik gruppe B først enheden uden lavfrekvent elektromagnetisk felt.
Udseendet af de to er det samme.
Armbåndet bæres fra eftermiddagen den første dag til eftermiddagen den fjerde dag, i alt tre dage, og enheden trækkes tilbage i slutningen af den første fase. De to grupper udveksles, gentag trinene for at fuldføre den anden fase , efter afslutningen af post-testen tilslutter de to grupper enheden en halv time før de går i seng hver dag, og sætter den på natbordet ca. 20 cm væk fra hovedet, og slukker derefter for enheden efter at have stået op. .
Forskningsværktøjerne er spørgeskemaer med grundlæggende egenskaber, søvnkvalitetsskalaer, søvndagbøger, smart care VIP-armbånd og EEG.
Blandt dem kan det bærbare armbånd overvåge stressindekset, træthedsindekset, forbrændte kalorier og gåtrin.
Derefter bruges SPSS 22.0-software til datafilopbygning og statistisk analyse.
Dataene analyseres ved hjælp af beskrivende statistikker og inferentielle statistikker.
Det forventede resultat er, at forsøgsgruppen og kontrolgruppen har væsentlige forskelle i at reducere stress og forbedre søvnkvaliteten, hvilket kan lindre stress og forbedre søvnkvaliteten.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- under 20 år gammel, stor mental sundhed, BMI er mellem 18,5 ~ 24 (normalt område).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv forstyrrelse, forvirring, graviditet, alkohol- og koffeinafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ekstremt lavfrekvent elektromagnetisk feltenhed
med ekstremt lavfrekvent elektromagnetisk bølge
|
med ekstrem lavfrekvent elektromagnetisk bølge levere eller ej til deltagere under søvn.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: elektromagnetisk felt uden bølge
|
elektromagnetisk felt uden bølge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
Baseline
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskema med PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stress niveau
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med Perceived Stress Scale
|
Baseline
|
|
stress niveau
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskema med Perceived Stress Scale
|
2 uger
|
|
træthedsniveauer
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med VAS(Visuel analog skala) til træthedsniveau
|
Baseline
|
|
træthedsniveauer
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskema med VAS(Visuel analog skala) til træthedsniveau
|
2 uger
|
|
HRV (Hjertefrekvensvariabilitet) niveau
Tidsramme: Baseline
|
Enhedsmåling inklusive pulsvariabilitetsindeks, puls osv.
|
Baseline
|
|
HRV (Hjertefrekvensvariabilitet) niveau
Tidsramme: 2 uger
|
Enhedsmåling inklusive pulsvariabilitetsindeks, puls osv.
|
2 uger
|
|
EEG (elektroencefalografi) effekt
Tidsramme: Baseline
|
en lille bærbar EEG-enhed målepost inklusive α, β, θ, δ bølge og skift stil og tid.
|
Baseline
|
|
EEG (elektroencefalografi) effekt
Tidsramme: 2 uger
|
en lille bærbar EEG-enhed målepost inklusive α, β, θ, δ bølge og skift stil og tid.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
25. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202006078
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .