- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04740411
Online wellness intervence pro vysokoškoláky
Online wellness intervence pro americké vysokoškolské studenty: Zkoumání účinnosti sady nástrojů Common Elements Toolbox
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Akash Wasil, MA
- Telefonní číslo: 631-766-9466
- E-mail: wasil@sas.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Akash Wasil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let a student zúčastněné univerzity. Přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Nemohl se zúčastnit předchozí verze COMET.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Common Elements Toolbox (COMET)
|
COMET je online neřízená svépomocná intervence, která trvá přibližně 60-80 minut.
|
Žádný zásah: Podmínka kontroly čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Dotazník deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Nižší skóre znamená menší depresi.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Změna v programu Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7)
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Úzkostný dotazník.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Nižší skóre znamená menší úzkost.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Změna na krátké Warwick-Edinburghské stupnici duševní pohody
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Dotazník subjektivní pohody.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší skóre pohody.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Změna položek z PERMA Profileru (subškály pozitivní emoce a negativní emoce).
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Dotazník pohody s otázkami týkajícími se pozitivních emocí, angažovanosti, vztahů, smyslu, úspěchu, negativních emocí a zdraví.
Skóre u každé položky se pohybuje od 0 do 5. Nižší skóre znamená menší pohodu.
Používáme zkrácenou verzi tohoto dotazníku s 12 položkami.
Položky jsme také upravili, abychom se účastníků zeptali na jejich zkušenosti za posledních 48 hodin.
Předpovídáme, že naše intervence vyvolá změny v subškálách pozitivních emocí a negativních emocí.
Každá subškála se skládá ze 3 položek.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dotazník měřící přijatelnost intervence.
Přijatelnost se týká vnímání, že daná léčba je příjemná nebo uspokojivá.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená vyšší hodnocení přijatelnosti.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Schopnost vyrovnat se s COVID-19
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
2 otázky týkající se jejich schopnosti vyrovnat se se stresory za poslední dva týdny v souvislosti s pandemií COVID-19.
Účastníci odpovídali na tyto otázky na 7bodové Likertově škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Konkrétně jsme se účastníků zeptali: a) zda byli schopni zvládnout změny životního stylu kvůli koronaviru ab) zda měla pandemie extrémně negativní dopad na jejich život.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Změna sekundárního ovládání
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Podali jsme tři položky k posouzení sekundární kontroly, odvozené ze škály sekundární kontroly pro děti (Weisz et al., 2010).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („Velmi nepravda“) do 3 („Velmi pravdivé“).
Skóre u každé položky se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší sekundární kontrolu.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Dotazník měření pozitivního a negativního afektu.
Skóre na subškále pozitivního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Skóre na subškále negativního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Vnímaná užitná hodnocení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili tři položky týkající se vnímané užitečnosti každého modulu.
Konkrétně jsme se účastníků zeptali: Jak užitečný byl modul Jak poutavý byl modul Jak moc budou pokračovat v používání obsahu z modulu.
Vyšší skóre značí větší vnímanou užitečnost.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Změna na stupnici vnímaného stresu-4
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Dotazník měřící vnímaný stres.
Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Změna v kontrolním seznamu přídavných jmen vděčnosti
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Míra vděčnosti.
Tři položky hodnocené na stupnici 1–5 s celkovým skóre v rozmezí 3–15.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vděčnosti.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Změna v subškále Self-laskavost stupnice Self-Compassion Scale
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Míra sebesoucitu.
Používáme 5-položkovou subškálu sebelaskavosti.
Účastníci zadají hodnoty od 1 do 5.
Tyto hodnoty se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre na této škále v rozmezí od 5 do 25, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Změna v kognitivní restrukturalizaci
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Administrovali jsme tři položky k posouzení kognitivní restrukturalizace, odvozené ze subškály kognitivního přehodnocení Dotazníku regulace emocí.
Skóre se pohybuje od 3 do 21, přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru kognitivní restrukturalizace.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Změna položek ze stupnice Behavioral Activation for Depression
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Behaviorální aktivační opatření.
Vybrali jsme 3 položky z BADS k použití k posouzení změn v aktivaci chování.
Skóre pro tyto tři položky se sečtou a získá se celkové skóre od 0 do 18.
Vyšší skóre představují vyšší úrovně aktivace chování.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Dotazník beznaděje.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre značí menší naději (větší beznaděj).
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Změna dovedností specifických pro modul
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Spravujeme 4 položky určené k detekci kognitivních nebo behaviorálních změn, které se týkají každého intervenčního modulu. Kognitivní restrukturalizace: "Během posledních dvou týdnů jsem byl schopen zvládnout negativní myšlenky." Aktivace chování: "Během posledních dvou týdnů jsem záměrně trávil čas vykonáváním koníčků a činností, které mi dělají radost." Vděčnost: "Během posledních dvou týdnů jsem byl schopen zaměřit svou pozornost na to, abych si všímal a oceňoval dobré věci." Sebe-soucit: "Během posledních dvou týdnů jsem byl schopen zacházet sám se sebou s empatií a soucitem." Na každou položku účastníci odpovídají pomocí 7bodové škály od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Vyšší skóre indikují příznivé kognice a chování související s každým konstruktem. |
Až 8 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 844589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na The Common Elements Toolbox (COMET)
-
Indiana UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost
-
Indiana UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNáborÚzkost | Příznaky depreseSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina