- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04737629
A vízzel kapcsolatos várható étvágy hatásának megértése a főiskolai hallgatók kalóriabevitelére
2023. augusztus 24. frissítette: University of Florida
A gyógynövények figyelemre, koordinációra és ízlésre gyakorolt hatásának megértése
A nagy mennyiségű víz fogyasztása a közelmúltban az Egyesült Államokban élő felnőttek általános súlycsökkentő stratégiája.
Széles körben elterjedt hiedelem, hogy a víz ivása növeli a jóllakottság érzését és csökkenti a táplálékfelvételt, ami hozzájárulhat a hosszú távú testsúly fenntartásához.
Számos tanulmány alátámasztotta ezt, bizonyítva, hogy a víz képes csökkenteni az éhséget és az energiabevitelt.
Egyes esetekben a megnövekedett vízfogyasztás fogyással járt.
A víz táplálékfelvételre gyakorolt hatásának mechanizmusait azonban minimálisan vizsgálták.
Lehetséges, hogy a víz csökkent táplálékfelvételre és fokozott jóllakottságra gyakorolt hatása annak köszönhető, hogy az egyének azt hiszik, hogy a víz csökkenti étvágyukat és táplálékfelvételüket.
A kérdés továbbra is az, hogy a várható vízmennyiség jelentős mértékben befolyásolja-e a víz azon képességét, hogy csökkentse a táplálékfelvételt.
A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők kevesebb éhségről és kevesebb kalóriát fogyasztanak, ha vizet adnak, és arra számítanak, hogy a víz befolyásolja az étvágyat, összehasonlítva azzal, ha vizet adnak, és nem számítanak arra, hogy a víz hatással lesz az étvágyra.
Feltételezzük továbbá, hogy a kalóriabevitel nem fog jelentős mértékben eltérni abban az esetben, ha a résztvevők várakozás nélkül kapnak vizet, mint amikor nem kapnak vizet.
A kísérlet során a kutatók a víz jelenlétét változtatják, és a víz étvágyra gyakorolt hatásaival kapcsolatos elvárásokat három körülmény között módosítják: (1) a várható várakozási idő és a víz állapota; (2) várható vízállapot; és (3) nem várható és vízállapot.
Minden esetben a résztvevők hamis íztesztet végeznek, és két rövid kognitív feladatot hajtanak végre a figyelemelterelés érdekében.
A kereslet jellemzőinek megelőzése érdekében ez a tanulmány megtévesztést tartalmaz.
A résztvevőknek elmondják, hogy a kutatócsoport három különböző mentafű-változat figyelemre, koordinációra és ízérzékelésre gyakorolt hatásának tesztelése iránt érdeklődik.
A kognitív feladatok és az ízteszt elvégzése után a résztvevőknek 10 perc áll rendelkezésükre, hogy annyit egyenek a maradék ételből, amennyit szeretnének.
Ezen időszak előtt és után (a résztvevő tudta nélkül) megmérik az ételt a kalóriabevitel meghatározása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- legalább két élelmiszert minden kategóriából (chips/kekszet és édesség/cukorka) az ízteszt élelmiszer-lehetőségi listáján 7-esre ("közepesen tetszik") vagy magasabbra értékelve egy 9-es hedonikus skálán
- három alkalomra hajlandó/tud a laborba jönni
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi dohányos
- önbevallás egy jelenlegi vagy korábbi evészavar diagnózisról
- étvágycsökkentő vagy serkentő gyógyszer szedése
- jelenleg fogyókúrás programban vesz részt
- jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- allergia a mentára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Várakozás és vízállapot
|
Várható és vízállapotban a résztvevőket arra utasítják, hogy az ízteszt megkezdése előtt fogyasszák el a mentafüvet és 500 ml vizet.
Ennek az állapotnak a forgatókönyve tájékoztatja őket azokról a kutatásokról, amelyek kimutatták, hogy a víz akár 50%-kal csökkenti az étvágyat (megkísérlik a várakozást).
|
|
Kísérleti: Nincs várakozás és vízállapot
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy az ízteszt megkezdése előtt fogyasszák el a mentafüvet és 500 ml vizet.
A forgatókönyv tájékoztatja őket azokról a kutatásokról, amelyek kimutatták, hogy a víz akár 50%-kal csökkenti az étvágyat.
Ebben az állapotban azonban a kutatócsoport arról is tájékoztatja őket, hogy ez a gyógynövény várhatóan ellensúlyozza a víz étvágyra gyakorolt hatását, mivel csökkenti a vízvisszatartást, aminek következtében a víz a szokásosnál gyorsabban halad át a gyomoron és a belekben (megkísérelve ne hozzon létre várható vízmennyiséget, vagy semmisítse meg a már meglévő elvárásokat).
|
|
Kísérleti: Nincs víz állapot
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy az ízteszt megkezdése előtt fogyasszák el a mentafüvet és 50 ml vizet.
A résztvevők 100 ml vizet kapnak az ízteszt során, hogy segítsék az ételek ízlelését és fogyasztását, és elkerüljék az akut szomjúságérzetet, amely zavarja az ételfogyasztást.
Az ízteszt során a folyadékokhoz való hozzáférést kontroll körülmények között használták hasonló vizsgálatokban.
Ennek az állapotnak a forgatókönyve tájékoztatja a résztvevőket azokról a kutatásokról, amelyek kimutatták, hogy a víz akár 50%-kal csökkenti az étvágyat, de tudomásul veszi, hogy nem kapnak vizet (tehát nem számíthatnak az étvágyra gyakorolt hatásra).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalóriabevitel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 9 hétig.
|
Élelmiszerek mérése digitális élelmiszermérlegen ízvizsgálat után.
|
A tanulmány befejezéséig akár 9 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étvágy
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 9 hétig.
|
A négy kérdésből álló, 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) értékeli az éhséget, a jóllakottságot, a jóllakottságot és a várható élelmiszerfogyasztást.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
|
A tanulmány befejezéséig akár 9 hétig.
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen kísérleti beadás előtt értékelték.
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ-SF).
A résztvevőket alacsony, közepes vagy magas szintű fizikai aktivitásra osztják.
A magasabb pontszám nagyobb fizikai aktivitást jelez (jobb eredmény).
|
Kiinduláskor, bármilyen kísérleti beadás előtt értékelték.
|
|
Visszafogott étkezés
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen kísérleti beadás előtt értékelték.
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q).
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 34,5.
A magasabb pontszám magasabb visszafogott étkezési tüneteket jelez (rosszabb eredmény).
|
Kiinduláskor, bármilyen kísérleti beadás előtt értékelték.
|
|
Szokásos vízfogyasztás
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen kísérleti beadás előtt értékelték.
|
Az alapkérdőív részeként a résztvevőket megkérdezik, hogy hány pohár vizet ittak meg az elmúlt 7 napban, hogy felmérjék a szokásos vízbevitelt.
A válaszlehetőségek a „nem ittam vizet az elmúlt 7 napban” és a „napi 4 vagy több pohár” között mozognak.
|
Kiinduláskor, bármilyen kísérleti beadás előtt értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Han L, You D, Zeng F, Feng X, Astell-Burt T, Duan S, Qi L. Trends in Self-perceived Weight Status, Weight Loss Attempts, and Weight Loss Strategies Among Adults in the United States, 1999-2016. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15219. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1919047.
- Lappalainen R, Mennen L, van Weert L, Mykkanen H. Drinking water with a meal: a simple method of coping with feelings of hunger, satiety and desire to eat. Eur J Clin Nutr. 1993 Nov;47(11):815-9.
- Davy BM, Dennis EA, Dengo AL, Wilson KL, Davy KP. Water consumption reduces energy intake at a breakfast meal in obese older adults. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1236-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.013.
- Daniels MC, Popkin BM. Impact of water intake on energy intake and weight status: a systematic review. Nutr Rev. 2010 Sep;68(9):505-21. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00311.x.
- Dennis EA, Dengo AL, Comber DL, Flack KD, Savla J, Davy KP, Davy BM. Water consumption increases weight loss during a hypocaloric diet intervention in middle-aged and older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):300-7. doi: 10.1038/oby.2009.235. Epub 2009 Aug 6.
- Corney RA, Sunderland C, James LJ. Immediate pre-meal water ingestion decreases voluntary food intake in lean young males. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):815-819. doi: 10.1007/s00394-015-0903-4. Epub 2015 Apr 18.
- Stookey JJ. Negative, Null and Beneficial Effects of Drinking Water on Energy Intake, Energy Expenditure, Fat Oxidation and Weight Change in Randomized Trials: A Qualitative Review. Nutrients. 2016 Jan 2;8(1):19. doi: 10.3390/nu8010019.
- Madjd A, Taylor MA, Delavari A, Malekzadeh R, Macdonald IA, Farshchi HR. Effects on weight loss in adults of replacing diet beverages with water during a hypoenergetic diet: a randomized, 24-wk clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1305-12. doi: 10.3945/ajcn.115.109397. Epub 2015 Nov 4.
- Casazza K, Brown A, Astrup A, Bertz F, Baum C, Brown MB, Dawson J, Durant N, Dutton G, Fields DA, Fontaine KR, Heymsfield S, Levitsky D, Mehta T, Menachemi N, Newby PK, Pate R, Raynor H, Rolls BJ, Sen B, Smith DL Jr, Thomas D, Wansink B, Allison DB. Weighing the Evidence of Common Beliefs in Obesity Research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(14):2014-53. doi: 10.1080/10408398.2014.922044.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202001347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD a tanulmány befejezését követően az Open Science Framework (OSF) platformon lesz megosztva.
A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és az azonosítatlan analitikai kód elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nincs hozzáférési kritérium.
Az azonosítatlan adatok bárki számára elérhetőek lesznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .