- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737629
Forståelse af virkningerne af vandrelaterede appetitforventninger på kalorieindtag hos universitetsstuderende
24. august 2023 opdateret af: University of Florida
Forstå virkningen af urter på opmærksomhed, koordination og smag
Indtagelse af store mængder vand er for nylig blevet identificeret som en almindelig vægttabsstrategi blandt voksne i USA.
Det er en udbredt opfattelse, at drikkevand øger mæthedsfornemmelsen og reducerer fødeindtaget, hvilket kan bidrage til langsigtet vægtvedligeholdelse.
Mange undersøgelser har vist støtte til dette og demonstrerer vands evne til at reducere sult og energiindtag.
I nogle tilfælde var øget vandforbrug forbundet med vægttab.
Men mekanismerne for, hvordan vand påvirker fødeindtagelsen, er blevet minimalt undersøgt.
Der er potentiale for, at vands effekt på reduceret fødeindtag og øget mæthed skyldes individers tro på, at vand vil reducere deres appetit og fødeindtagelse.
Tilbage står spørgsmålet, om forventet vand har en meningsfuld indflydelse på vands evne til at reducere fødeindtagelsen.
Efterforskerne antager, at deltagerne vil rapportere mindre sult og indtage færre kalorier, når de får vand og en forventning om, at vand vil påvirke appetitten, sammenlignet med en tilstand, når de får vand og ikke forventer, at vand har en effekt på appetitten.
Vi antager yderligere, at kalorieindtaget ikke vil afvige væsentligt, når deltagerne får vand uden forventninger sammenlignet med, når de ikke får noget vand.
Under dette eksperiment vil efterforskerne variere tilstedeværelsen af vand og manipulere forventninger om vands virkninger på appetit på tværs af tre forhold: (1) en forventning og vandtilstand; (2) en forventning og ingen vandtilstand; og (3) ingen forventning og vandtilstand.
I hver tilstand vil deltagerne deltage i en falsk smagstest og gennemføre to korte kognitive opgaver til distraktionsformål.
I et forsøg på at forhindre efterspørgselskarakteristika involverer denne undersøgelse bedrag.
Deltagerne vil få at vide, at forskerholdet er interesseret i at teste virkningerne af tre forskellige mynteurtvarianter på opmærksomhed, koordination og smagsopfattelser.
Efter at have gennemført de kognitive opgaver og smagstest, vil deltagerne have en periode på 10 minutter til at spise så meget af den resterende mad, som de ønsker.
Mad vil blive vejet før og efter denne periode (uden deltagerens viden) for at bestemme kalorieindtaget.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år
- bedømme mindst to fødevarer fra hver kategori (chips/kiks og slik/slik) på listen over madmuligheder til smagstesten som 7 ("som moderat") eller højere på en 9-punkts hedonisk skala
- villig/i stand til at komme til laboratoriet i tre sessioner
Ekskluderingskriterier:
- nuværende ryger
- selvrapportering af en aktuel eller tidligere spiseforstyrrelsesdiagnose
- tager appetitdæmpende eller stimulerende medicin
- i øjeblikket engageret i et vægttabsprogram
- i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
- allergi over for mynte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forventning og vandtilstand
|
I forventnings- og vandtilstanden vil deltagerne blive instrueret i at indtage mynteurten og 500 ml vand før starten af smagstesten.
Scriptet til denne tilstand vil informere dem om forskning, der har vist, at vand reducerer appetitten med op til 50 % (forsøger at skabe en forventning).
|
|
Eksperimentel: Ingen forventning og vandtilstand
|
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage mynteurten og 500 ml vand før starten af smagstesten.
Scriptet vil informere dem om forskning, der har vist, at vand reducerer appetitten med op til 50 %.
I denne tilstand vil forskerholdet dog også informere dem om, at denne urt forventes at modvirke virkningerne af vand på appetitten, fordi den nedsætter vandretentionen, hvilket får vand til at passere gennem maven og tarmene hurtigere end normalt (forsøger at skabe ingen vandforventning eller ophæve enhver allerede eksisterende forventning).
|
|
Eksperimentel: Ingen vandtilstand
|
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage mynteurten og 50 ml vand før starten af smagstesten.
Deltagerne vil få 100 ml vand under smagstesten for at hjælpe med deres evne til at smage og indtage mad og for at undgå akut tørst, der forstyrrer madforbruget.
Adgang til væsker under en smagstest er blevet brugt i kontrolforhold i lignende undersøgelser.
