Cholécystite aiguë avec cholédocholithiase concomitante : étude unicentrique de la prévalence et des facteurs prédictifs (CHOLEPREV)
1 février 2021 mis à jour par: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Cholécystite aiguë avec lithiase biliaire concomitante : étude unicentrique de la prévalence et des facteurs prédictifs de son diagnostic et de sa prise en charge
La prise en charge de la lithiase biliaire avec lithiase cholédocienne est largement connue, alors que pour la cholécystite calculeuse aiguë (ACC) avec lithiase cholédocienne ou lithiase biliaire principale (CBDS), une entité commune, il manque des protocoles pour optimiser le traitement.
L'hypothèse principale de notre étude est la suivante : une stratification correcte de la probabilité concomitante de CBDS au diagnostic de l'ACC optimiserait son traitement car un traitement ciblé précoce pourrait être effectué.
La prise en charge en une seule étape de l'ACC avec CBDS par une équipe spécialisée en hépatobiliaire représenterait un bénéfice pour le patient en termes de morbi-mortalité, de temps d'admission et de nombre d'admissions.
Le but de notre étude est d'identifier les critères de probabilité élevée/intermédiaire de CBDS associés lors du diagnostic de l'AC.
Il s'agit d'une étude rétrospective de patients opérés d'une cholécystectomie en urgence dans notre centre du 01/2012 au 12/2019.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les données seront obtenues à partir de la base de données cliniques de l'hôpital (Consorci Sanitari del Maresme).
L'approbation du comité d'éthique a été obtenue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Ciscar, Mrs
- Numéro de téléphone: 1141 0034937417700
- E-mail: aciscar@casdm.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marina Vila, Mrs
- Numéro de téléphone: 1141 0034937417700
- E-mail: mvilatu@csdm.cat
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs ayant subi une cholécystectomie en urgence pour une cholécystite calculeuse aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Cholécystectomie non urgente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque CBDS
Délai: Du diagnostic à la chirurgie
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Probabilité de présence de CBDS au moment du diagnostic d'AC basée sur la classification du risque modifiée de Maple et al. 2010 : élevé, intermédiaire ou bas
|
Du diagnostic à la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cholangiographie peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pourcentage de patients ayant subi une cholangiographie peropératoire (IOC) dans chaque groupe : %
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Pendant la chirurgie
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Morbidité postopératoire
Délai: De la chirurgie à 1 an
|
Identification des événements indésirables (présence de fistule biliaire et exigences de la CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique)) pendant la période postopératoire : O/N
|
De la chirurgie à 1 an
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|
Réadmission
Délai: De la sortie à 1 an
|
Exigence de réadmission après la sortie
|
De la sortie à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHOLEPREV2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .