Colecistitis aguda con coledocolitiasis concomitante: estudio unicéntrico de prevalencia y factores predictivos (CHOLEPREV)
1 de febrero de 2021 actualizado por: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Colecistitis aguda con coledocolitiasis concomitante: estudio unicéntrico de prevalencia y factores predictivos para su diagnóstico y manejo
El manejo de la colelitiasis con coledocolitiasis es ampliamente conocido, mientras que para la Colecistitis Aguda Calculosa (CCA) con coledocolitiasis o coledocolitiasis (CBDS), entidad común, faltan protocolos para optimizar el tratamiento.
La hipótesis principal de nuestro estudio es: una correcta estratificación de la probabilidad de SBC concomitante al diagnóstico de ACC optimizaría su tratamiento ya que se podría realizar un tratamiento dirigido temprano.
El manejo en un solo paso de la ACC con CBDS por un equipo hepatobiliar especializado representaría un beneficio para el paciente en términos de morbimortalidad, tiempo de ingreso y número de ingresos.
El objetivo de nuestro estudio es identificar criterios de probabilidad alta/intermedia de CBDS asociados al diagnóstico de CA.
Se trata de un estudio retrospectivo de pacientes intervenidos de colecistectomía de urgencia en nuestro centro desde el 01/2012 al 12/2019.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los datos se obtendrán de la base de datos clínica del hospital (Consorci Sanitari del Maresme).
Se ha obtenido la aprobación del Comité de Ética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Ciscar, Mrs
- Número de teléfono: 1141 0034937417700
- Correo electrónico: aciscar@casdm.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marina Vila, Mrs
- Número de teléfono: 1141 0034937417700
- Correo electrónico: mvilatu@csdm.cat
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a una colecistectomía emergente por colecistitis litiásica aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Colecistectomia no urgente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo CBDS
Periodo de tiempo: Del diagnóstico a la cirugía
|
Probabilidad de presencia de CBDS en el momento del diagnóstico de CA basada en la clasificación de riesgo modificada de Maple et al. 2010: alto, intermedio o bajo
|
Del diagnóstico a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colangiografía intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Porcentaje de pacientes a los que se les realizó colangiografía intraoperatoria (IOC) en cada grupo: %
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Durante la cirugía
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: De la cirugía a 1 año
|
Identificación de eventos adversos (presencia de fístula biliar y requerimientos de CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)) durante el postoperatorio: S/N
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De la cirugía a 1 año
|
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Readmisión
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta 1 año
|
Requisito de readmisión tras el alta
|
Desde el alta hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOLEPREV2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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