- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04740138
Desarrollo de DBT/Intervención del Grupo de Capacitación de Padres
Este estudio de desarrollo de tratamiento tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención grupal remota de 24 semanas que integra tres tratamientos basados en evidencia: 1) Habilidades de terapia conductual dialéctica (DBT) - dirigidas a la desregulación de las emociones adultas, 2) Entrenamiento de manejo de padres (PMT) - enfocarse en los comportamientos de crianza vinculados a la desregulación del comportamiento del niño, y 3) Entrenamiento emocional (EC) - enfocarse en las prácticas de socialización de las emociones de los padres vinculadas a la desregulación de las emociones del niño.
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar la viabilidad de la intervención, específicamente con respecto a su aceptabilidad y su implementación con 4 familias en las que un padre tiene niveles elevados de desregulación emocional y su hijo tiene niveles elevados de desregulación emocional o conductual.
- Examine los patrones de cambio en la salud mental de padres e hijos y la calidad de la crianza utilizando un Diseño Experimental de Caso Único (SCED) para evaluar los cambios previos y posteriores y semanales en estos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el padre debe tener más de 18 años de edad
- el padre debe tener al menos la custodia parcial de un niño de 3 a 6 años
- ni el padre ni el niño pueden tener ninguna discapacidad de desarrollo conocida
- el padre debe ser competente en inglés
- el padre debe respaldar la desregulación emocional elevada e informar que su hijo cumple con un límite de dificultades emocionales y/o de comportamiento.
- los padres deben tener acceso a Internet y al software Zoom
Criterio de exclusión:
- padre con discapacidad del desarrollo
- desorden psicotico
- activamente suicida con un plan activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Habilidades DBT + Capacitación para padres
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La intervención grupal DBT/Entrenamiento para padres es una integración novedosa de tres tratamientos basados en evidencia (es decir, Habilidades DBT, Entrenamiento de Manejo de Padres (PMT) y Entrenamiento de Emociones (EC)). La parte de Habilidades DBT de cada sesión sigue la segunda edición del Manual de capacitación de habilidades DBT y los Folletos y hojas de trabajo de capacitación de habilidades DBT Segunda edición. Las porciones de DBT Skills cubren los cuatro módulos de DBT Skills tradicionales: atención plena, tolerancia a la angustia, regulación de emociones y eficacia interpersonal. Las partes de PMT de la intervención cubren: elogios, interacciones positivas y atención de los padres, sistemas de recompensa, órdenes efectivas, uso de consecuencias y resolución de problemas. Las partes de EC de la intervención cubren: psicoeducación sobre el desarrollo emocional de los niños, enseñar a los niños a identificar y etiquetar las emociones, validar las emociones de los niños, manejar las emociones negativas de los niños, fomentar las emociones positivas de los niños y modelar a los padres sobre la expresión y regulación de las emociones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la desregulación emocional de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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Dificultades con la Escala de Regulación Emocional (DERS).
Una medida de autoinforme de 36 ítems utilizada para evaluar la desregulación de las emociones en adultos.
Los elementos se clasifican en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de desregulación.
La medida se compone de seis subescalas: falta de conciencia emocional, falta de claridad emocional, estrategias limitadas de regulación emocional, dificultades con el control de los impulsos, dificultades para participar en comportamientos dirigidos a objetivos y no aceptación de respuestas emocionales.
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Línea de base hasta 24 semanas
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Cambio en el comportamiento del niño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Una medida de informe de padres de 25 ítems en la que los padres califican (en una escala de Likert de 0 a 2) cuán características de sus hijos son las fortalezas y dificultades emocionales y de comportamiento.
La medida produce una puntuación total de dificultades, así como subescalas para síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial.
También se pueden generar subescalas de internalización y externalización.
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
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Línea de base hasta 24 semanas
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Cambio en la calidad de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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Escala de Parentalidad (PS).
Un cuestionario de autoinforme de 30 ítems, en el que se les pide a los padres que describan (en una escala de Likert de 1 a 7) cómo responden a una variedad de malos comportamientos de los niños.
La medida produce tres subescalas: laxitud, hiperreactividad y crianza hostil.
Las puntuaciones más altas indican conductas parentales más disfuncionales.
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Línea de base hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 11192019.028
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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