Akutní cholecystitida se současnou choledocholitiázou: Unicentrická studie prevalence a prediktivních faktorů (CHOLEPREV)
1. února 2021 aktualizováno: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Akutní cholecystitida se současnou choledocholitiázou: Unicentrická studie prevalence a prediktivních faktorů pro její diagnostiku a léčbu
Léčba cholelitiázy s choledokolitiázou je široce známá, zatímco pro akutní kalkulózní cholecystitidu (ACC) s choledokolitiázou nebo konkrementy v běžných žlučovodech (CBDS), což je běžná jednotka, chybí protokoly pro optimalizaci léčby.
Hlavní hypotéza naší studie zní: správná stratifikace souběžné pravděpodobnosti CBDS při diagnóze ACC by optimalizovala její léčbu, protože by mohla být provedena časná cílená léčba.
Jednostupňová léčba ACC s CBDS specializovaným hepatobiliárním týmem by pro pacienta představovala přínos z hlediska morbi-mortality, doby přijetí a počtu přijetí.
Cílem naší studie je identifikovat kritéria vysoké/střední pravděpodobnosti pro CBDS související s diagnostikou CA.
Jedná se o retrospektivní studii pacientů, kteří byli v našem centru od 01/2012 do 12/2019 operováni s emergentní cholecystektomií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Data budou získána z klinické databáze nemocnice (Consorci Sanitari del Maresme).
Byl získán souhlas Etické komise.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Ciscar, Mrs
- Telefonní číslo: 1141 0034937417700
- E-mail: aciscar@casdm.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina Vila, Mrs
- Telefonní číslo: 1141 0034937417700
- E-mail: mvilatu@csdm.cat
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili emergentní cholecystektomii pro akutní kalkulózní cholecystitidu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Ne urgentní cholecystektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko CBDS
Časové okno: Od diagnostiky po operaci
|
Pravděpodobnost přítomnosti CBDS v okamžiku diagnózy AC na základě klasifikace podle rizika upravená podle Maple et al. 2010: vysoká, střední nebo nízká
|
Od diagnostiky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační cholangiografie
Časové okno: Během operace
|
Procento pacientů, kteří podstoupili intraoperační cholangiografii (IOC) v každé skupině: %
|
Během operace
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Od operace do 1 roku
|
Nežádoucí účinky (přítomnost biliární píštěle a požadavky na ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie)) identifikace v pooperačním období: A/N
|
Od operace do 1 roku
|
|
Readmise
Časové okno: Od propuštění do 1 roku
|
Požadavek zpětného převzetí po propuštění
|
Od propuštění do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHOLEPREV2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .