Akutt kolecystitt med samtidig koledokolithiasis: Unisentrisk studie av prevalens og prediktive faktorer (CHOLEPREV)
1. februar 2021 oppdatert av: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Akutt kolecystitt med samtidig koledokolithiasis: Unisentrisk studie av prevalens og prediktive faktorer for diagnose og behandling
Behandlingen av kolelithiasis med koledokolithiasis er omfattende kjent, mens for akutt kalkuløs kolecystitt (ACC) med koledokolithiasis eller vanlige gallegangsteiner (CBDS), en vanlig enhet, er det mangel på protokoller for å optimalisere behandlingen.
Hovedhypotesen til vår studie er: en korrekt stratifisering av den samtidige CBDS-sannsynligheten ved ACC-diagnose vil optimere behandlingen ettersom tidlig målrettet behandling kan utføres.
Ett-trinnsbehandling av ACC med CBDS av et spesialisert hepatobiliært team vil representere en fordel for pasienten når det gjelder morbi-dødelighet, innleggelsestid og antall innleggelser.
Målet med vår studie er å identifisere høye / middels sannsynlighetskriterier for CBDS assosiert ved diagnostisering av CA.
Dette er en retrospektiv studie av pasienter som ble operert med en emergent kolecystektomi i vårt senter fra 01/2012 til 12/2019.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Data vil bli hentet fra sykehusets (Consorci Sanitari del Maresme) kliniske database.
Etikkkomiteens godkjenning er innhentet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ana Ciscar, Mrs
- Telefonnummer: 1141 0034937417700
- E-post: aciscar@casdm.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marina Vila, Mrs
- Telefonnummer: 1141 0034937417700
- E-post: mvilatu@csdm.cat
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk emergent kolecystektomi for akutt kalkulus kolecystitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke akutt kolecystektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBDS-risiko
Tidsramme: Fra diagnostikk til kirurgi
|
Sannsynlighet for CBDS-tilstedeværelse i øyeblikket av AC-diagnose basert på klassifisering av risiko modifisert fra Maple et al. 2010: høy, middels eller lav
|
Fra diagnostikk til kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Andel av pasienter som gjennomgikk intraoperativ kolangiografi (IOC) i hver gruppe: %
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 1 år
|
Bivirkninger (tilstedeværelse av gallefistler og krav til ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)) identifikasjon i løpet av den postoperative perioden: J/N
|
Fra operasjon til 1 år
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Fra utskrivning til 1 år
|
Krav om reinnleggelse etter utskrivning
|
Fra utskrivning til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHOLEPREV2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .