- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737629
Compreendendo os efeitos das expectativas de apetite relacionadas à água na ingestão calórica em estudantes universitários
24 de agosto de 2023 atualizado por: University of Florida
Compreendendo os efeitos das ervas na atenção, coordenação e paladar
O consumo de grandes volumes de água foi recentemente identificado como uma estratégia comum de perda de peso entre os adultos americanos.
É uma crença generalizada que beber água aumenta a sensação de saciedade e reduz a ingestão de alimentos, o que pode contribuir para a manutenção do peso a longo prazo.
Muitos estudos têm mostrado suporte para isso, demonstrando a capacidade da água de reduzir a fome e a ingestão de energia.
Em alguns casos, o aumento do consumo de água foi associado à perda de peso.
No entanto, os mecanismos de como a água afeta a ingestão de alimentos têm sido pouco explorados.
Existe a possibilidade de que o efeito da água na redução da ingestão de alimentos e no aumento da saciedade se deva à crença dos indivíduos de que a água reduzirá o apetite e a ingestão de alimentos.
A questão permanece se a expectativa de água tem uma influência significativa na capacidade da água de reduzir a ingestão de alimentos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes relatam menos fome e consomem menos calorias quando recebem água e uma expectativa de que a água afete o apetite, em comparação com uma condição em que recebem água e não esperam que a água tenha efeito sobre o apetite.
Além disso, levantamos a hipótese de que a ingestão de calorias não será significativamente diferente quando os participantes recebem água sem expectativas em comparação com quando não recebem água.
Durante este experimento, os pesquisadores irão variar a presença de água e manipular as expectativas sobre os efeitos da água no apetite em três condições: (1) uma expectativa e condição da água; (2) uma expectativa e nenhuma condição de água; e (3) sem expectativa e condição da água.
Em cada condição, os participantes se envolverão em um falso teste de sabor e completarão duas tarefas cognitivas curtas para fins de distração.
Em um esforço para evitar características de demanda, este estudo envolve engano.
Os participantes serão informados de que a equipe de pesquisa está interessada em testar os efeitos de três variações diferentes de hortelã na atenção, coordenação e percepções de sabor.
Depois de concluir as tarefas cognitivas e o teste de paladar, os participantes terão um período de 10 minutos para comer o quanto quiserem do restante da comida.
Os alimentos serão pesados antes e após esse período (sem o conhecimento do participante) para determinação da ingestão calórica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 65 anos de idade
- classificar pelo menos dois alimentos de cada categoria (batatas fritas/biscoitos e doces/balas) na lista de opções de alimentos para o teste de sabor como 7 ("gostei moderadamente") ou superior em uma escala hedônica de 9 pontos
- disposto/capaz de vir ao laboratório para três sessões
Critério de exclusão:
- fumante atual
- auto-relato de um diagnóstico atual ou passado de transtorno alimentar
- tomar um inibidor de apetite ou medicação estimulante
- atualmente envolvido em um programa de perda de peso
- atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar
- alergia a menta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Expectativa e condição da água
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Na expectativa e condição hídrica, os participantes serão orientados a consumir a erva menta e 500mL de água antes do início da prova de degustação.
O roteiro para esta condição irá informá-los sobre pesquisas que mostraram que a água diminui o apetite em até 50% (tentando criar uma expectativa).
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Experimental: Sem expectativa e condição da água
|
Os participantes serão instruídos a consumir a erva hortelã e 500mL de água antes do início do teste de degustação.
O roteiro irá informá-los sobre pesquisas que mostraram que a água diminui o apetite em até 50%.
Nesta condição, no entanto, a equipe de pesquisa também os informará que esta erva deve neutralizar os efeitos da água no apetite porque diminui a retenção de água, fazendo com que a água passe pelo estômago e intestinos em um ritmo mais rápido do que o normal (tentando criar nenhuma expectativa de água ou anular qualquer expectativa pré-existente).
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|
Experimental: Sem condição de água
|
Os participantes serão instruídos a consumir a erva hortelã e 50mL de água antes do início do teste de degustação.
Os participantes receberão 100mL de água durante o teste de paladar para auxiliar na capacidade de saborear e consumir alimentos e para evitar que a sede aguda interfira no consumo de alimentos.
O acesso a fluidos durante um teste de paladar foi usado em condições de controle em estudos semelhantes.
O roteiro para esta condição informará os participantes sobre pesquisas que mostraram que a água diminui o apetite em até 50%, mas reconhecem que não receberão água (portanto, não devem esperar um efeito sobre o apetite).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão calórica
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 semanas.
|
Pesagem de alimentos na balança digital de alimentos após o teste de sabor.
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Até a conclusão do estudo, até 9 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apetite
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 semanas.
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A avaliação da escala visual analógica (VAS) de quatro perguntas de 100 mm avalia a fome, a saciedade, a saciedade e o consumo potencial de alimentos.
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 100.
|
Até a conclusão do estudo, até 9 semanas.
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|
Atividade física
Prazo: Avaliado na linha de base antes de qualquer administração de experimento.
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF).
Os participantes são classificados em baixo, moderado ou alto nível de atividade física.
Pontuação mais alta indica mais envolvimento com a atividade física (melhor resultado).
|
Avaliado na linha de base antes de qualquer administração de experimento.
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Comer contido
Prazo: Avaliado na linha de base antes de qualquer administração de experimento.
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Questionário de Exame de Distúrbio Alimentar (EDE-Q).
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 34,5.
Uma pontuação mais alta indica maiores sintomas de restrição alimentar (resultado pior).
|
Avaliado na linha de base antes de qualquer administração de experimento.
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Ingestão habitual de água
Prazo: Avaliado na linha de base antes de qualquer administração de experimento.
|
Como parte do questionário inicial, os participantes serão questionados sobre quantos copos de água beberam nos últimos 7 dias para avaliar a ingestão habitual de água.
As opções de resposta variam de "Não bebi água nos últimos 7 dias" a "4 ou mais copos por dia".
|
Avaliado na linha de base antes de qualquer administração de experimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Han L, You D, Zeng F, Feng X, Astell-Burt T, Duan S, Qi L. Trends in Self-perceived Weight Status, Weight Loss Attempts, and Weight Loss Strategies Among Adults in the United States, 1999-2016. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15219. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1919047.
- Lappalainen R, Mennen L, van Weert L, Mykkanen H. Drinking water with a meal: a simple method of coping with feelings of hunger, satiety and desire to eat. Eur J Clin Nutr. 1993 Nov;47(11):815-9.
- Davy BM, Dennis EA, Dengo AL, Wilson KL, Davy KP. Water consumption reduces energy intake at a breakfast meal in obese older adults. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1236-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.013.
- Daniels MC, Popkin BM. Impact of water intake on energy intake and weight status: a systematic review. Nutr Rev. 2010 Sep;68(9):505-21. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00311.x.
- Dennis EA, Dengo AL, Comber DL, Flack KD, Savla J, Davy KP, Davy BM. Water consumption increases weight loss during a hypocaloric diet intervention in middle-aged and older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):300-7. doi: 10.1038/oby.2009.235. Epub 2009 Aug 6.
- Corney RA, Sunderland C, James LJ. Immediate pre-meal water ingestion decreases voluntary food intake in lean young males. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):815-819. doi: 10.1007/s00394-015-0903-4. Epub 2015 Apr 18.
- Stookey JJ. Negative, Null and Beneficial Effects of Drinking Water on Energy Intake, Energy Expenditure, Fat Oxidation and Weight Change in Randomized Trials: A Qualitative Review. Nutrients. 2016 Jan 2;8(1):19. doi: 10.3390/nu8010019.
- Madjd A, Taylor MA, Delavari A, Malekzadeh R, Macdonald IA, Farshchi HR. Effects on weight loss in adults of replacing diet beverages with water during a hypoenergetic diet: a randomized, 24-wk clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1305-12. doi: 10.3945/ajcn.115.109397. Epub 2015 Nov 4.
- Casazza K, Brown A, Astrup A, Bertz F, Baum C, Brown MB, Dawson J, Durant N, Dutton G, Fields DA, Fontaine KR, Heymsfield S, Levitsky D, Mehta T, Menachemi N, Newby PK, Pate R, Raynor H, Rolls BJ, Sen B, Smith DL Jr, Thomas D, Wansink B, Allison DB. Weighing the Evidence of Common Beliefs in Obesity Research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(14):2014-53. doi: 10.1080/10408398.2014.922044.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202001347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado na plataforma Open Science Framework (OSF) após a conclusão do estudo.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o código analítico não identificado estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sem critérios de acesso.
Os dados não identificados estarão disponíveis para qualquer pessoa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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