- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04737629
Comprensione degli effetti delle aspettative di appetito legate all'acqua sull'apporto calorico negli studenti universitari
24 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida
Comprensione degli effetti delle erbe su attenzione, coordinazione e gusto
Il consumo di grandi quantità di acqua è stato recentemente identificato come una comune strategia di perdita di peso tra gli adulti statunitensi.
È opinione diffusa che l'acqua potabile aumenti la sensazione di sazietà e riduca l'assunzione di cibo, il che potrebbe contribuire al mantenimento del peso a lungo termine.
Molti studi hanno dimostrato il supporto per questo, dimostrando la capacità dell'acqua di ridurre la fame e l'assunzione di energia.
In alcuni casi, l'aumento del consumo di acqua è stato associato alla perdita di peso.
Tuttavia, i meccanismi di come l'acqua influisce sull'assunzione di cibo sono stati minimamente esplorati.
È possibile che l'effetto dell'acqua sulla riduzione dell'assunzione di cibo e sull'aumento della sazietà sia dovuto alla convinzione degli individui che l'acqua ridurrà l'appetito e l'assunzione di cibo.
Resta da chiedersi se l'aspettativa di assunzione di acqua abbia un'influenza significativa sulla capacità dell'acqua di ridurre l'assunzione di cibo.
Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti riferiranno meno fame e consumeranno meno calorie quando viene somministrata acqua e l'aspettativa che l'acqua influenzi l'appetito, rispetto a una condizione in cui viene data acqua e non si aspettano che l'acqua abbia un effetto sull'appetito.
Ipotizziamo inoltre che l'apporto calorico non differisca in modo significativo quando ai partecipanti viene data acqua senza aspettative rispetto a quando non viene data acqua.
Durante questo esperimento, i ricercatori varieranno la presenza di acqua e manipoleranno le aspettative sugli effetti dell'acqua sull'appetito attraverso tre condizioni: (1) un'aspettativa e una condizione dell'acqua; (2) un'aspettativa e una condizione senza acqua; e (3) nessuna aspettativa e condizione di acqua.
In ogni condizione, i partecipanti si impegneranno in un falso test del gusto e completeranno due brevi compiti cognitivi a scopo di distrazione.
Nel tentativo di prevenire le caratteristiche della domanda, questo studio implica l'inganno.
Ai partecipanti verrà detto che il gruppo di ricerca è interessato a testare gli effetti di tre diverse variazioni di erbe di menta su attenzione, coordinazione e percezione del gusto.
Dopo aver completato i compiti cognitivi e il test del gusto, i partecipanti avranno un periodo di 10 minuti per mangiare tutto il cibo rimanente che desiderano.
Il cibo verrà pesato prima e dopo questo periodo (all'insaputa del partecipante) al fine di determinare l'apporto calorico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 65 anni
- valutare almeno due alimenti di ciascuna categoria (patatine/cracker e dolci/caramelle) nell'elenco delle opzioni alimentari per il test del gusto come 7 ("mi piace moderatamente") o superiore su una scala edonica a 9 punti
- disponibilità/capacità di venire in laboratorio per tre sessioni
Criteri di esclusione:
- attuale fumatore
- auto-segnalazione di una diagnosi di disturbo alimentare attuale o passata
- prendendo un soppressore dell'appetito o un farmaco stimolante
- attualmente impegnato in un programma di perdita di peso
- attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza
- allergia alla menta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aspettativa e condizione dell'acqua
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Nella condizione di aspettativa e acqua, i partecipanti verranno istruiti a consumare l'erba di menta e 500 ml di acqua prima dell'inizio del test del gusto.
La sceneggiatura di questa condizione li informerà della ricerca che ha dimostrato che l'acqua riduce l'appetito fino al 50% (tentando di creare un'aspettativa).
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Sperimentale: Nessuna aspettativa e condizione dell'acqua
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare l'erba di menta e 500 ml di acqua prima dell'inizio del test del gusto.
La sceneggiatura li informerà della ricerca che ha dimostrato che l'acqua riduce l'appetito fino al 50%.
In questa condizione, tuttavia, il team di ricerca li informerà anche che questa erba dovrebbe contrastare gli effetti dell'acqua sull'appetito perché diminuisce la ritenzione idrica, facendo passare l'acqua attraverso lo stomaco e l'intestino a un ritmo più veloce del normale (tentativo di non creano alcuna aspettativa idrica o annullano qualsiasi aspettativa preesistente).
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Sperimentale: Nessuna condizione dell'acqua
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare l'erba di menta e 50 ml di acqua prima dell'inizio del test del gusto.
Ai partecipanti verranno somministrati 100 ml di acqua durante il test del gusto per aiutare nella loro capacità di assaggiare e consumare cibo e per evitare che la sete acuta interferisca con il consumo di cibo.
L'accesso ai liquidi durante un test del gusto è stato utilizzato in condizioni di controllo in studi simili.
Il copione per questa condizione informerà i partecipanti della ricerca che ha dimostrato che l'acqua riduce l'appetito fino al 50%, ma riconoscerà che non riceveranno acqua (quindi, non dovrebbero aspettarsi un effetto sull'appetito).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apporto calorico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 9 settimane.
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Pesatura degli alimenti sulla bilancia alimentare digitale dopo il test del gusto.
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Fino al completamento dello studio, fino a 9 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appetito
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 9 settimane.
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La valutazione della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm a quattro domande valuta la fame, la pienezza, la sazietà e il consumo di cibo potenziale.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 100.
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Fino al completamento dello studio, fino a 9 settimane.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale prima di qualsiasi somministrazione dell'esperimento.
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF).
I partecipanti sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati o alti.
Un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento nell'attività fisica (risultato migliore).
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Valutato al basale prima di qualsiasi somministrazione dell'esperimento.
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Mangiare sobrio
Lasso di tempo: Valutato al basale prima di qualsiasi somministrazione dell'esperimento.
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Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 34,5.
Un punteggio più alto indica sintomi di alimentazione contenuta più elevati (risultato peggiore).
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Valutato al basale prima di qualsiasi somministrazione dell'esperimento.
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Assunzione abituale di acqua
Lasso di tempo: Valutato al basale prima di qualsiasi somministrazione dell'esperimento.
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Come parte del questionario di base, ai partecipanti verrà chiesto quanti bicchieri d'acqua hanno bevuto negli ultimi 7 giorni per valutare l'assunzione abituale di acqua.
Le opzioni di risposta vanno da "Non ho bevuto acqua negli ultimi 7 giorni" a "4 o più bicchieri al giorno".
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Valutato al basale prima di qualsiasi somministrazione dell'esperimento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Han L, You D, Zeng F, Feng X, Astell-Burt T, Duan S, Qi L. Trends in Self-perceived Weight Status, Weight Loss Attempts, and Weight Loss Strategies Among Adults in the United States, 1999-2016. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15219. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1919047.
- Lappalainen R, Mennen L, van Weert L, Mykkanen H. Drinking water with a meal: a simple method of coping with feelings of hunger, satiety and desire to eat. Eur J Clin Nutr. 1993 Nov;47(11):815-9.
- Davy BM, Dennis EA, Dengo AL, Wilson KL, Davy KP. Water consumption reduces energy intake at a breakfast meal in obese older adults. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1236-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.013.
- Daniels MC, Popkin BM. Impact of water intake on energy intake and weight status: a systematic review. Nutr Rev. 2010 Sep;68(9):505-21. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00311.x.
- Dennis EA, Dengo AL, Comber DL, Flack KD, Savla J, Davy KP, Davy BM. Water consumption increases weight loss during a hypocaloric diet intervention in middle-aged and older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):300-7. doi: 10.1038/oby.2009.235. Epub 2009 Aug 6.
- Corney RA, Sunderland C, James LJ. Immediate pre-meal water ingestion decreases voluntary food intake in lean young males. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):815-819. doi: 10.1007/s00394-015-0903-4. Epub 2015 Apr 18.
- Stookey JJ. Negative, Null and Beneficial Effects of Drinking Water on Energy Intake, Energy Expenditure, Fat Oxidation and Weight Change in Randomized Trials: A Qualitative Review. Nutrients. 2016 Jan 2;8(1):19. doi: 10.3390/nu8010019.
- Madjd A, Taylor MA, Delavari A, Malekzadeh R, Macdonald IA, Farshchi HR. Effects on weight loss in adults of replacing diet beverages with water during a hypoenergetic diet: a randomized, 24-wk clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1305-12. doi: 10.3945/ajcn.115.109397. Epub 2015 Nov 4.
- Casazza K, Brown A, Astrup A, Bertz F, Baum C, Brown MB, Dawson J, Durant N, Dutton G, Fields DA, Fontaine KR, Heymsfield S, Levitsky D, Mehta T, Menachemi N, Newby PK, Pate R, Raynor H, Rolls BJ, Sen B, Smith DL Jr, Thomas D, Wansink B, Allison DB. Weighing the Evidence of Common Beliefs in Obesity Research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(14):2014-53. doi: 10.1080/10408398.2014.922044.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202001347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso sulla piattaforma Open Science Framework (OSF) dopo il completamento dello studio.
Saranno disponibili il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico anonimizzato.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Nessun criterio di accesso.
I dati resi anonimi saranno disponibili a chiunque.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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