Scriptet til denne tilstand vil informere deltagerne om forskning, der har vist, at vand reducerer appetitten med op til 50 %, men anerkender, at de ikke vil modtage vand (så de bør ikke forvente en effekt på appetitten).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 uger.
|
Vejning af mad på digital fødevarevægt efter smagstest.
|
Gennem studieafslutning, op til 9 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetit
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 uger.
|
Fire-spørgsmål 100 mm visuel analog skala (VAS) vurderer sult, mæthed, mæthed og fremtidigt madforbrug.
Den mindst mulige score er 0, og den maksimalt mulige score er 100.
|
Gennem studieafslutning, op til 9 uger.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline før enhver eksperimentadministration.
|
Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema (IPAQ-SF).
Deltagerne er kategoriseret i lavt, moderat eller højt niveau af fysisk aktivitet.
Højere score indikerer mere fysisk aktivitet engagement (bedre resultat).
|
Vurderet ved baseline før enhver eksperimentadministration.
|
|
Behersket spisning
Tidsramme: Vurderet ved baseline før enhver eksperimentadministration.
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q).
Den mindst mulige score er 0 og den maksimalt mulige score er 34,5.
En højere score indikerer højere tilbageholdende spisesymptomer (dårligere resultat).
|
Vurderet ved baseline før enhver eksperimentadministration.
|
|
Sædvanligt vandindtag
Tidsramme: Vurderet ved baseline før enhver eksperimentadministration.
|
Som en del af baseline-spørgeskemaet vil deltagerne blive spurgt om, hvor mange glas vand de har drukket i løbet af de sidste 7 dage for at vurdere det sædvanlige vandindtag.
Svarmuligheder spænder fra "Jeg har ikke drukket vand i løbet af de sidste 7 dage" til "4 eller flere glas om dagen."
|
Vurderet ved baseline før enhver eksperimentadministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Han L, You D, Zeng F, Feng X, Astell-Burt T, Duan S, Qi L. Trends in Self-perceived Weight Status, Weight Loss Attempts, and Weight Loss Strategies Among Adults in the United States, 1999-2016. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15219. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1919047.
- Lappalainen R, Mennen L, van Weert L, Mykkanen H. Drinking water with a meal: a simple method of coping with feelings of hunger, satiety and desire to eat. Eur J Clin Nutr. 1993 Nov;47(11):815-9.
- Davy BM, Dennis EA, Dengo AL, Wilson KL, Davy KP. Water consumption reduces energy intake at a breakfast meal in obese older adults. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1236-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.013.
- Daniels MC, Popkin BM. Impact of water intake on energy intake and weight status: a systematic review. Nutr Rev. 2010 Sep;68(9):505-21. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00311.x.
- Dennis EA, Dengo AL, Comber DL, Flack KD, Savla J, Davy KP, Davy BM. Water consumption increases weight loss during a hypocaloric diet intervention in middle-aged and older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):300-7. doi: 10.1038/oby.2009.235. Epub 2009 Aug 6.
- Corney RA, Sunderland C, James LJ. Immediate pre-meal water ingestion decreases voluntary food intake in lean young males. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):815-819. doi: 10.1007/s00394-015-0903-4. Epub 2015 Apr 18.
- Stookey JJ. Negative, Null and Beneficial Effects of Drinking Water on Energy Intake, Energy Expenditure, Fat Oxidation and Weight Change in Randomized Trials: A Qualitative Review. Nutrients. 2016 Jan 2;8(1):19. doi: 10.3390/nu8010019.
- Madjd A, Taylor MA, Delavari A, Malekzadeh R, Macdonald IA, Farshchi HR. Effects on weight loss in adults of replacing diet beverages with water during a hypoenergetic diet: a randomized, 24-wk clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1305-12. doi: 10.3945/ajcn.115.109397. Epub 2015 Nov 4.
- Casazza K, Brown A, Astrup A, Bertz F, Baum C, Brown MB, Dawson J, Durant N, Dutton G, Fields DA, Fontaine KR, Heymsfield S, Levitsky D, Mehta T, Menachemi N, Newby PK, Pate R, Raynor H, Rolls BJ, Sen B, Smith DL Jr, Thomas D, Wansink B, Allison DB. Weighing the Evidence of Common Beliefs in Obesity Research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(14):2014-53. doi: 10.1080/10408398.2014.922044.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202001347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt på Open Science Framework (OSF) platformen efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og de-identificerede analytiske kode vil være tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Ingen adgangskriterier.
Afidentificerede data vil være tilgængelige for alle.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forventning og vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPlacebo | ForventningerForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetAttention Deficit Disorder | HyperaktivitetsforstyrrelseFrankrig
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse