- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03004495
Farmakokinetická interakce a bezpečnost inhalovaných CHF5259 a CHF6001
22. prosince 2016 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie s opakovanými dávkami ke zkoumání farmakokinetických interakcí a bezpečnosti inhalovaných CHF5259 a CHF6001 podávaných zdravým subjektům prostřednictvím inhalátoru suchého prášku NEXThaler®
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku CHF6001 po současném podání CHF6001 a CHF5259 ve srovnání s jednotlivými složkami, podávanými zdravým subjektům prostřednictvím vícedávkového zásobníku NEXThaler® DPI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná otevřená, 3cestná zkřížená studie.
Každé 14denní léčebné období je odděleno od následujícího 21denním vymývacím obdobím.
Subjekty budou bydlet v zařízeních kliniky během 14denního léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SE1 1 YR
- Quintiles CPU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií; zdraví muži a ženy dobrovolnice ve věku 18-55 let včetně;
- Schopnost porozumět studijním postupům a souvisejícím rizikům, schopnost být vyškolen ke správnému používání zařízení
- Nárok mají nekuřáci nebo bývalí kuřáci.
- Dobrý fyzický a duševní stav stanovený na základě anamnézy a všeobecného klinického vyšetření;
- Vitální funkce zkontrolovány při screeningové návštěvě a den -1: Subjekty ve věku 18-45 let: diastolický TK 40-90, systolický TK 90-140; Jedinci ve věku 46-55 let: diastolický TK 40-90, systolický TK 90-150
- 12svodový digitalizovaný elektrokardiogram (12svodové EKG) považován za normální (40≤Srdeční frekvence≤110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms pro ženy a 450 ms ≤ ms pro screening u žen ;
- Měření funkce plic v normálních mezích: FEV1 > 80 % předpokládané normální hodnoty (podle iniciativy Global Lung Function Initiative, referenční hodnoty funkce plic ERS Task Force (1,2) ) a poměr FEV1/FVC > 0,70;
- Muži: oni a/nebo jejich partnerka ve fertilním věku musí být ochotni používat dvojí metodu antikoncepce;
- Subjekt ve fertilním věku (WONCBP) Subjekt ve fertilním věku (WONCBP) splňující jedno z následujících kritérií: WOCBP s plodnými partnery muže: ony a/nebo jejich partner ve fertilním věku musí být ochotny používat dvojí metodu antikoncepce včetně jednu vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti a jednu přijatelnou metodu kontroly porodnosti od podpisu informovaného souhlasu až do tří měsíců po posledním užití studovaného léku; WOCBP s neplodnými partnery: antikoncepce v tomto případě není nutná.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy:
- Darování krve (stejné nebo více než 450 ml) nebo ztráta krve méně než 12 týdnů před inhalací studovaného léku;
- pozitivní sérologie HIV1 nebo HIV2; Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, která indikuje akutní nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C (pozitivní povrchový antigen HB (HBsAg), jádrová protilátka HB (anti HBc), protilátka HC);
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo drog během 12 měsíců před návštěvou screeningu;
- Klinicky významné abnormální 24hodinové Holterovo EKG při screeningu, jak je definováno v Holterových interpretačních pokynech (Příloha V);
- Jakákoli klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnota při screeningu naznačující neznámé onemocnění a vyžadující další klinické vyšetření nebo která může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení výsledku studie podle úsudku zkoušejícího;
- Klinicky významná a nekontrolovaná respirační, srdeční, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, metabolická, neurologická, respirační nebo psychiatrická porucha, která může narušovat úspěšné dokončení tohoto protokolu;
- Subjekty s lékařskou diagnózou astma včetně dětského astmatu;
- Subjekty, o nichž je známo, že mají intoleranci/přecitlivělost na antagonisty M3 nebo na kteroukoli z pomocných látek obsažených v jakékoli z formulací použitých ve studii;
- Jakákoli medikamentózní léčba, včetně léků na předpis nebo volně prodejných léků, jakož i vitamínů, homeopatických léků atd., užívaná během 14 dnů (3 měsíce u jakýchkoli biologických léků, léků indukujících enzymy nebo léků inhibujících enzymy, např. návštěva s výjimkou občasného paracetamolu (maximálně 2 g denně s maximálně 10 g za 14 dní u mírných nevylučujících stavů), hormonální antikoncepce a hormonální substituční léčby pro ženy po menopauze;
- Léčba během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu (např. isoniazid, nimesulid, ketokonazol);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: CHF5259 a CHF6001
(T): CHF6001 + CHF5259 b.i.d. na 14 dní
|
nabídka. na 14 dní
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHF5259 + placebo
(Rl): CHF5259 25 ug b.i.d. na 14 dní
|
nabídka. na 14 dní
Ostatní jména:
nabídka. na 14 dní
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHF6001 + placebo
(R2): CHF6001 b.i.d. na 14 dní
|
nabídka. na 14 dní
Ostatní jména:
nabídka. na 14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazma CHF 5259 a CHF 6001 AUC 0-12,ss (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po dávce v ustáleném stavu 14. den)
Časové okno: V den 1 a den 14 před dávkou, do 15 minut od podání a v následujících časových bodech, 5, 10, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po ranní dávce. V den 8, den 12 a den 13 před podáním dávky
|
K vyhodnocení farmakokinetické interakce mezi CHF 5259 a CHF 6001
|
V den 1 a den 14 před dávkou, do 15 minut od podání a v následujících časových bodech, 5, 10, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po ranní dávce. V den 8, den 12 a den 13 před podáním dávky
|
Plazma CHF 5259 a CHF 6001 Cmax,ss (maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu 14. den)
Časové okno: V den 1 a den 14 před dávkou, do 15 minut od podání a v následujících časových bodech, 5, 10, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po ranní dávce. V den 8, den 12 a den 13 před podáním dávky
|
K vyhodnocení farmakokinetické interakce mezi CHF 5259 a CHF 6001
|
V den 1 a den 14 před dávkou, do 15 minut od podání a v následujících časových bodech, 5, 10, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po ranní dávce. V den 8, den 12 a den 13 před podáním dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazma CHF 5259 a CHF 6001 a jejich metabolity (CHF 5956, CHF 6095) AUC0-12h, Cmax, tmax
Časové okno: V den 1, den 14 v následujících časových bodech: před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po ranní dávce.
|
V den 1, den 14 v následujících časových bodech: před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po ranní dávce.
|
Holter extrahoval parametry EKG
Časové okno: V den 1, den 14 v následujících časových bodech: před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po ranní dávce.
|
V den 1, den 14 v následujících časových bodech: před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po ranní dávce.
|
Funkce plic
Časové okno: V den 1, den 14: před dávkou, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 2 hodiny po ranní dávce
|
V den 1, den 14: před dávkou, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 2 hodiny po ranní dávce
|
Známky života
Časové okno: V den 1, den 8 a den 14 v následujících časových bodech: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po ranní dávce. Ode dne 2 do dne 13 pouze při dávce před ranním dnem, 15. den (24 hodin po poslední dávce), 16. den (48 hodin po poslední dávce) a při kontrole. (BP
|
V den 1, den 8 a den 14 v následujících časových bodech: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po ranní dávce. Ode dne 2 do dne 13 pouze při dávce před ranním dnem, 15. den (24 hodin po poslední dávce), 16. den (48 hodin po poslední dávce) a při kontrole. (BP
|
Plazma CHF 5259 a CHF 6001 a jejich metabolity (CHF 5956, CHF 6095) Cmax
Časové okno: V den 1, den 14 v následujících časových bodech: před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po ranní dávce.
|
V den 1, den 14 v následujících časových bodech: před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po ranní dávce.
|
Plazma CHF 5259 a CHF 6001 a jejich metabolity (CHF 5956, CHF 6095) tmax
Časové okno: V den 1, den 14 v následujících časových bodech: před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po ranní dávce.
|
V den 1, den 14 v následujících časových bodech: před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po ranní dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Beboso, MD, Quintiles, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CCD-06302AA1-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Copd
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na CHF5259 a CHF6001
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.NáborChronická obstrukční plicní nemocBulharsko, Spojené státy, Argentina, Rakousko, Bosna a Hercegovina, Chile, Chorvatsko, Česko, Estonsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Izrael, Lotyšsko, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Severní Makedonie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Srbsk... a více
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.NáborNekontrolované astmaArgentina, Bulharsko, Česko, Gruzie, Německo, Maďarsko, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Jižní Afrika, Španělsko
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.NáborChronická obstrukční plicní nemocBulharsko, Spojené státy, Albánie, Argentina, Austrálie, Rakousko, Bosna a Hercegovina, Chile, Čína, Česko, Gruzie, Německo, Řecko, Maďarsko, Izrael, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Severní Makedonie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace a více
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Česko, Německo, Maďarsko, Rumunsko
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno