- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04740138
Rozvoj DBT/Parent Training Group Intervention
Tato studie vývoje léčby je zaměřena na vývoj a pilotní testování 24týdenní skupinové intervence dodávané na dálku, která integruje tři léčby založené na důkazech: 1) Dovednosti dialektické behaviorální terapie (DBT) – zaměřené na dysregulaci emocí dospělých, 2) Školení rodičovského managementu (PMT) - zaměřování se na rodičovské chování spojené s dysregulací chování dítěte a 3) koučování emocí (EC) - zaměřování se na praktiky socializace emocí rodičů spojené s dysregulací emocí dítěte.
Cílem studie je:
- Vyhodnoťte proveditelnost intervence, konkrétně s ohledem na její přijatelnost a její provedení se 4 rodinami, ve kterých má rodič zvýšenou míru emoční dysregulace a jejich dítě zvýšenou míru emoční dysregulace nebo dysregulace chování.
- Prozkoumejte vzorce změn v duševním zdraví rodičů a dětí a v kvalitě rodičovství pomocí experimentálního designu jednoho případu (SCED) a vyhodnoťte změny těchto výsledků před a po týdnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- University of Oregon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič musí být starší 18 let
- rodič musí mít alespoň částečnou péči o dítě ve věku 3-6 let
- ani rodič ani dítě nesmí mít žádné známé vývojové postižení
- rodič musí umět anglicky
- rodič musí souhlasit se zvýšenou emoční dysregulací a hlásit, že jejich dítě splňuje mez pro emocionální a/nebo behaviorální potíže.
- rodič musí mít přístup k internetu a softwaru Zoom
Kritéria vyloučení:
- rodič s vývojovým postižením
- psychotická porucha
- aktivně sebevražedné s aktivním plánem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dovednosti DBT + školení rodičů
|
Intervence DBT/rodičovské tréninkové skupiny je novou integrací tří léčebných postupů založených na důkazech (tj. Dovednosti DBT, školení rodičovského managementu (PMT) a koučování emocí (EC)). Část DBT Skills každého sezení se řídí DBT Skills Training Manual Second Edition a DBT Skills Training Handouts and Worksheets Second Edition. Části dovedností DBT pokrývají čtyři moduly tradičních dovedností DBT: všímavost, toleranci k úzkosti, regulaci emocí a interpersonální efektivitu. Části PMT intervence pokrývají: chválu, pozitivní interakce a pozornost rodičů, systémy odměňování, účinné příkazy, používání důsledků a řešení problémů. Části EC intervence zahrnují: psychoedukaci o emočním vývoji dětí, výuku dětí identifikovat a označovat emoce, validaci dětských emocí, zvládání negativních emocí dětí, podporu pozitivních emocí dětí a rodičovské modelování regulace emocí a jejich vyjádření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovské emoční dysregulaci
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
Potíže se stupnicí regulace emocí (DERS).
Měření 36 položek self report používané k posouzení dysregulace emocí dospělých.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň dysregulace.
Měření se skládá ze šesti subškál: nedostatek emocionálního uvědomění, nedostatek emocionální jasnosti, omezené strategie regulace emocí, potíže s kontrolou impulzů, potíže se zapojením do cíleného chování a nepřijetí emocionálních reakcí.
|
Základní stav až 24 týdnů
|
|
Změna v chování dítěte
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ).
25položková rodičovská zpráva, ve které rodiče hodnotí (na Likertově škále 0–2), jak charakteristické pro jejich dítě jsou emocionální a behaviorální silné stránky a obtíže.
Měření poskytuje celkové skóre obtíží a také subškály pro emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Lze také generovat internalizační a externalizační dílčí škály.
Vyšší skóre znamená větší potíže.
|
Základní stav až 24 týdnů
|
|
Změna kvality rodičovství
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
Rodičovská škála (PS).
Dotazník o 30 položkách, ve kterém jsou rodiče požádáni, aby popsali (na Likertově škále 1–7), jak reagují na různé nevhodné chování dětí.
Toto opatření poskytuje tři subškály: laxnost, přehnaná reaktivita a nepřátelské rodičovství.
Vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější rodičovské chování.
|
Základní stav až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11192019.028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dovednosti dialektické behaviorální terapie + školení rodičů
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů