Méltóságterápiás beavatkozás megvalósíthatósága a rákos betegeknél, akik egy kórházi palliatív ellátó osztályon vannak.
2021. február 4. frissítette: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Méltóságterápiás beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a palliatív ellátási programban részt vevő daganatos betegeknél, akik orvosi onkológiai osztályra utalnak.
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje egy ápolónő méltóságterápiás (DT) beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát előrehaladott daganatos betegeken, akik kórházi palliatív ellátásra utalnak.
E cél elérése érdekében vegyes módszerrel, értékelés előtt és után, valamint félig strukturált interjúkat alkalmaztak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- előrehaladott daganatos betegek
- több mint 3 hónap várható élettartam
- kórházi palliatív osztályra hivatkozva
- teljesítményállapot (Eastern Cooperative Oncology Group – ECOG) 0 és 2 között
- annak tudata, hogy egy gyógyíthatatlan rák érinti
- kognitív képesség olasz nyelvű olvasásra, megértésre és kérdőív kitöltésére
- hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Méltóságterápiás beavatkozás
Minden olyan beteg, aki elfogadta, hogy részt vegyen a vizsgálatban, megkapta a méltóságterápiás beavatkozást.
Rövid távú beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott betegséggel küzdő betegek egzisztenciális szorongásának csökkentése.
|
Megérkezett a Méltóságterápiás beavatkozás olasz változata (Chochinov HM 2015). A beavatkozási kérdéseket korábban nem juttatták el a betegekhez. A DT interjút speciálisan képzett nővérek biztosították a betegeknek. Az interjúkat hangfelvétellel rögzítették és átírták, majd a betegek felülvizsgálták, hogy kidolgozzák a végleges Generativitás-dokumentumot. A Generativitás Dokumentumot eljuttatták a betegekhez, akik megoszthatták azt szeretteikkel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: 1 év
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot aláíró résztvevők száma osztva a vizsgálatban való részvételre felkért résztvevők számával
|
1 év
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 1 év
|
A beavatkozás utáni értékelést végző résztvevők száma osztva a beiratkozottak számával.
|
1 év
|
|
Szakemberek tapasztalata a DT megvalósításában
Időkeret: 12-18 hónap
|
Félig strukturált interjúk készültek azzal a három nővérrel, akik több DT beavatkozást valósítottak meg.
Az interjút azután végezték el, hogy az utolsó beteg befejezte a beavatkozás utáni értékelést.
|
12-18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg méltósággal kapcsolatos
Időkeret: Alapvonal; 62. nap
|
Patient Dignity Inventory (olasz változat).
A skála 25-125, a magasabb érték magasabb méltósággal kapcsolatos szorongást jelent.
|
Alapvonal; 62. nap
|
|
A betegek visszajelzései
Időkeret: 62. nap
|
A méltóságterápia elfogadhatóságát a „Méltóságterápiás beteg-visszajelzési kérdőív” olasz változata értékelte.
|
62. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesca Nunziante, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chochinov HM. Terapia della dignità: parole per il tempo che rimane. Il pensiero scientifico, 2015.
- Nunziante F, Tanzi S, Alquati S, Autelitano C, Bedeschi E, Bertocchi E, Dragani M, Simonazzi D, Turola E, Braglia L, Masini L, Di Leo S. Providing dignity therapy to patients with advanced cancer: a feasibility study within the setting of a hospital palliative care unit. BMC Palliat Care. 2021 Aug 16;20(1):129. doi: 10.1186/s12904-021-00821-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/0007193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .