- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04740138
Rozwój DBT/interwencja grupy szkoleniowej rodziców
To badanie rozwoju terapii ma na celu opracowanie i pilotażowe przetestowanie 24-tygodniowej zdalnej interwencji grupowej, która integruje trzy oparte na dowodach metody leczenia: 1) Umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT) - ukierunkowanie na dysregulację emocji dorosłych, 2) Trening zarządzania rodzicami (PMT) - ukierunkowanie na zachowania rodzicielskie związane z dysregulacją zachowania dziecka oraz 3) Trening Emocji (EC) - ukierunkowanie na praktyki socjalizacji emocji rodziców związane z dysregulacją emocji dziecka.
Celem badania jest:
- Oceń wykonalność interwencji, szczególnie w odniesieniu do jej akceptacji i wdrożenia w 4 rodzinach, w których rodzic ma podwyższony poziom rozregulowania emocji, a ich dziecko ma podwyższony poziom rozregulowania emocji lub zachowania.
- Zbadaj wzorce zmian w zdrowiu psychicznym rodziców i dzieci oraz jakości rodzicielstwa za pomocą eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku (SCED), aby ocenić zmiany tych wyników zarówno przed, jak i co tydzień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- University of Oregon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzic musi mieć ukończone 18 lat
- rodzic musi sprawować przynajmniej częściową opiekę nad dzieckiem w wieku 3-6 lat
- ani rodzic, ani dziecko nie mogą mieć żadnej znanej niepełnosprawności rozwojowej
- rodzic musi biegle posługiwać się językiem angielskim
- rodzic musi poprzeć podwyższone rozregulowanie emocji i zgłosić, że jego dziecko spełnia próg trudności emocjonalnych i/lub behawioralnych.
- rodzic musi mieć dostęp do internetu i oprogramowania Zoom
Kryteria wyłączenia:
- rodzic z niepełnosprawnością rozwojową
- zaburzenie psychotyczne
- aktywnie samobójczy z aktywnym planem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Umiejętności DBT + Szkolenie dla rodziców
|
Interwencja DBT/grupy szkoleniowej rodziców jest nowatorską integracją trzech terapii opartych na dowodach (tj. Umiejętności DBT, Trening Zarządzania Rodzicami (PMT) i Trening Emocji (EC)). Część dotycząca Umiejętności DBT w każdej sesji jest zgodna z Podręcznikiem szkolenia umiejętności DBT Wydanie drugie oraz Materiałami i arkuszami szkoleniowymi Umiejętności DBT Wydanie drugie. Części Umiejętności DBT obejmują cztery moduły tradycyjnych Umiejętności DBT: uważność, tolerancję stresu, regulację emocji i efektywność interpersonalną. Części interwencji PMT obejmują: pochwały, pozytywne interakcje i uwagę rodziców, systemy nagród, skuteczne polecenia, stosowanie konsekwencji i rozwiązywanie problemów. Części EC interwencji obejmują: psychoedukację dotyczącą rozwoju emocjonalnego dzieci, uczenie dzieci rozpoznawania i etykietowania emocji, walidację emocji dzieci, radzenie sobie z negatywnymi emocjami dzieci, pielęgnowanie pozytywnych emocji dzieci oraz rodzicielskie modelowanie regulacji i ekspresji emocji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w rozregulowaniu emocji rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Trudności ze Skalą Regulacji Emocji (DERS).
Składająca się z 36 pozycji samoopisowa miara stosowana do oceny rozregulowania emocji dorosłych.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom rozregulowania.
Narzędzie składa się z sześciu podskal: brak świadomości emocjonalnej, brak jasności emocjonalnej, ograniczone strategie regulacji emocji, trudności z kontrolą impulsów, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel oraz brak akceptacji reakcji emocjonalnych.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Zmiana zachowania dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ).
Składająca się z 25 pozycji miara oceniana przez rodziców, w której rodzice oceniają (w skali Likerta od 0 do 2), jak charakterystyczne dla ich dziecka są emocjonalne i behawioralne mocne strony i trudności.
Miara daje całkowity wynik trudności, jak również podskale dla objawów emocjonalnych, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości, problemów rówieśniczych i zachowań prospołecznych.
Można również wygenerować skale podrzędne internalizacji i eksternalizacji.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Zmiana jakości rodzicielstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Skala Rodzicielstwa (PS).
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, w którym rodzice proszeni są o opisanie (w skali Likerta od 1 do 7), w jaki sposób reagują na różne niewłaściwe zachowania dzieci.
Miara daje trzy podskale: rozluźnienie, nadreaktywność i wrogie rodzicielstwo.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne zachowania rodzicielskie.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11192019.028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .