- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04737629
Zrozumienie wpływu oczekiwanego apetytu związanego z wodą na spożycie kalorii u studentów
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Zrozumienie wpływu ziół na uwagę, koordynację i smak
Spożywanie dużych ilości wody zostało niedawno zidentyfikowane jako powszechna strategia odchudzania wśród dorosłych Amerykanów.
Powszechnie uważa się, że picie wody zwiększa uczucie sytości i ogranicza przyjmowanie pokarmu, co może przyczynić się do długoterminowego utrzymania wagi.
Wiele badań potwierdziło to, wykazując zdolność wody do zmniejszania głodu i spożycia energii.
W niektórych przypadkach zwiększone spożycie wody wiązało się z utratą masy ciała.
Jednak mechanizmy wpływu wody na przyjmowanie pokarmu zostały zbadane w minimalnym stopniu.
Istnieje możliwość, że wpływ wody na zmniejszone spożycie pokarmu i zwiększone uczucie sytości wynika z przekonania jednostek, że woda zmniejszy ich apetyt i spożycie pokarmu.
Pozostaje pytanie, czy oczekiwana ilość wody ma znaczący wpływ na zdolność wody do zmniejszania spożycia pokarmu.
Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy będą zgłaszać mniejszy głód i spożywać mniej kalorii, gdy otrzymają wodę, i spodziewają się, że woda wpłynie na apetyt, w porównaniu do stanu, w którym podano wodę i nie spodziewają się, że woda będzie miała wpływ na apetyt.
Stawiamy ponadto hipotezę, że spożycie kalorii nie będzie znacząco się różnić, gdy uczestnicy otrzymają wodę bez żadnych oczekiwań w porównaniu z sytuacją, gdy nie otrzymają wody.
Podczas tego eksperymentu badacze będą zmieniać obecność wody i manipulować oczekiwaniami dotyczącymi wpływu wody na apetyt w trzech warunkach: (1) oczekiwania i stan wody; (2) przewidywany czas i stan braku wody; oraz (3) brak oczekiwania i stan wody.
W każdym stanie uczestnicy wezmą udział w fałszywym teście smaku i wykonają dwa krótkie zadania poznawcze w celu odwrócenia uwagi.
Aby zapobiec charakterystyce popytu, badanie to obejmuje oszustwo.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że zespół badawczy jest zainteresowany przetestowaniem wpływu trzech różnych odmian ziela mięty na uwagę, koordynację i percepcję smaku.
Po wykonaniu zadań poznawczych i testu smaku uczestnicy będą mieli 10 minut na zjedzenie pozostałej części jedzenia na tyle, na ile mają ochotę.
Jedzenie zostanie zważone przed i po tym okresie (bez wiedzy uczestnika) w celu określenia spożycia kalorii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 65 lat
- ocena co najmniej dwóch produktów spożywczych z każdej kategorii (chipsy/krakersy i słodycze/cukierki) na liście opcji żywności w teście smaku na 7 („raczej umiarkowanie”) lub wyżej w 9-punktowej skali hedonicznej
- chce/może przyjść do laboratorium na trzy sesje
Kryteria wyłączenia:
- obecny palacz
- samoopis obecnej lub przeszłej diagnozy zaburzeń odżywiania
- przyjmowanie leków hamujących apetyt lub pobudzających
- obecnie zaangażowany w program odchudzania
- obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
- alergia na miętę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oczekiwania i stan wody
|
W oczekiwaniu i stanie wody uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć ziele mięty i 500 ml wody przed rozpoczęciem testu smaku.
Skrypt dla tego warunku poinformuje ich o badaniach, które wykazały, że woda zmniejsza apetyt nawet o 50% (próba stworzenia oczekiwania).
|
Eksperymentalny: Brak oczekiwań i stan wody
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć ziele mięty i 500 ml wody przed rozpoczęciem testu smaku.
Skrypt poinformuje ich o badaniach, które wykazały, że woda zmniejsza apetyt nawet o 50%.
Jednak w tym stanie zespół badawczy poinformuje ich również, że zioło to ma przeciwdziałać wpływowi wody na apetyt, ponieważ zmniejsza retencję wody, powodując szybsze niż normalnie przejście wody przez żołądek i jelita (próba nie stwarzać oczekiwanej ilości wody ani nie unieważniać żadnej wcześniej istniejącej oczekiwanej).
|
Eksperymentalny: Brak stanu wody
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć ziele mięty i 50 ml wody przed rozpoczęciem testu smaku.
Uczestnicy otrzymają 100 ml wody podczas testu smaku, aby wspomóc ich zdolność do smakowania i spożywania pokarmu oraz aby uniknąć ostrego pragnienia zakłócającego spożywanie pokarmu.
Dostęp do płynów podczas próby smakowej wykorzystano w warunkach kontrolnych w podobnych badaniach.
Skrypt dla tego warunku poinformuje uczestników badań, które wykazały, że woda zmniejsza apetyt nawet o 50%, ale przyznają, że nie będą otrzymywać wody (dlatego nie powinni spodziewać się wpływu na apetyt).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 9 tygodni.
|
Ważenie żywności na cyfrowej skali żywności po badaniu smaku.
|
Przez ukończenie studiów, do 9 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Apetyt
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 9 tygodni.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) z czterema pytaniami o średnicy 100 mm ocenia głód, sytość, sytość i przewidywane spożycie żywności.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 100.
|
Przez ukończenie studiów, do 9 tygodni.
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania przed jakimkolwiek eksperymentem.
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
Uczestnicy są podzieleni na niski, średni lub wysoki poziom aktywności fizycznej.
Wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie w aktywność fizyczną (lepszy wynik).
|
Oceniane na początku badania przed jakimkolwiek eksperymentem.
|
Powściągliwe jedzenie
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania przed jakimkolwiek eksperymentem.
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q).
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 34,5.
Wyższy wynik wskazuje na większe objawy powściągliwości w jedzeniu (gorszy wynik).
|
Oceniane na początku badania przed jakimkolwiek eksperymentem.
|
Nawykowe pobieranie wody
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania przed jakimkolwiek eksperymentem.
|
W ramach podstawowego kwestionariusza uczestnicy zostaną zapytani o to, ile szklanek wody wypili w ciągu ostatnich 7 dni w celu oceny zwyczajowego spożycia wody.
Możliwości odpowiedzi wahają się od „Nie piłem wody w ciągu ostatnich 7 dni” do „4 lub więcej szklanek dziennie”.
|
Oceniane na początku badania przed jakimkolwiek eksperymentem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Han L, You D, Zeng F, Feng X, Astell-Burt T, Duan S, Qi L. Trends in Self-perceived Weight Status, Weight Loss Attempts, and Weight Loss Strategies Among Adults in the United States, 1999-2016. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15219. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1919047.
- Lappalainen R, Mennen L, van Weert L, Mykkanen H. Drinking water with a meal: a simple method of coping with feelings of hunger, satiety and desire to eat. Eur J Clin Nutr. 1993 Nov;47(11):815-9.
- Davy BM, Dennis EA, Dengo AL, Wilson KL, Davy KP. Water consumption reduces energy intake at a breakfast meal in obese older adults. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1236-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.013.
- Daniels MC, Popkin BM. Impact of water intake on energy intake and weight status: a systematic review. Nutr Rev. 2010 Sep;68(9):505-21. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00311.x.
- Dennis EA, Dengo AL, Comber DL, Flack KD, Savla J, Davy KP, Davy BM. Water consumption increases weight loss during a hypocaloric diet intervention in middle-aged and older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):300-7. doi: 10.1038/oby.2009.235. Epub 2009 Aug 6.
- Corney RA, Sunderland C, James LJ. Immediate pre-meal water ingestion decreases voluntary food intake in lean young males. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):815-819. doi: 10.1007/s00394-015-0903-4. Epub 2015 Apr 18.
- Stookey JJ. Negative, Null and Beneficial Effects of Drinking Water on Energy Intake, Energy Expenditure, Fat Oxidation and Weight Change in Randomized Trials: A Qualitative Review. Nutrients. 2016 Jan 2;8(1):19. doi: 10.3390/nu8010019.
- Madjd A, Taylor MA, Delavari A, Malekzadeh R, Macdonald IA, Farshchi HR. Effects on weight loss in adults of replacing diet beverages with water during a hypoenergetic diet: a randomized, 24-wk clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1305-12. doi: 10.3945/ajcn.115.109397. Epub 2015 Nov 4.
- Casazza K, Brown A, Astrup A, Bertz F, Baum C, Brown MB, Dawson J, Durant N, Dutton G, Fields DA, Fontaine KR, Heymsfield S, Levitsky D, Mehta T, Menachemi N, Newby PK, Pate R, Raynor H, Rolls BJ, Sen B, Smith DL Jr, Thomas D, Wansink B, Allison DB. Weighing the Evidence of Common Beliefs in Obesity Research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(14):2014-53. doi: 10.1080/10408398.2014.922044.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202001347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione na platformie Open Science Framework (OSF) po zakończeniu badania.
Dostępny będzie protokół badania, plan analizy statystycznej i zdeidentyfikowany kod analityczny.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Brak kryteriów dostępu.
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne dla każdego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oczekiwanie i woda
-
University of NebraskaWycofane
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone