- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737629
Comprensión de los efectos de las expectativas de apetito relacionadas con el agua en la ingesta calórica en estudiantes universitarios
24 de agosto de 2023 actualizado por: University of Florida
Comprender los efectos de las hierbas en la atención, la coordinación y el gusto
El consumo de grandes volúmenes de agua se ha identificado recientemente como una estrategia común para perder peso entre los adultos estadounidenses.
Es una creencia generalizada que beber agua aumenta la sensación de saciedad y reduce la ingesta de alimentos, lo que podría contribuir al mantenimiento del peso a largo plazo.
Muchos estudios han mostrado apoyo para esto, demostrando la capacidad del agua para reducir el hambre y la ingesta de energía.
En algunos casos, el aumento del consumo de agua se asoció con la pérdida de peso.
Sin embargo, los mecanismos de cómo el agua afecta la ingesta de alimentos se han explorado mínimamente.
Existe la posibilidad de que el efecto del agua en la reducción de la ingesta de alimentos y el aumento de la saciedad se deba a la creencia de las personas de que el agua reducirá el apetito y la ingesta de alimentos.
La pregunta sigue siendo si la expectativa de agua tiene una influencia significativa en la capacidad del agua para reducir la ingesta de alimentos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes reportarán menos hambre y consumirán menos calorías cuando se les dé agua y una expectativa de que el agua afectará el apetito, en comparación con una condición cuando se les da agua y no esperan que el agua tenga un efecto sobre el apetito.
Además, planteamos la hipótesis de que la ingesta de calorías no diferirá significativamente cuando a los participantes se les da agua sin expectativas en comparación con cuando no se les da agua.
Durante este experimento, los investigadores variarán la presencia de agua y manipularán las expectativas sobre los efectos del agua sobre el apetito en tres condiciones: (1) una expectativa y condición del agua; (2) una expectativa y sin condición de agua; y (3) sin expectativas y condición de agua.
En cada condición, los participantes participarán en una prueba de sabor falso y completarán dos tareas cognitivas breves con fines de distracción.
En un esfuerzo por prevenir las características de la demanda, este estudio implica engaño.
Se les informará a los participantes que el equipo de investigación está interesado en probar los efectos de tres variaciones diferentes de hierbas de menta sobre la atención, la coordinación y las percepciones gustativas.
Después de completar las tareas cognitivas y la prueba de sabor, los participantes tendrán un período de 10 minutos para comer la mayor cantidad de comida restante que deseen.
Los alimentos se pesarán antes y después de este período (sin conocimiento del participante) para determinar la ingesta calórica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años de edad
- calificar al menos dos alimentos de cada categoría (papas fritas/galletas saladas y dulces/golosinas) en la lista de opciones de alimentos para la prueba de sabor como 7 ("me gusta moderadamente") o más en una escala hedónica de 9 puntos
- dispuesto/capaz de venir al laboratorio para tres sesiones
Criterio de exclusión:
- actual fumador
- autoinforme de un diagnóstico de trastorno alimentario actual o pasado
- tomar un supresor del apetito o un medicamento estimulante
- actualmente participando en un programa de pérdida de peso
- actualmente embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
- alergia a la menta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Expectativa y condición del agua
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En la condición de expectativa y agua, se indicará a los participantes que consuman la hierba de menta y 500 ml de agua antes del inicio de la prueba de sabor.
El guión para esta condición les informará de investigaciones que han demostrado que el agua disminuye el apetito hasta en un 50% (intentando crear expectación).
|
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Experimental: Sin expectativa y condición del agua
|
Se indicará a los participantes que consuman la hierba de menta y 500 ml de agua antes del inicio de la prueba de sabor.
El guión les informará sobre investigaciones que han demostrado que el agua disminuye el apetito hasta en un 50 %.
Sin embargo, en esta condición, el equipo de investigación también les informará que se espera que esta hierba contrarreste los efectos del agua sobre el apetito porque disminuye la retención de agua, lo que hace que el agua pase por el estómago y los intestinos a un ritmo más rápido de lo normal (intentando no crear expectativa de agua o anular cualquier expectativa preexistente).
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|
Experimental: Sin condición de agua
|
Se indicará a los participantes que consuman la hierba de menta y 50 ml de agua antes del inicio de la prueba de sabor.
Los participantes recibirán 100 ml de agua durante la prueba de sabor para ayudarlos en su capacidad de saborear y consumir alimentos, y para evitar que la sed aguda interfiera con el consumo de alimentos.
El acceso a líquidos durante una prueba de sabor se ha utilizado en condiciones de control en estudios similares.
El guión para esta condición informará a los participantes sobre investigaciones que han demostrado que el agua disminuye el apetito hasta en un 50 %, pero reconoce que no recibirán agua (por lo tanto, no deben esperar un efecto sobre el apetito).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 9 semanas.
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Pesaje de alimentos en una báscula digital de alimentos después de la prueba de sabor.
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A través de la finalización del estudio, hasta 9 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apetito
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 9 semanas.
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La evaluación de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm de cuatro preguntas evalúa el hambre, la plenitud, la saciedad y el consumo potencial de alimentos.
La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima posible es 100.
|
A través de la finalización del estudio, hasta 9 semanas.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio antes de la administración de cualquier experimento.
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF).
Los participantes se clasifican en niveles bajos, moderados o altos de actividad física.
Una puntuación más alta indica una mayor participación en la actividad física (mejor resultado).
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Evaluado al inicio del estudio antes de la administración de cualquier experimento.
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Alimentación restringida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio antes de la administración de cualquier experimento.
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q).
La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima posible es 34,5.
Una puntuación más alta indica síntomas de alimentación restringida más altos (resultado más pobre).
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Evaluado al inicio del estudio antes de la administración de cualquier experimento.
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Ingesta habitual de agua
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio antes de la administración de cualquier experimento.
|
Como parte del cuestionario de referencia, se preguntará a los participantes cuántos vasos de agua bebieron en los últimos 7 días para evaluar la ingesta habitual de agua.
Las opciones de respuesta van desde "No bebí agua durante los últimos 7 días" hasta "4 o más vasos por día".
|
Evaluado al inicio del estudio antes de la administración de cualquier experimento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Han L, You D, Zeng F, Feng X, Astell-Burt T, Duan S, Qi L. Trends in Self-perceived Weight Status, Weight Loss Attempts, and Weight Loss Strategies Among Adults in the United States, 1999-2016. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15219. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1919047.
- Lappalainen R, Mennen L, van Weert L, Mykkanen H. Drinking water with a meal: a simple method of coping with feelings of hunger, satiety and desire to eat. Eur J Clin Nutr. 1993 Nov;47(11):815-9.
- Davy BM, Dennis EA, Dengo AL, Wilson KL, Davy KP. Water consumption reduces energy intake at a breakfast meal in obese older adults. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1236-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.013.
- Daniels MC, Popkin BM. Impact of water intake on energy intake and weight status: a systematic review. Nutr Rev. 2010 Sep;68(9):505-21. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00311.x.
- Dennis EA, Dengo AL, Comber DL, Flack KD, Savla J, Davy KP, Davy BM. Water consumption increases weight loss during a hypocaloric diet intervention in middle-aged and older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):300-7. doi: 10.1038/oby.2009.235. Epub 2009 Aug 6.
- Corney RA, Sunderland C, James LJ. Immediate pre-meal water ingestion decreases voluntary food intake in lean young males. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):815-819. doi: 10.1007/s00394-015-0903-4. Epub 2015 Apr 18.
- Stookey JJ. Negative, Null and Beneficial Effects of Drinking Water on Energy Intake, Energy Expenditure, Fat Oxidation and Weight Change in Randomized Trials: A Qualitative Review. Nutrients. 2016 Jan 2;8(1):19. doi: 10.3390/nu8010019.
- Madjd A, Taylor MA, Delavari A, Malekzadeh R, Macdonald IA, Farshchi HR. Effects on weight loss in adults of replacing diet beverages with water during a hypoenergetic diet: a randomized, 24-wk clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1305-12. doi: 10.3945/ajcn.115.109397. Epub 2015 Nov 4.
- Casazza K, Brown A, Astrup A, Bertz F, Baum C, Brown MB, Dawson J, Durant N, Dutton G, Fields DA, Fontaine KR, Heymsfield S, Levitsky D, Mehta T, Menachemi N, Newby PK, Pate R, Raynor H, Rolls BJ, Sen B, Smith DL Jr, Thomas D, Wansink B, Allison DB. Weighing the Evidence of Common Beliefs in Obesity Research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(14):2014-53. doi: 10.1080/10408398.2014.922044.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202001347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD se compartirá en la plataforma Open Science Framework (OSF) luego de la finalización del estudio.
El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico no identificado estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses siguientes a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sin criterios de acceso.
Los datos desidentificados estarán disponibles para cualquier persona.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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