- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04737629
Pochopení účinků očekávané chuti k jídlu související s vodou na kalorický příjem u vysokoškolských studentů
24. srpna 2023 aktualizováno: University of Florida
Pochopení účinků bylin na pozornost, koordinaci a chuť
Konzumace velkých objemů vody byla nedávno identifikována jako běžná strategie hubnutí mezi dospělými v USA.
Je rozšířeným názorem, že pití vody zvyšuje pocity sytosti a snižuje příjem potravy, což by mohlo přispět k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Mnoho studií prokázalo podporu pro toto a prokázalo schopnost vody snížit hlad a příjem energie.
V některých případech byla zvýšená spotřeba vody spojena s hubnutím.
Mechanismy, jak voda ovlivňuje příjem potravy, však byly prozkoumány minimálně.
Je možné, že účinek vody na snížený příjem potravy a zvýšenou sytost je způsoben přesvědčením jednotlivců, že voda sníží jejich chuť k jídlu a příjem potravy.
Otázkou zůstává, zda má očekávaná délka vody významný vliv na schopnost vody snižovat příjem potravy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci budou hlásit méně hladu a konzumovat méně kalorií, když jim bude podávána voda, a očekávat, že voda ovlivní chuť k jídlu, ve srovnání se stavem, kdy je jim podávána voda a neočekávají, že voda bude mít vliv na chuť k jídlu.
Dále předpokládáme, že příjem kalorií se nebude významně lišit, když účastníkům bude podávána voda bez očekávání ve srovnání s tím, když jim není podávána žádná voda.
Během tohoto experimentu budou výzkumníci měnit přítomnost vody a manipulovat s očekáváním účinků vody na chuť k jídlu ve třech podmínkách: (1) očekávání a stav vody; (2) očekávaný stav a žádný stav vody; a (3) stav bez očekávání a vody.
V každé podmínce se účastníci zapojí do falešného testu chuti a dokončí dva krátké kognitivní úkoly pro účely rozptýlení.
Ve snaze zabránit charakteristikám poptávky tato studie zahrnuje podvod.
Účastníkům bude řečeno, že výzkumný tým má zájem o testování účinků tří různých variací máty na pozornost, koordinaci a vnímání chuti.
Po dokončení kognitivních úkolů a testu chuti budou mít účastníci 10 minut na to, aby snědli tolik zbývajícího jídla, kolik by chtěli.
Jídlo bude zváženo před a po tomto období (bez vědomí účastníka) za účelem stanovení kalorického příjmu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 65 let
- hodnocení alespoň dvou potravin z každé kategorie (chipsy/krekry a sladkosti/bonbony) na seznamu potravin pro test chuti známkou 7 („mírně rád“) nebo vyšší na 9bodové hédonické škále
- ochotný/schopný přijít do laboratoře na tři sezení
Kritéria vyloučení:
- současný kuřák
- self-report aktuální nebo minulé diagnózy poruchy příjmu potravy
- užívání léků potlačujících chuť k jídlu nebo stimulantů
- v současné době zapojen do programu hubnutí
- v současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět
- alergie na mátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očekávání a stav vody
|
V očekávání a stavu vody budou účastníci instruováni, aby před začátkem chuťového testu zkonzumovali bylinku máty a 500 ml vody.
Skript pro tento stav je bude informovat o výzkumu, který ukázal, že voda snižuje chuť k jídlu až o 50 % (pokus o vytvoření očekávání).
|
|
Experimentální: Žádné očekávání a stav vody
|
Účastníci budou poučeni, aby před začátkem chuťového testu zkonzumovali bylinku máty a 500 ml vody.
Scénář je bude informovat o výzkumu, který ukázal, že voda snižuje chuť k jídlu až o 50 %.
V tomto stavu je však výzkumný tým také informuje, že se očekává, že tato bylina bude působit proti účinkům vody na chuť k jídlu, protože snižuje zadržování vody, což způsobuje, že voda prochází žaludkem a střevy rychleji než normálně (pokouší se nevytvářejí žádnou očekávanou délku vody nebo ruší jakoukoli již existující očekávání).
|
|
Experimentální: Bez vodního stavu
|
Účastníci budou poučeni, aby před začátkem chuťového testu zkonzumovali bylinku máty a 50 ml vody.
Účastníci dostanou během chuťového testu 100 ml vody, která jim pomůže ochutnat a konzumovat jídlo a vyhnout se akutní žízni zasahující do konzumace jídla.
V podobných studiích byl v kontrolních podmínkách použit přístup k tekutinám během chuťového testu.
Skript pro tento stav bude informovat účastníky výzkumu, který prokázal, že voda snižuje chuť k jídlu až o 50 %, ale potvrdí, že nebudou přijímat vodu (neměli by tedy očekávat vliv na chuť k jídlu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalorický příjem
Časové okno: Po dokončení studia až 9 týdnů.
|
Vážení potravin na digitální váze potravin po testu chuti.
|
Po dokončení studia až 9 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť
Časové okno: Po dokončení studia až 9 týdnů.
|
Čtyřotázka 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí hlad, sytost, sytost a potenciální spotřebu jídla.
Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 100.
|
Po dokončení studia až 9 týdnů.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Posouzeno na začátku před podáním jakéhokoli experimentu.
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-SF).
Účastníci jsou rozděleni do kategorií s nízkou, střední nebo vysokou úrovní fyzické aktivity.
Vyšší skóre znamená větší zapojení fyzické aktivity (lepší výsledek).
|
Posouzeno na začátku před podáním jakéhokoli experimentu.
|
|
Omezené stravování
Časové okno: Posouzeno na začátku před podáním jakéhokoli experimentu.
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 34,5.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy omezeného stravování (horší výsledek).
|
Posouzeno na začátku před podáním jakéhokoli experimentu.
|
|
Obvyklý příjem vody
Časové okno: Posouzeno na začátku před podáním jakéhokoli experimentu.
|
V rámci základního dotazníku budou účastníci dotázáni, kolik sklenic vody vypili za posledních 7 dní, aby bylo možné posoudit obvyklý příjem vody.
Možnosti odpovědi se pohybují od „Nepil jsem vodu během posledních 7 dnů“ až po „4 nebo více sklenic denně“.
|
Posouzeno na začátku před podáním jakéhokoli experimentu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Han L, You D, Zeng F, Feng X, Astell-Burt T, Duan S, Qi L. Trends in Self-perceived Weight Status, Weight Loss Attempts, and Weight Loss Strategies Among Adults in the United States, 1999-2016. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15219. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1919047.
- Lappalainen R, Mennen L, van Weert L, Mykkanen H. Drinking water with a meal: a simple method of coping with feelings of hunger, satiety and desire to eat. Eur J Clin Nutr. 1993 Nov;47(11):815-9.
- Davy BM, Dennis EA, Dengo AL, Wilson KL, Davy KP. Water consumption reduces energy intake at a breakfast meal in obese older adults. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1236-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.013.
- Daniels MC, Popkin BM. Impact of water intake on energy intake and weight status: a systematic review. Nutr Rev. 2010 Sep;68(9):505-21. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00311.x.
- Dennis EA, Dengo AL, Comber DL, Flack KD, Savla J, Davy KP, Davy BM. Water consumption increases weight loss during a hypocaloric diet intervention in middle-aged and older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):300-7. doi: 10.1038/oby.2009.235. Epub 2009 Aug 6.
- Corney RA, Sunderland C, James LJ. Immediate pre-meal water ingestion decreases voluntary food intake in lean young males. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):815-819. doi: 10.1007/s00394-015-0903-4. Epub 2015 Apr 18.
- Stookey JJ. Negative, Null and Beneficial Effects of Drinking Water on Energy Intake, Energy Expenditure, Fat Oxidation and Weight Change in Randomized Trials: A Qualitative Review. Nutrients. 2016 Jan 2;8(1):19. doi: 10.3390/nu8010019.
- Madjd A, Taylor MA, Delavari A, Malekzadeh R, Macdonald IA, Farshchi HR. Effects on weight loss in adults of replacing diet beverages with water during a hypoenergetic diet: a randomized, 24-wk clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1305-12. doi: 10.3945/ajcn.115.109397. Epub 2015 Nov 4.
- Casazza K, Brown A, Astrup A, Bertz F, Baum C, Brown MB, Dawson J, Durant N, Dutton G, Fields DA, Fontaine KR, Heymsfield S, Levitsky D, Mehta T, Menachemi N, Newby PK, Pate R, Raynor H, Rolls BJ, Sen B, Smith DL Jr, Thomas D, Wansink B, Allison DB. Weighing the Evidence of Common Beliefs in Obesity Research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(14):2014-53. doi: 10.1080/10408398.2014.922044.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202001347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude po dokončení studie sdílena na platformě Open Science Framework (OSF).
K dispozici bude protokol studie, plán statistické analýzy a neidentifikovaný analytický kód.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici do 12 měsíců po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádná přístupová kritéria.
Neidentifikovatelné údaje budou dostupné komukoli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Očekávání a voda
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy