- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04740138
Desenvolvimento da Intervenção em Grupo DBT/Treinamento de Pais
Este estudo de desenvolvimento de tratamento tem como objetivo desenvolver e testar uma intervenção em grupo de 24 semanas entregue remotamente que integra três tratamentos baseados em evidências: 1) Habilidades de Terapia Comportamental Dialética (DBT) - visando a desregulação emocional adulta, 2) Treinamento de gerenciamento de pais (PMT) - visando comportamentos parentais ligados à desregulação comportamental infantil, e 3) Coaching Emocional (EC) - visando práticas de socialização emocional parental ligadas à desregulação emocional infantil.
Os objetivos do estudo são:
- Avalie a viabilidade da intervenção, especificamente no que diz respeito à sua aceitabilidade e sua implementação com 4 famílias em que um pai tem níveis elevados de desregulação emocional e seu filho tem níveis elevados de desregulação emocional ou comportamental.
- Examine os padrões de mudança na saúde mental de pais e filhos e na qualidade dos pais usando um Projeto Experimental de Caso Único (SCED) para avaliar as mudanças pré-pós e semanais nesses resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pais devem ter mais de 18 anos de idade
- os pais devem ter pelo menos a custódia parcial de uma criança de 3 a 6 anos
- nem os pais nem os filhos podem ter qualquer deficiência de desenvolvimento conhecida
- os pais devem ser proficientes em inglês
- o pai deve endossar a desregulação emocional elevada e relatar que seu filho atende a um limite para dificuldades emocionais e/ou comportamentais.
- o pai deve ter acesso à internet e ao software Zoom
Critério de exclusão:
- pais com deficiência de desenvolvimento
- transtorno psicótico
- ativamente suicida com um plano ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Habilidades de DBT + treinamento para pais
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A intervenção em grupo de treinamento DBT/Parent é uma nova integração de três tratamentos baseados em evidências (ou seja, DBT Skills, Parent Management Training (PMT) e Emotion Coaching (EC)). A parte de DBT Skills de cada sessão segue o DBT Skills Training Manual Second Edition e DBT Skills Training Handsheets and Worksheets Second Edition. As porções de DBT Skills abrangem os quatro módulos de DBT Skills tradicionais: atenção plena, tolerância ao sofrimento, regulação emocional e eficácia interpessoal. As partes da intervenção PMT abrangem: elogios, interações positivas e atenção dos pais, sistemas de recompensa, comandos eficazes, uso de consequências e resolução de problemas. As partes EC da intervenção abrangem: psicoeducação sobre o desenvolvimento emocional das crianças, ensinando as crianças a identificar e rotular emoções, validação das emoções das crianças, lidar com as emoções negativas das crianças, fomentar as emoções positivas das crianças e modelar os pais na regulação e expressão das emoções. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na desregulação emocional dos pais
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Escala de Dificuldades com a Regulação das Emoções (DERS).
Uma medida de autorrelato de 36 itens usada para avaliar a desregulação emocional adulta.
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desregulação.
A medida é composta por seis subescalas: falta de consciência emocional, falta de clareza emocional, estratégias limitadas de regulação emocional, dificuldades com controle de impulsos, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos e não aceitação de respostas emocionais.
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Linha de base até 24 semanas
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Mudança no comportamento da criança
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
Uma medida de relatório dos pais de 25 itens na qual os pais classificam (em uma escala de Likert de 0-2) como características de seus filhos são as forças e dificuldades emocionais e comportamentais.
A medida produz uma pontuação total de dificuldades, bem como subescalas para sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade, problemas com colegas e comportamento pró-social.
Subescalas de internalização e externalização também podem ser geradas.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades.
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Linha de base até 24 semanas
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Mudança na qualidade parental
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Escala Parental (PS).
Um questionário de autorrelato de 30 itens, no qual os pais são solicitados a descrever (em uma escala de Likert de 1 a 7) como eles respondem a uma variedade de comportamentos inadequados da criança.
A medida produz três subescalas: frouxidão, excesso de reatividade e parentalidade hostil.
Pontuações mais altas indicam comportamentos parentais mais disfuncionais.
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Linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11192019.028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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