- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737629
Förstå effekterna av vattenrelaterade aptitförväntningar på kaloriintaget hos högskolestudenter
24 augusti 2023 uppdaterad av: University of Florida
Förstå effekterna av örter på uppmärksamhet, koordination och smak
Att konsumera stora volymer vatten har nyligen identifierats som en vanlig viktminskningsstrategi bland vuxna i USA.
Det är en utbredd uppfattning att dricksvatten ökar mättnadskänslan och minskar födointaget, vilket kan bidra till långsiktig viktupprätthållande.
Många studier har visat stöd för detta och visat vattens förmåga att minska hunger och energiintag.
I vissa fall var ökad vattenförbrukning förknippad med viktminskning.
Mekanismerna för hur vatten påverkar födointaget har dock minimalt utforskats.
Det finns potential att effekten av vatten på minskat födointag och ökad mättnad beror på individers tro att vatten kommer att minska deras aptit och födointag.
Frågan kvarstår om förväntad vatten har en meningsfull inverkan på vattnets förmåga att minska födointaget.
Utredarna antar att deltagarna kommer att rapportera mindre hunger och konsumera färre kalorier när de ges vatten och en förväntan om att vatten kommer att påverka aptiten, jämfört med ett tillstånd när de ges vatten och inte förväntar sig att vatten ska ha en effekt på aptiten.
Vi antar vidare att kaloriintaget inte kommer att skilja sig meningsfullt när deltagarna får vatten utan förväntningar jämfört med när de inte får något vatten.
Under detta experiment kommer utredarna att variera förekomsten av vatten och manipulera förväntningar om vattnets effekter på aptiten över tre tillstånd: (1) en förväntad och vattentillstånd; (2) en förväntad och inget vattentillstånd; och (3) ingen förväntan och vattentillstånd.
I varje tillstånd kommer deltagarna att delta i ett falskt smaktest och genomföra två korta kognitiva uppgifter i distraktionssyfte.
I ett försök att förhindra efterfrågeegenskaper, involverar denna studie bedrägeri.
Deltagarna kommer att få veta att forskargruppen är intresserad av att testa effekterna av tre olika myntörtsvarianter på uppmärksamhet, koordination och smakuppfattningar.
Efter att ha slutfört de kognitiva uppgifterna och smaktestet kommer deltagarna att ha en 10 minuters period på sig att äta så mycket av den återstående maten som de vill.
Mat kommer att vägas före och efter denna period (utan deltagarens vetskap) för att bestämma kaloriintaget.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år
- betygsätta minst två livsmedel från varje kategori (chips/kex och godis/godis) på matalternativlistan för smaktestet som 7 ("gilla måttligt") eller högre på en 9-gradig hedonisk skala
- villig/kan komma till labbet för tre sessioner
Exklusions kriterier:
- nuvarande rökare
- självrapportering av en aktuell eller tidigare ätstörningsdiagnos
- tar en aptitdämpande eller stimulerande medicin
- för närvarande engagerad i ett viktminskningsprogram
- för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- allergi mot mynta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förväntan och vattentillstånd
|
I förväntad och vattentillstånd kommer deltagarna att instrueras att konsumera myntaörten och 500 ml vatten innan smaktestet börjar.
Skriptet för detta tillstånd kommer att informera dem om forskning som har visat att vatten minskar aptiten med upp till 50 % (försöker skapa en förväntan).
|
|
Experimentell: Ingen förväntan och vattentillstånd
|
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera myntaörten och 500 ml vatten innan smaktestet börjar.
Manuset kommer att informera dem om forskning som har visat att vatten minskar aptiten med upp till 50 %.
I detta tillstånd kommer dock forskargruppen också att informera dem om att denna ört förväntas motverka effekterna av vatten på aptiten eftersom den minskar vätskeretentionen, vilket gör att vatten passerar genom magen och tarmarna i en snabbare takt än normalt (försöker att skapa ingen förväntad vattenförväntning eller upphäva någon redan existerande förväntan).
|
|
Experimentell: Inget vattentillstånd
|
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera myntaörten och 50 ml vatten innan smaktestet börjar.
Deltagarna kommer att få 100 ml vatten under smaktestet för att hjälpa till med deras förmåga att smaka och konsumera mat och för att undvika akut törst som stör matkonsumtionen.
Tillgång till vätska under ett smaktest har använts i kontrollförhållanden i liknande studier.
Skriptet för detta tillstånd kommer att informera deltagarna om forskning som har visat att vatten minskar aptiten med upp till 50 %, men erkänner att de inte kommer att få vatten (de bör därför inte förvänta sig en effekt på aptiten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaloriintag
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 9 veckor.
|
Vägning av mat på digital matvåg efter smakprov.
|
Genom avslutad studie, upp till 9 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 9 veckor.
|
Fyra frågor 100 mm visuell analog skala (VAS) bedömer hunger, mättnad, mättnad och framtida matkonsumtion.
Minsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 100.
|
Genom avslutad studie, upp till 9 veckor.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen före eventuell administrering av experiment.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
Deltagarna delas in i låga, måttliga eller höga nivåer av fysisk aktivitet.
Högre poäng indikerar mer fysisk aktivitetsengagemang (bättre resultat).
|
Bedöms vid baslinjen före eventuell administrering av experiment.
|
|
Återhållsamt ätande
Tidsram: Bedöms vid baslinjen före eventuell administrering av experiment.
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
Minsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 34,5.
En högre poäng indikerar högre symtom på återhållsam mat (sämre resultat).
|
Bedöms vid baslinjen före eventuell administrering av experiment.
|
|
Vanligt vattenintag
Tidsram: Bedöms vid baslinjen före eventuell administrering av experiment.
|
Som en del av baslinjeenkäten kommer deltagarna att tillfrågas om hur många glas vatten de har druckit under de senaste 7 dagarna för att bedöma vanligt vattenintag.
Svarsalternativen sträcker sig från "Jag har inte druckit vatten under de senaste 7 dagarna" till "4 eller fler glas per dag."
|
Bedöms vid baslinjen före eventuell administrering av experiment.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Han L, You D, Zeng F, Feng X, Astell-Burt T, Duan S, Qi L. Trends in Self-perceived Weight Status, Weight Loss Attempts, and Weight Loss Strategies Among Adults in the United States, 1999-2016. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15219. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1919047.
- Lappalainen R, Mennen L, van Weert L, Mykkanen H. Drinking water with a meal: a simple method of coping with feelings of hunger, satiety and desire to eat. Eur J Clin Nutr. 1993 Nov;47(11):815-9.
- Davy BM, Dennis EA, Dengo AL, Wilson KL, Davy KP. Water consumption reduces energy intake at a breakfast meal in obese older adults. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1236-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.013.
- Daniels MC, Popkin BM. Impact of water intake on energy intake and weight status: a systematic review. Nutr Rev. 2010 Sep;68(9):505-21. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00311.x.
- Dennis EA, Dengo AL, Comber DL, Flack KD, Savla J, Davy KP, Davy BM. Water consumption increases weight loss during a hypocaloric diet intervention in middle-aged and older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):300-7. doi: 10.1038/oby.2009.235. Epub 2009 Aug 6.
- Corney RA, Sunderland C, James LJ. Immediate pre-meal water ingestion decreases voluntary food intake in lean young males. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):815-819. doi: 10.1007/s00394-015-0903-4. Epub 2015 Apr 18.
- Stookey JJ. Negative, Null and Beneficial Effects of Drinking Water on Energy Intake, Energy Expenditure, Fat Oxidation and Weight Change in Randomized Trials: A Qualitative Review. Nutrients. 2016 Jan 2;8(1):19. doi: 10.3390/nu8010019.
- Madjd A, Taylor MA, Delavari A, Malekzadeh R, Macdonald IA, Farshchi HR. Effects on weight loss in adults of replacing diet beverages with water during a hypoenergetic diet: a randomized, 24-wk clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1305-12. doi: 10.3945/ajcn.115.109397. Epub 2015 Nov 4.
- Casazza K, Brown A, Astrup A, Bertz F, Baum C, Brown MB, Dawson J, Durant N, Dutton G, Fields DA, Fontaine KR, Heymsfield S, Levitsky D, Mehta T, Menachemi N, Newby PK, Pate R, Raynor H, Rolls BJ, Sen B, Smith DL Jr, Thomas D, Wansink B, Allison DB. Weighing the Evidence of Common Beliefs in Obesity Research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(14):2014-53. doi: 10.1080/10408398.2014.922044.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202001347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas på plattformen Open Science Framework (OSF) efter slutförandet av studien.
Studieprotokollet, statistisk analysplan och avidentifierad analytisk kod kommer att finnas tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 12 månader efter slutförandet av studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Inga åtkomstkriterier.
Avidentifierad data kommer att vara tillgänglig för alla.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .