Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení správného použití a snadného použití ELLIPTA DPI u pediatrických pacientů s astmatem

26. února 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie k vyhodnocení správného použití a snadného použití inhalátoru suchého prášku (DPI) ELLIPTA u dětských pacientů, kteří v současné době dostávají inhalační terapii k léčbě astmatu

Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest a plic, které vede k hyperreaktivitě a klinicky relevantním epizodám sípání. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila správné použití a snadnost použití ELLIPTA® DPI u pediatrických pacientů s astmatem. ELLIPTA DPI se snadno používá, vyžaduje několik kroků, je konzistentní v dávkování a eliminuje koordinaci dechu ruka-dech, kterou vyžadují inhalátory s odměřenou dávkou (MDI). Subjekty budou stratifikovány podle věku do dvou vrstev: Vrstva 1: subjekty ve věkové skupině 5 až 7 let a Vrstva 2: Subjekty ve věkové skupině 8 až 11 let. Všechny subjekty budou vyškoleny zdravotníky (HCP) pro správné používání ELLIPTA DPI. Subjekty dostanou tři šance pokusit se správně použít ELLIPTA DPI; následně, pokud subjekt nebude úspěšný, rodič/zákonný zástupce bude moci pomoci subjektu poučit o správném používání ELLIPTA DPI na další dva pokusy. Subjekty, které budou zařazeny do studie, budou užívat placebo ELLIPTA DPI jednou denně. Po 28 dnech budou subjekty randomizovány v poměru 1:1, aby obdržely dotazník (verze A a B). Po vyplnění dotazníku o snadném použití ELLIPTA DPI bude znovu posouzena schopnost subjektu správně používat ELLIPTA DPI. Pro účast ve studii bude vyšetřeno přibližně 219 subjektů. Studie bude probíhat po dobu 28 dnů. ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline (GSK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 5 až 11 let (včetně), v době návštěvy 0.
  • Subjekty s dokumentovanou anamnézou symptomů konzistentních s diagnózou astmatu po dobu alespoň 6 měsíců před V0 (zahrnuje diagnózu astmatu).
  • Muži a premenarchiální ženy.
  • Písemný informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče/opatrovníka a doprovodný informovaný souhlas subjektu (pokud je subjekt schopen souhlas poskytnout) před přijetím do studie.
  • Subjekt a jeho zákonný zástupce rozumí a jsou ochotni, schopni a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a hodnocení.
  • Subjekt musel dostávat léčbu astmatu (záchrannou nebo udržovací) po dobu 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Subjekt nesmí být nikdy předtím vyškolen ve správném používání nebo používání ELLIPTA DPI.
  • Subjekty musí být schopny prokázat správné používání ELLIPTA DPI po školení/školení při návštěvě 1.
  • Subjekty musí být schopny konverzovat a rozumět verbální výuce v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se souběžnou diagnózou jiných respiračních poruch včetně aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze, intersticiálních plicních onemocnění, cystické fibrózy nebo jiných aktivních plicních onemocnění.
  • Subjekty se souběžnou diagnózou psychiatrických nebo psychologických nebo jakýchkoli jiných poruch, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy nebo požadavky.
  • U subjektu došlo během tří měsíců před návštěvou 0 k exacerbaci, která vyžadovala perorální/systémové kortikosteroidy.
  • Subjekt byl hospitalizován pro epizodu astmatu do tří měsíců od návštěvy 0.
  • Subjekt měl astmatickou epizodu vyžadující intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  • Subjekt vykazoval symptomy nedávné akutní infekce dýchacích cest během jednoho týdne od návštěvy 0.
  • Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli složku studijních inhalátorů (příklad [např.] laktóza, stearát hořečnatý). Kromě toho budou také vyloučeni jedinci s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast.
  • Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných nebo rychle progredujících nebo nestabilních kardiovaskulárních, neurologických, renálních, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Rodič nebo opatrovník s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuálního deficitu, zneužívání návykových látek nebo jiného stavu (např. neschopnost číst, chápat nebo psát), což může ovlivnit: Platnost souhlasu s účastí ve studii; Přiměřený dohled nad subjektem během studia; Soulad subjektu se studijní medikací a studijními postupy; bezpečnost a pohodu předmětu.
  • Subjekty, které dostaly zkoušený lék a/nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů od vstupu do této studie (screening) nebo do pěti poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší.
  • Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty užívající placebo ELLIPTA DPI
Subjekty ve vrstvě 1 a vrstvě 2 budou ve věkové skupině od 5 do 7 let, respektive od 8 do 11 let. Subjekty budou užívat placebo ELLIPTA DPI jednou denně. Během návštěvy 2 (den 28) budou subjekty randomizovány, aby obdržely dotazník o použití ELLIPTA DPI buď verze A, nebo B.
Lék: Placebo DPI
Subjekty dostanou placebo perorální inhalační cestou pomocí přípravku ELLIPTA jednou denně. Placebo DPI bude dostupné ve dvou stripech po 30 blistrech na strip. První proužek bude obsahovat monohydrát laktózy a druhý proužek bude obsahovat monohydrát laktózy smíchaný se stearátem hořečnatým.
Přístroj: ELLIPTA DPI
Subjekty obdrží placebo DPI prostřednictvím ELLIPTA. ELLIPTA je ochranná známka společnosti GSK
Jiný: Snadné použití dotazníků
Subjekty z obou vrstev po použití ELLIPTA DPI budou randomizovány tak, aby obdržely buď verzi A nebo B dotazníků. Subjektům budou položeny otázky týkající se snadného použití ELLIPTY. Rodič/opatrovník také vyplní dotazník o ELLIPTA DPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků z každé vrstvy, kteří prokázali správné použití ELLIPTA DPI při návštěvě 2, pokus 1 (den 28)
Časové okno: V den 28
Účastníci byli vyškoleni ve správném používání ELLIPTA DPI zdravotnickým pracovníkem (HCP) v den 1 (návštěva 1), poté byli způsobilí účastníci povinni užívat jednu inhalaci placeba z ELLIPTA DPI jednou denně po dobu 28 dnů. V den 28 (návštěva 2) byl účastníkům poskytnut dotazník o snadném použití ELLIPTA DPI. Účastníci a jejich rodiče/zákonní zástupci byli požádáni, aby vyplnili dotazník, poté byla u účastníků hodnocena jejich schopnost prokázat správné použití ELLIPTA DPI (1 pokus bez školení nebo instruktáže a poté 1 pokus po instrukci od rodiče/opatrovníka). Procento účastníků, kteří prokázali správné použití přípravku ELLIPTA, bylo vypočteno jako „počet účastníků, kteří prokázali správné použití při návštěvě 2“ děleno „počet účastníků, u kterých bylo použití ELLIPTA DPI hodnoceno při návštěvě 2“, vynásobený 100. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí přesné binomické distribuce.
V den 28
Procento účastníků, kteří ohodnotili ELLIPTA DPI jako snadno použitelné, mezi těmi, kteří mohli prokázat správné použití při návštěvě 2, pokus 1 (den 28)
Časové okno: V den 28
Účastníci byli vyškoleni ve správném používání ELLIPTA DPI při návštěvě 1 od HCP a způsobilí účastníci byli povinni užívat jednu inhalaci placeba z ELLIPTA DPI jednou denně po dobu 28 dnů. V den 28 (návštěva 2) byl účastníkům poskytnut dotazník o snadném použití ELLIPTA DPI. U účastníků ve vrstvě 1 byl tazateli poskytnut dotazník a byly zaznamenány odpovědi. Pro Stratum 2 byl dotazník administrován sám (nebo administrován tazatelem, pokud účastník nebyl schopen administrovat sám). Procento účastníků, kteří hodnotili ELLIPTA DPI jako snadno použitelné, bylo vypočteno jako „počet účastníků, kteří hodnotí ELLIPTA jako snadné“ děleno „počet účastníků, kteří prokázali správné použití při návštěvě 2 (pokus #1)“ vynásobený 100. 95% CI pro procenta se vypočítá pomocí přesné binomické distribuce.
V den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků z každé vrstvy, kteří prokázali správné použití ELLIPTA DPI při návštěvě 1, pokus 1 (den 1)
Časové okno: Den 1
Účastníci byli vyškoleni HCP ve správném používání ELLIPTA DPI při návštěvě 1, poté byla účastníkům posouzena jejich schopnost používat ELLIPTA DPI bez vedení HCP nebo rodiče/opatrovníka. Účastníci dostali maximálně pět pokusů. Účastníci, kteří nebyli schopni správně používat ELLIPTA DPI, byli vyškoleni HCP pro první tři pokusy. Při čtvrtém a pátém pokusu asistoval rodič/opatrovník účastníků při výcviku ELLIPTA DPI. Byl uveden procentuální počet účastníků, kteří prokázali správné použití ELLIPTA DPI spolu s 95% CI při návštěvě 1 (pokusy 1 až 5). 95% CI pro procenta se vypočítá pomocí přesné binomické distribuce.
Den 1
Procento účastníků, kteří prokázali správné použití ELLIPTA DPI při návštěvě 2, pokusu 1 u všech účastníků (Stratum 1 + Stratum 2)
Časové okno: V den 28
Účastníci byli vyškoleni ve správném používání ELLIPTA DPI od HCP v den 1 (návštěva 1), poté byli způsobilí účastníci povinni užívat jednu inhalaci placeba z ELLIPTA DPI jednou denně po dobu 28 dnů. V den 28 (návštěva 2) byl účastníkům poskytnut dotazník o snadném použití ELLIPTA DPI. Účastníci a jejich rodiče/zákonní zástupci byli požádáni, aby vyplnili dotazník, poté byla u účastníků hodnocena jejich schopnost prokázat správné použití ELLIPTA DPI (1 pokus bez školení nebo instruktáže a poté 1 pokus po instrukci od rodiče/opatrovníka). Procento účastníků, kteří prokázali správné použití přípravku ELLIPTA, bylo vypočteno jako „počet účastníků, kteří prokázali správné použití při návštěvě 2“ děleno „počet účastníků, u kterých bylo použití ELLIPTA DPI hodnoceno při návštěvě 2“, vynásobený 100. 95% CI byl vypočten pomocí přesné binomické distribuce.
V den 28
Procento účastníků, kteří ohodnotili snadné použití ELLIPTA DPI při návštěvě 2 u všech účastníků (Stratum 1+Stratum 2)
Časové okno: V den 28
Účastníci byli vyškoleni ve správném používání ELLIPTA DPI při návštěvě 1 od HCP a způsobilí účastníci byli povinni užívat jednu inhalaci placeba z ELLIPTA DPI jednou denně po dobu 28 dnů. V den 28 (návštěva 2) byl účastníkům poskytnut dotazník o snadném použití ELLIPTA DPI. U účastníků ve vrstvě 1 byl tazateli poskytnut dotazník a byly zaznamenány odpovědi. Pro Stratum 2 byl dotazník administrován sám (nebo administrován tazatelem, pokud účastník nebyl schopen administrovat sám). Procento účastníků, kteří hodnotili ELLIPTA DPI jako snadno použitelné, bylo vypočteno jako „počet účastníků, kteří hodnotí ELLIPTA jako snadné“ děleno „počet účastníků, kteří prokázali správné použití při návštěvě 2 (pokus #1)“ vynásobený 100. 95% CI pro procenta se vypočítá pomocí přesné binomické distribuce.
V den 28
Procento účastníků, kteří nahlásili alespoň jednu kritickou chybu z každé vrstvy s použitím ELLIPTA DPI při návštěvě 1, pokusu 1
Časové okno: Den 1
Účastníci byli vyškoleni HCP ve správném používání ELLIPTA DPI při návštěvě 1, poté byla účastníkům posouzena jejich schopnost používat ELLIPTA DPI bez vedení HCP nebo rodiče/opatrovníka. Účastníci dostali maximálně pět pokusů. Účastníci, kteří nebyli schopni správně používat ELLIPTA DPI, byli vyškoleni HCP pro první tři pokusy. Při čtvrtém a pátém pokusu asistoval rodič/opatrovník účastníků při výcviku ELLIPTA DPI. Procento účastníků, kteří se v kterémkoli okamžiku během demonstrace správného použití stáhli a provedli kritickou chybu, bylo považováno za účastníka, který provedl alespoň jednu kritickou chybu. Účastník, který v kterémkoli okamžiku během demonstrace správného použití odstoupil a neprovedl všechny položky kritické chyby, byl také považován za účastníka, který provedl alespoň jednu kritickou chybu. 95% CI pro procenta se vypočítá pomocí přesné binomické distribuce.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo DPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit