Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti APP13007 k léčbě zánětu a bolesti po operaci katarakty

1. června 2023 aktualizováno: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, dvoudílná, placebem kontrolovaná studie fáze 2A k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti APP13007 pro léčbu zánětu a bolesti po operaci katarakty

Toto je 2-dílná studie fáze 2a (označená jako části A a B), která vyhodnotí sílu dávky APP13007 a frekvenci dávkování randomizovaným dvojitým maskováním pro srovnání s odpovídajícím placebovým vehikulem. Část A bude provedena nejprve za účelem vyhodnocení 0,05% APP13007 a odpovídajícího vehikulového placeba v přibližném poměru 1:1 u přibližně 42 subjektů, u kterých se objevil pooperační zánět první den po rutinní, nekomplikované operaci šedého zákalu a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti. Na základě výsledků části A, část B studie může být otevřena pro zařazení do hodnocení 0,05 % a/nebo 0,1 % APP13007 při různé frekvenci dávkování u přibližně 84 subjektů, rovněž v poměru přibližně 1:1, aktivní vs. placebo . V každé části se subjekty budou pravidelně vracet na hodnocení studie během období léčby a poté na následnou návštěvu přibližně 1 týden po ukončení podávání studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že podstoupí jednostrannou nekomplikovanou extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace a implantaci nitrooční čočky zadní komory do jednoho oka.
  • Podle názoru zkoušejícího odhadněte ve studii včasné léčby diabetické retinopatie potenciál na 0,7 (20/100) nebo lepší ve studovaném oku.
  • Mít > 10 a ≤ 30 buněk v přední komoře.
  • Mít nitrooční tlak ≤ 30 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Mít počet buněk v přední komoře > 0 nebo jakékoli známky nitroočního zánětu.
  • Mějte skóre > 0 v hodnocení oční bolesti v každém oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APP13007 0,05 % dvakrát denně (BID) [Část A]
1 kapka 0,05% APP13007 dvakrát denně po dobu 21 dnů do operovaného oka
Lék: APP13007, 0,05 %
APP13007 oční kapky, 0,05%
Experimentální: APP13007 0,05 % placebo dvakrát denně (BID) [Část A]
1 kapka odpovídající vehikulu placebo pro 0,05 % APP13007 dvakrát denně po dobu 21 dnů do operovaného oka
Lék: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo oční kapka, 0,05 %
Experimentální: APP13007 0,05 % dvakrát denně (BID) a jednou denně (QD) [Část B]
1 kapka 0,05% APP13007 dvakrát denně po dobu 3 dnů a následně 1 kapka jednou denně po dobu 11 dnů do operovaného oka
Lék: APP13007, 0,05 %
APP13007 oční kapky, 0,05%
Experimentální: APP13007 0,05% placebo dvakrát denně (BID) a jednou denně (QD) [Část B]
1 kapka odpovídající vehikulu s placebem pro 0,05 % APP13007 dvakrát denně po dobu 3 dnů a následně 1 kapka jednou denně po dobu 11 dnů do operovaného oka
Lék: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo oční kapka, 0,05 %
Experimentální: APP13007 0,1 % dvakrát denně (BID) a jednou denně (QD) [Část B]
1 kapka 0,1% APP13007 dvakrát denně po dobu 3 dnů a následně 1 kapka jednou denně po dobu 11 dnů do operovaného oka
Lék: APP13007, 0,1 %
APP13007 oční kapky, 0,1%
Experimentální: APP13007 0,1% placebo dvakrát denně (BID) a jednou denně (QD) [Část B]
1 kapka odpovídající vehikulu s placebem pro 0,1 % APP13007 dvakrát denně po dobu 3 dnů a následně 1 kapka jednou denně po dobu 11 dnů do operovaného oka
Lék: APP13007 Placebo, 0,1 %
APP13007 placebo oční kapka, 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Od první dávky po pooperační den 28 (část A) nebo den 22 (část B)
Počet nežádoucích účinků vzniklých při léčbě a počet účastníků.
Od první dávky po pooperační den 28 (část A) nebo den 22 (část B)
Nitrooční tlak – změna z výchozí hodnoty (POD1 před podáním) na konec léčby u operovaného oka studie
Časové okno: Základní a pooperační den 22 (část A) nebo den 15 (část B)
Nitrooční tlak se měří v mm Hg při každé studijní návštěvě Goldmannovým aplanačním tonometrem. Změna od základní linie se vypočítá odečtením hodnoty měření před léčbou od hodnoty při každé návštěvě.
Základní a pooperační den 22 (část A) nebo den 15 (část B)
Absolutní počet buněk přední komory – změna ze základní linie (POD1 před podáním) na POD 15 v operovaném studijním oku
Časové okno: Základní a pooperační den 15
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou při každé studijní návštěvě a výsledky se uvádějí jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm.
Základní a pooperační den 15
Zraková ostrost – změna z výchozí hodnoty (POD1 před podáním) do konce léčby u operovaného oka studie
Časové okno: Základní a pooperační den 22 (část A) nebo den 15 (část B)
Zraková ostrost v každém oku je korigována pomocí dírkové metody a ostrost je kvantifikována na stupnici logMAR (minimální úhel rozlišení) pomocí tabulek „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ [ETDRS] pro pravé a levé oči. Skóre logMAR se vypočítá pomocí počtu nesprávných písmen.
Základní a pooperační den 22 (část A) nebo den 15 (část B)
Stupeň oční bolesti – změna z výchozí hodnoty (POD1 před podáním) na POD15 u operovaného studijního oka
Časové okno: Základní a pooperační den 15
Oční bolest se měří v každém oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 4 = silná bolest).
Základní a pooperační den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s počtem buněk přední komory = 0 v POD15 v operovaném studijním oku bez záchranné medikace
Časové okno: Den po operaci 15
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou při každé studijní návštěvě a výsledky se uvádějí jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm.
Den po operaci 15
Subjekty se stupněm bolesti oka = 0 v POD 15 v operovaném studijním oku bez záchranné medikace
Časové okno: Den po operaci 15
Oční bolest se měří v každém oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 4 = silná bolest).
Den po operaci 15
Vzplanutí přední komory – změna z výchozí hodnoty (POD1 před podáním) na konec léčby u operovaného oka studie
Časové okno: Základní a pooperační den 22 (část A) nebo den 15 (část B)
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 4 = intenzivní). Změna od základní linie se vypočítá odečtením hodnoty měření před léčbou od hodnoty při každé návštěvě.
Základní a pooperační den 22 (část A) nebo den 15 (část B)
Subjekty užívající protizánětlivou „záchrannou“ medikaci prostřednictvím ukončení léčby
Časové okno: První dávka do pooperačního dne 22 (část A) nebo dne 15 (část B)
Subjekty, které po randomizaci nereagují na studijní léčbu (počet buněk v přední komoře > 30 buněk nebo zvýšení počtu buněk v přední komoře o > 15 buněk oproti výchozí hodnotě před podáním dávky nebo ≥ 2 stupeň zvýšení vzplanutí přední komory od výchozí hodnoty před podáním dávky ) se zahajují protizánětlivé léky (označované jako „záchranné“ léky). Při každé studijní návštěvě je zaznamenáván počet subjektů, které zahájily „záchrannou“ medikaci.
První dávka do pooperačního dne 22 (část A) nebo dne 15 (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPN-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APP13007, 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit