Proveditelnost intervence důstojné terapie u pacientů s rakovinou, kteří mají na starosti nemocniční jednotku paliativní péče.
4. února 2021 aktualizováno: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Proveditelnost a přijatelnost intervence důstojné terapie u pacientů s rakovinou v programu paliativní péče s odkazem na lékařské onkologické oddělení.
Cílem studie bylo zhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence důstojné terapie (DT) sestrou u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří byli na jednotce nemocniční paliativní péče.
K dosažení tohoto cíle byla použita smíšená metoda využívající před a po hodnocení a polostrukturované rozhovory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokročilí pacienti s rakovinou
- nad 3 měsíce předpokládaná životnost
- s odkazem na nemocniční jednotku paliativní péče
- výkonnostní stav (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) mezi 0 a 2
- povědomí o postižení nevyléčitelnou rakovinou
- kognitivní schopnost číst, porozumět a vyplnit dotazník v italštině
- ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence terapie důstojnosti
Všem pacientům, kteří přijali účast ve studii, byla poskytnuta intervence Dignity Therapy.
Krátkodobá intervence zaměřená na snížení existenční tísně pacientů s pokročilým onemocněním.
|
Italská verze intervence Dignity Therapy (Chochinov HM 2015) byla dodána. Intervenční otázky nebyly pacientům dříve doručeny. DT rozhovor poskytly pacientům speciálně vyškolené sestry. Rozhovory byly nahrávány a přepisovány a poté pacienty revidovány, aby vznikl konečný dokument o generativitě. Dokument Generativity byl doručen pacientům, kteří jej mohli sdílet se svými blízkými. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, dělený počtem, kteří jsou požádáni o účast ve studii
|
1 rok
|
|
Míra retence
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří provedli hodnocení po intervenci, dělený počtem zapsaných.
|
1 rok
|
|
Zkušenosti profesionálů s implementací DT
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Polostrukturované rozhovory byly vedeny se třemi sestrami, které realizovaly vyšší počet intervencí DT.
Rozhovor byl proveden poté, co poslední pacient dokončil hodnocení po intervenci.
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Související s důstojností pacienta
Časové okno: Základní linie; den 62
|
Inventář důstojnosti pacienta (italská verze).
Rozsah stupnice 25-125, vyšší hodnota znamená vyšší úzkost související s důstojností.
|
Základní linie; den 62
|
|
Zpětná vazba pacienta
Časové okno: den 62
|
Přijatelnost Dignity Therapy byla hodnocena italskou verzí průzkumu „Dignity Therapy Patient Feedback Questionnaire“.
|
den 62
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Nunziante, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chochinov HM. Terapia della dignità: parole per il tempo che rimane. Il pensiero scientifico, 2015.
- Nunziante F, Tanzi S, Alquati S, Autelitano C, Bedeschi E, Bertocchi E, Dragani M, Simonazzi D, Turola E, Braglia L, Masini L, Di Leo S. Providing dignity therapy to patients with advanced cancer: a feasibility study within the setting of a hospital palliative care unit. BMC Palliat Care. 2021 Aug 16;20(1):129. doi: 10.1186/s12904-021-00821-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016/0007193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .