- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737434
El efecto del dispositivo de campo electromagnético de frecuencia extremadamente baja mejora el sueño y el estrés
22 de febrero de 2021 actualizado por: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
El efecto del dispositivo de campo electromagnético de frecuencia extremadamente baja que mejora la calidad del sueño y el estrés
El propósito de este estudio es explorar los efectos de las ondas electromagnéticas de frecuencia extremadamente baja para mejorar el estrés y la calidad del sueño.
Se adoptan estudios experimentales, pruebas cruzadas doble ciego antes y después de la prueba.
Los temas seleccionados incluyen: pacientes en el centro del sueño del Hospital de la Universidad Médica de Taipei y el Departamento de Enfermería y Licenciatura de la Universidad Médica de Taipei. Hay alrededor de 100 estudiantes en el departamento de post-enfermería.
Se asignan al azar a los grupos A y B usando una computadora.
El período del experimento es de dos semanas.
Los dos grupos realizarán una prueba previa al cuestionario en la tarde del primer día del experimento y usarán pulseras portátiles.
El grupo A primero Después de obtener el dispositivo con campo electromagnético de baja frecuencia, el grupo B primero obtuvo el dispositivo sin campo electromagnético de baja frecuencia.
La apariencia de los dos es la misma.
El brazalete se usa desde la tarde del primer día hasta la tarde del cuarto día, un total de tres días, y el dispositivo se retira al final de la primera etapa Los dos grupos intercambiados, repiten los pasos para completar la segunda etapa , después del final de la prueba posterior, los dos grupos conectan el dispositivo media hora antes de acostarse todos los días, lo colocan en la mesita de noche a unos 20 cm de la cabeza y luego apagan el dispositivo después de levantarse .
Las herramientas de investigación son cuestionarios de atributos básicos, escalas de calidad del sueño, diarios de sueño, pulseras VIP de cuidado inteligente y EEG.
Entre ellos, el brazalete portátil puede monitorear el índice de estrés, el índice de fatiga, las calorías quemadas y los pasos para caminar.
Luego, se utiliza el software SPSS 22.0 para la creación de archivos de datos y el análisis estadístico.
Los datos se analizan mediante estadística descriptiva y estadística inferencial.
El resultado esperado es que el grupo experimental y el grupo de control tengan diferencias significativas en la reducción del estrés y la mejora de la calidad del sueño, lo que puede aliviar el estrés y mejorar la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei county, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- menores de 20 años, excelente salud mental, IMC entre 18,5 y 24 (rango normal).
Criterio de exclusión:
- Alteración cognitiva, confusión, embarazo, adicción al alcohol y la cafeína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de campo electromagnético de frecuencia extremadamente baja
con onda electromagnética de frecuencia extremadamente baja
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con ondas electromagnéticas de frecuencia extremadamente baja entregar o no a los participantes durante el sueño.
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PLACEBO_COMPARADOR: campo electromagnético sin onda
|
campo electromagnético sin onda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario con PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
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Base
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario con PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario con Escala de Estrés Percibido
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Base
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cuestionario con Escala de Estrés Percibido
|
2 semanas
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niveles de fatiga
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario con EVA (escala analógica visual) para el nivel de fatiga
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Base
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|
niveles de fatiga
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario con EVA (escala analógica visual) para el nivel de fatiga
|
2 semanas
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Nivel de HRV (variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Base
|
Medida del dispositivo que incluye índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca, etc.
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Base
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Nivel de HRV (variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medida del dispositivo que incluye índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca, etc.
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2 semanas
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Potencia EEG (Electroencefalografía)
Periodo de tiempo: Base
|
un pequeño dispositivo portátil de EEG mide el registro que incluye ondas α, β, θ, δ y estilo y tiempo de cambio.
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Base
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Potencia EEG (Electroencefalografía)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
un pequeño dispositivo portátil de EEG mide el registro que incluye ondas α, β, θ, δ y estilo y tiempo de cambio.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
25 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202006078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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