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Akute Cholezystitis mit begleitender Choledocholithiasis: Unizentrische Studie zu Prävalenz und prädiktiven Faktoren (CHOLEPREV)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Akute Cholezystitis mit begleitender Choledocholithiasis: Unizentrische Untersuchung der Prävalenz und prädiktiver Faktoren für ihre Diagnose und Behandlung

Die Behandlung von Cholelithiasis mit Choledocolithiasis ist weitgehend bekannt, wohingegen für Acute Calculous Cholecystitis (ACC) mit Choledocolithiasis oder Common Galle Duct Stones (CBDS), einer häufigen Entität, ein Mangel an Protokollen zur Optimierung der Behandlung besteht. Die Haupthypothese unserer Studie lautet: Eine korrekte Stratifizierung der begleitenden CBDS-Wahrscheinlichkeit bei ACC-Diagnose würde die Behandlung optimieren, da eine frühzeitige gezielte Behandlung durchgeführt werden könnte. Ein einstufiges Management von ACC mit CBDS durch ein spezialisiertes hepatobiliäres Team würde einen Vorteil für den Patienten in Bezug auf Morbi-Mortalität, Aufnahmezeit und Anzahl der Aufnahmen darstellen. Das Ziel unserer Studie ist es, bei der Diagnose von CA Kriterien mit hoher / mittlerer Wahrscheinlichkeit für CBDS zu identifizieren. Dies ist eine retrospektive Studie an Patienten, die von 01/2012 bis 12/2019 in unserem Zentrum mit einer notfallbedingten Cholezystektomie operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden aus der klinischen Datenbank des Krankenhauses (Consorci Sanitari del Maresme) bezogen.

Die Zustimmung der Ethikkommission wurde eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marina Vila, Mrs
  • Telefonnummer: 1141 0034937417700
  • E-Mail: mvilatu@csdm.cat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die sich einer notfallmäßigen Cholezystektomie wegen akuter kalkulärer Cholezystitis unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nicht dringende Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBDS-Risiko
Zeitfenster: Von der Diagnostik bis zur Operation
Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins von CBDS zum Zeitpunkt der AC-Diagnose basierend auf der Risikoklassifizierung, modifiziert von Maple et al. 2010: hoch, mittel oder niedrig
Von der Diagnostik bis zur Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Cholangiographie
Zeitfenster: Während der Operation
Prozentsatz der Patienten, die sich einer intraoperativen Cholangiographie (IOC) unterzogen, in jeder Gruppe: %
Während der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr
Identifizierung von unerwünschten Ereignissen (Gallenfisteln und ERCP-Anforderungen (endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie)) während der postoperativen Phase: J/N
Von der Operation bis 1 Jahr
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 1 Jahr
Wiederaufnahmepflicht nach Entlassung
Von der Entlassung bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital de Mataró

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHOLEPREV2021

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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