Gjennomførbarhet av Dignity Therapy-intervensjon på kreftpasienter som er ansvarlig for en palliativ enhet på sykehus.
4. februar 2021 oppdatert av: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en Dignity Therapy-intervensjon på palliativt behandlingsprograms kreftpasienter som henviser til en medisinsk onkologisk avdeling.
Målet med studien var å vurdere gjennomførbarhet og aksept av en sykepleier levert Dignity Therapy (DT) intervensjon på avanserte kreftpasienter som refererer til en sykehus palliativ enhet.
For å nå dette målet er det brukt en blandet metode med før og etter evaluering og semistrukturerte intervjuer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avanserte kreftpasienter
- over 3 måneders forventet levealder
- refererer til sykehuset palliativ enhet
- ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) mellom 0 og 2
- bevissthet om å være rammet av en uhelbredelig kreft
- kognitiv evne til å lese, forstå og fylle ut et spørreskjema på italiensk
- villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Verdighetsterapiintervensjon
Alle pasientene som aksepterte å delta i studien, ble gitt Dignity Therapy Intervention.
En kortsiktig intervensjon rettet mot å redusere eksistensiell nød hos pasienter med avansert sykdom.
|
Den italienske versjonen Dignity Therapy intervention (Chochinov HM 2015) er levert. Intervensjonsspørsmål ble ikke tidligere levert til pasienter. DT-intervju ble gitt til pasienter av spesifikt utdannede sykepleiere. Intervjuer ble tatt opp på lyd og transkribert og deretter revidert av pasientene for å utvikle det endelige generativitetsdokumentet. Generativity Document ble levert til pasienter som kunne dele det med sine kjære. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som signerer skjemaet for informert samtykke delt på antallet som blir bedt om å delta i studien
|
1 år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som utførte vurderingen etter intervensjon delt på antall påmeldte.
|
1 år
|
|
Fagfolks erfaring med implementering av DT
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer gitt til de tre sykepleierne som implementerte det høyere antallet DT-intervensjoner.
Intervju ble utført etter at siste pasient fullførte vurderingen etter intervensjon.
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientverdsrelatert
Tidsramme: Grunnlinje; dag 62
|
Pasientens verdighetsinventar (italiensk versjon).
Skalaområde 25-125, høyere verdi betyr høyere verdighetsrelatert nød.
|
Grunnlinje; dag 62
|
|
Tilbakemeldinger fra pasienter
Tidsramme: dag 62
|
Akseptabiliteten av Dignity Therapy ble vurdert av den italienske versjonen av undersøkelsen "Dignity Therapy Patient Feedback Questionnaire".
|
dag 62
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Nunziante, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chochinov HM. Terapia della dignità: parole per il tempo che rimane. Il pensiero scientifico, 2015.
- Nunziante F, Tanzi S, Alquati S, Autelitano C, Bedeschi E, Bertocchi E, Dragani M, Simonazzi D, Turola E, Braglia L, Masini L, Di Leo S. Providing dignity therapy to patients with advanced cancer: a feasibility study within the setting of a hospital palliative care unit. BMC Palliat Care. 2021 Aug 16;20(1):129. doi: 10.1186/s12904-021-00821-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016/0007193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .