- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737629
Forstå effekten av vannrelaterte appetittforventninger på kaloriinntaket hos studenter
24. august 2023 oppdatert av: University of Florida
Forstå effekten av urter på oppmerksomhet, koordinasjon og smak
Å konsumere store mengder vann har nylig blitt identifisert som en vanlig vekttapstrategi blant voksne i USA.
Det er en utbredt oppfatning at drikkevann øker metthetsfølelsen og reduserer matinntaket, noe som kan bidra til langsiktig vektvedlikehold.
Mange studier har vist støtte for dette, og demonstrerer vanns evne til å redusere sult og energiinntak.
I noen tilfeller var økt vannforbruk assosiert med vekttap.
Mekanismene for hvordan vann påvirker matinntaket er imidlertid minimalt utforsket.
Det er potensial for at effekten av vann på redusert matinntak og økt metthet skyldes individers tro på at vann vil redusere appetitten og matinntaket.
Spørsmålet gjenstår om forventet vann har en meningsfull innflytelse på vannets evne til å redusere matinntaket.
Etterforskerne antar at deltakerne vil rapportere mindre sult og konsumere færre kalorier når de får vann og en forventning om at vann vil påvirke appetitten, sammenlignet med en tilstand når de får vann og ikke forventer at vann vil ha en effekt på appetitten.
Vi antar videre at kaloriinntaket ikke vil avvike meningsfullt når deltakerne får vann uten forventninger sammenlignet med når de ikke får vann.
I løpet av dette eksperimentet vil etterforskerne variere tilstedeværelsen av vann og manipulere forventninger om vanns effekter på appetitten på tvers av tre forhold: (1) en forventning og vanntilstand; (2) en forventning og ingen vanntilstand; og (3) ingen forventning og vanntilstand.
I hver tilstand vil deltakerne delta i en falsk smakstest og fullføre to korte kognitive oppgaver for distraksjonsformål.
I et forsøk på å forhindre etterspørselsegenskaper, involverer denne studien bedrag.
Deltakerne vil bli fortalt at forskerteamet er interessert i å teste effekten av tre forskjellige mynteurtvarianter på oppmerksomhet, koordinasjon og smaksoppfatninger.
Etter å ha fullført de kognitive oppgavene og smakstesten, vil deltakerne ha en periode på 10 minutter til å spise så mye av den gjenværende maten de vil.
Mat vil bli veid før og etter denne perioden (uten deltakerens viten) for å bestemme kaloriinntaket.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 65 år
- ranger minst to matvarer fra hver kategori (chips/kjeks og søtsaker/godteri) på matalternativlisten for smakstesten som 7 ("som moderat") eller høyere på en 9-punkts hedonisk skala
- villig/kan komme til laboratoriet for tre økter
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røyker
- selvrapportering av en nåværende eller tidligere spiseforstyrrelsesdiagnose
- tar appetittdempende eller stimulerende medisiner
- for tiden engasjert i et vekttapsprogram
- for tiden gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- allergi mot mynte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forventning og vanntilstand
|
I forventning og vanntilstand vil deltakerne bli bedt om å konsumere mynteurten og 500 ml vann før starten av smakstesten.
Skriptet for denne tilstanden vil informere dem om forskning som har vist at vann reduserer appetitten med opptil 50 % (forsøker å skape en forventning).
|
|
Eksperimentell: Ingen forventning og vanntilstand
|
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere mynteurten og 500 ml vann før smakstesten starter.
Manuset vil informere dem om forskning som har vist at vann reduserer appetitten med opptil 50 %.
I denne tilstanden vil imidlertid forskerteamet også informere dem om at denne urten forventes å motvirke effekten av vann på appetitten fordi den reduserer vannretensjon, noe som får vann til å passere gjennom magen og tarmene raskere enn normalt (forsøker å ikke skape noen vannforventning eller oppheve noen forhåndseksisterende forventning).
|
|
Eksperimentell: Ingen vanntilstand
|
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere mynteurten og 50 ml vann før smakstesten starter.
Deltakerne vil få 100 ml vann under smakstesten for å hjelpe til med deres evne til å smake og innta mat, og for å unngå at akutt tørste forstyrrer matinntaket.
Tilgang til væske under en smakstest har blitt brukt i kontrollforhold i lignende studier.
Skriptet for denne tilstanden vil informere deltakerne om forskning som har vist at vann reduserer appetitten med opptil 50 %, men erkjenner at de ikke vil motta vann (dermed bør de ikke forvente en effekt på appetitten).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 uker.
|
Veiing av mat på digital matvekt etter smakstest.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 uker.
|
Fire-spørsmåls 100 mm visuell analog skala (VAS) vurderer sult, metthet, metthet og potensielt matforbruk.
Minste mulige poengsum er 0, og maksimalt mulig poengsum er 100.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 uker.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline før noen eksperimentadministrasjon.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
Deltakerne er kategorisert i lavt, moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet.
Høyere poengsum indikerer mer fysisk aktivitetsengasjement (bedre resultat).
|
Vurdert ved baseline før noen eksperimentadministrasjon.
|
|
Behersket spising
Tidsramme: Vurdert ved baseline før noen eksperimentadministrasjon.
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q).
Minste mulige poengsum er 0 og maksimal mulig poengsum er 34,5.
En høyere poengsum indikerer høyere tilbakeholdne spisesymptomer (dårligere resultat).
|
Vurdert ved baseline før noen eksperimentadministrasjon.
|
|
Vanlig vanninntak
Tidsramme: Vurdert ved baseline før noen eksperimentadministrasjon.
|
Som en del av baseline-spørreskjemaet vil deltakerne bli spurt om hvor mange glass vann de har drukket de siste 7 dagene for å vurdere det vanlige vanninntaket.
Svaralternativer varierer fra "Jeg har ikke drukket vann de siste 7 dagene" til "4 eller flere glass per dag."
|
Vurdert ved baseline før noen eksperimentadministrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Han L, You D, Zeng F, Feng X, Astell-Burt T, Duan S, Qi L. Trends in Self-perceived Weight Status, Weight Loss Attempts, and Weight Loss Strategies Among Adults in the United States, 1999-2016. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15219. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1919047.
- Lappalainen R, Mennen L, van Weert L, Mykkanen H. Drinking water with a meal: a simple method of coping with feelings of hunger, satiety and desire to eat. Eur J Clin Nutr. 1993 Nov;47(11):815-9.
- Davy BM, Dennis EA, Dengo AL, Wilson KL, Davy KP. Water consumption reduces energy intake at a breakfast meal in obese older adults. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1236-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.013.
- Daniels MC, Popkin BM. Impact of water intake on energy intake and weight status: a systematic review. Nutr Rev. 2010 Sep;68(9):505-21. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00311.x.
- Dennis EA, Dengo AL, Comber DL, Flack KD, Savla J, Davy KP, Davy BM. Water consumption increases weight loss during a hypocaloric diet intervention in middle-aged and older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):300-7. doi: 10.1038/oby.2009.235. Epub 2009 Aug 6.
- Corney RA, Sunderland C, James LJ. Immediate pre-meal water ingestion decreases voluntary food intake in lean young males. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):815-819. doi: 10.1007/s00394-015-0903-4. Epub 2015 Apr 18.
- Stookey JJ. Negative, Null and Beneficial Effects of Drinking Water on Energy Intake, Energy Expenditure, Fat Oxidation and Weight Change in Randomized Trials: A Qualitative Review. Nutrients. 2016 Jan 2;8(1):19. doi: 10.3390/nu8010019.
- Madjd A, Taylor MA, Delavari A, Malekzadeh R, Macdonald IA, Farshchi HR. Effects on weight loss in adults of replacing diet beverages with water during a hypoenergetic diet: a randomized, 24-wk clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1305-12. doi: 10.3945/ajcn.115.109397. Epub 2015 Nov 4.
- Casazza K, Brown A, Astrup A, Bertz F, Baum C, Brown MB, Dawson J, Durant N, Dutton G, Fields DA, Fontaine KR, Heymsfield S, Levitsky D, Mehta T, Menachemi N, Newby PK, Pate R, Raynor H, Rolls BJ, Sen B, Smith DL Jr, Thomas D, Wansink B, Allison DB. Weighing the Evidence of Common Beliefs in Obesity Research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(14):2014-53. doi: 10.1080/10408398.2014.922044.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202001347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på Open Science Framework (OSF)-plattformen etter at studien er fullført.
Studieprotokollen, statistisk analyseplan og avidentifisert analytisk kode vil være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen tilgangskriterier.
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for alle.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .