Factibilidad de Intervención de Terapia de la Dignidad en Pacientes con Cáncer a cargo de una Unidad de Cuidados Paliativos Hospitalaria.
4 de febrero de 2021 actualizado por: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Factibilidad y Aceptabilidad de una Intervención de Terapia de la Dignidad en Pacientes con Cáncer del Programa de Cuidados Paliativos Remitidos a una Sala de Oncología Médica.
El objetivo del estudio fue evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención de Terapia de la Dignidad (DT) realizada por una enfermera en pacientes con cáncer avanzado derivados a una unidad de cuidados paliativos del Hospital.
Para lograr este objetivo, se ha utilizado un enfoque de método mixto que utiliza una evaluación antes y después y entrevistas semiestructuradas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer avanzado
- más de 3 meses de esperanza de vida
- referencia a la unidad de cuidados paliativos del hospital
- estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) entre 0 y 2
- conciencia de ser afectado por un cáncer incurable
- capacidad cognitiva para leer, comprender y completar un cuestionario en italiano
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de Terapia de Dignidad
A todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio se les proporcionó la Intervención de Terapia de la Dignidad.
Una intervención a corto plazo destinada a reducir el sufrimiento existencial de los pacientes que se enfrentan a una enfermedad avanzada.
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Se ha entregado la versión italiana de la intervención Dignity Therapy (Chochinov HM 2015). Las preguntas de intervención no se entregaron previamente a los pacientes. La entrevista DT fue proporcionada a los pacientes por enfermeras específicamente capacitadas. Las entrevistas fueron grabadas en audio y transcritas y luego revisadas por los pacientes para desarrollar el Documento de Generatividad final. Se entregó Documento de Generatividad a pacientes que pudieron compartirlo con sus seres queridos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de participantes que firman el formulario de consentimiento informado dividido por el número a los que se les pide que participen en el estudio
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1 año
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de participantes que realizaron la evaluación posterior a la intervención dividido por el número de participantes inscritos.
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1 año
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Experiencia de los profesionales en la implementación de DT
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Entrevistas semiestructuradas administradas a los tres enfermeros que implementaron el mayor número de intervenciones de TD.
Las entrevistas se realizaron después de que el último paciente completara la evaluación posterior a la intervención.
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relacionado con la dignidad del paciente
Periodo de tiempo: Base; día 62
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Inventario de Dignidad del Paciente (versión italiana).
Rango de escala 25-125, un valor más alto significa una mayor angustia relacionada con la dignidad.
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Base; día 62
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Comentarios del paciente
Periodo de tiempo: día 62
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La aceptabilidad de Dignity Therapy se evaluó mediante la versión italiana de la encuesta "Dignity Therapy Patient Feedback Questionnaire".
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día 62
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Nunziante, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chochinov HM. Terapia della dignità: parole per il tempo che rimane. Il pensiero scientifico, 2015.
- Nunziante F, Tanzi S, Alquati S, Autelitano C, Bedeschi E, Bertocchi E, Dragani M, Simonazzi D, Turola E, Braglia L, Masini L, Di Leo S. Providing dignity therapy to patients with advanced cancer: a feasibility study within the setting of a hospital palliative care unit. BMC Palliat Care. 2021 Aug 16;20(1):129. doi: 10.1186/s12904-021-00821-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016/0007193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .