Colecistite Aguda com Coledocolitíase Concomitante: Estudo Unicêntrico de Prevalência e Fatores Preditivos (CHOLEPREV)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Colecistite Aguda com Coledocolitíase Concomitante: Estudo Unicêntrico de Prevalência e Fatores Preditivos para seu Diagnóstico e Manejo
O manejo da colelitíase com coledocolitíase é amplamente conhecido, enquanto para a Colecistite Aguda Calculosa (CCA) com coledocolitíase ou cálculos do ducto biliar comum (CBDS), uma entidade comum, faltam protocolos para otimizar o tratamento.
A principal hipótese do nosso estudo é: uma correta estratificação da probabilidade concomitante de CBDS no diagnóstico de ACC otimizaria seu tratamento, pois o tratamento precoce direcionado poderia ser realizado.
O manejo em uma única etapa da ACC com CBDS por uma equipe hepatobiliar especializada representaria um benefício para o paciente em termos de morbimortalidade, tempo de internação e número de internações.
O objetivo do nosso estudo é identificar critérios de probabilidade alta/intermediária para CBDS associados ao diagnóstico de AC.
Trata-se de um estudo retrospectivo de pacientes operados de colecistectomia de urgência em nosso centro no período de 01/2012 a 12/2019.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os dados serão obtidos do banco de dados clínico do hospital (Consorci Sanitari del Maresme).
A aprovação do Comitê de Ética foi obtida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana Ciscar, Mrs
- Número de telefone: 1141 0034937417700
- E-mail: aciscar@casdm.cat
Estude backup de contato
- Nome: Marina Vila, Mrs
- Número de telefone: 1141 0034937417700
- E-mail: mvilatu@csdm.cat
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos submetidos à colecistectomia de emergência para colecistite aguda calculosa
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Colecistectomia não urgente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Risco de CBDS
Prazo: Do diagnóstico à cirurgia
|
Probabilidade de presença de CBDS no momento do diagnóstico de CA com base na classificação de risco modificada de Maple et al. 2010: alto, intermediário ou baixo
|
Do diagnóstico à cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colangiografia intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes submetidos a colangiografia intraoperatória (COI) em cada grupo: %
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Durante a cirurgia
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até 1 ano
|
Identificação de eventos adversos (presença de fístula biliar e necessidade de CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica)) no pós-operatório: S/N
|
Da cirurgia até 1 ano
|
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Readmissão
Prazo: Da alta até 1 ano
|
Exigência de readmissão após a alta
|
Da alta até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHOLEPREV2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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