Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online wellness intervence pro vysokoškoláky

11. května 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Online wellness intervence pro americké vysokoškolské studenty: Zkoumání účinnosti sady nástrojů Common Elements Toolbox

Vyhodnocujeme účinky on-line intervence v oblasti duševního zdraví v jednom sezení (Common Elements Toolbox; COMET). Abychom vyhodnotili COMET, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii s vysokoškolskými studenty navštěvujícími americké univerzity. Studenti budou náhodně vybráni do podmínky COMET nebo do kontrolní podmínky na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Akash Wasil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a student zúčastněné univerzity. Přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Nemohl se zúčastnit předchozí verze COMET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Common Elements Toolbox (COMET)
COMET je online neřízená svépomocná intervence, která trvá přibližně 60-80 minut.
Žádný zásah: Podmínka kontroly čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Dotazník deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Nižší skóre znamená menší depresi.
Až 8 týdnů po zásahu
Změna v programu Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7)
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Úzkostný dotazník. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Nižší skóre znamená menší úzkost.
Až 8 týdnů po zásahu
Změna na krátké Warwick-Edinburghské stupnici duševní pohody
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Dotazník subjektivní pohody. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35. Vyšší hodnoty znamenají vyšší skóre pohody.
Až 8 týdnů po zásahu
Změna položek z PERMA Profileru (subškály pozitivní emoce a negativní emoce).
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Dotazník pohody s otázkami týkajícími se pozitivních emocí, angažovanosti, vztahů, smyslu, úspěchu, negativních emocí a zdraví. Skóre u každé položky se pohybuje od 0 do 5. Nižší skóre znamená menší pohodu. Používáme zkrácenou verzi tohoto dotazníku s 12 položkami. Položky jsme také upravili, abychom se účastníků zeptali na jejich zkušenosti za posledních 48 hodin. Předpovídáme, že naše intervence vyvolá změny v subškálách pozitivních emocí a negativních emocí. Každá subškála se skládá ze 3 položek.
Až 8 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dotazník měřící přijatelnost intervence. Přijatelnost se týká vnímání, že daná léčba je příjemná nebo uspokojivá. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre znamená vyšší hodnocení přijatelnosti.
Bezprostředně po zásahu
Schopnost vyrovnat se s COVID-19
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
2 otázky týkající se jejich schopnosti vyrovnat se se stresory za poslední dva týdny v souvislosti s pandemií COVID-19. Účastníci odpovídali na tyto otázky na 7bodové Likertově škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Konkrétně jsme se účastníků zeptali: a) zda byli schopni zvládnout změny životního stylu kvůli koronaviru ab) zda měla pandemie extrémně negativní dopad na jejich život.
Až 8 týdnů po zásahu
Změna sekundárního ovládání
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Podali jsme tři položky k posouzení sekundární kontroly, odvozené ze škály sekundární kontroly pro děti (Weisz et al., 2010). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („Velmi nepravda“) do 3 („Velmi pravdivé“). Skóre u každé položky se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší sekundární kontrolu.
Až 8 týdnů po zásahu
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Dotazník měření pozitivního a negativního afektu. Skóre na subškále pozitivního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre na subškále negativního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
Až 8 týdnů po zásahu
Vnímaná užitná hodnocení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili tři položky týkající se vnímané užitečnosti každého modulu. Konkrétně jsme se účastníků zeptali: Jak užitečný byl modul Jak poutavý byl modul Jak moc budou pokračovat v používání obsahu z modulu. Vyšší skóre značí větší vnímanou užitečnost.
Bezprostředně po zásahu
Změna na stupnici vnímaného stresu-4
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Dotazník měřící vnímaný stres. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
Až 8 týdnů po zásahu
Změna v kontrolním seznamu přídavných jmen vděčnosti
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Míra vděčnosti. Tři položky hodnocené na stupnici 1–5 s celkovým skóre v rozmezí 3–15. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vděčnosti.
Až 8 týdnů po zásahu
Změna v subškále Self-laskavost stupnice Self-Compassion Scale
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Míra sebesoucitu. Používáme 5-položkovou subškálu sebelaskavosti. Účastníci zadají hodnoty od 1 do 5. Tyto hodnoty se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre na této škále v rozmezí od 5 do 25, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Až 8 týdnů po zásahu
Změna v kognitivní restrukturalizaci
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Administrovali jsme tři položky k posouzení kognitivní restrukturalizace, odvozené ze subškály kognitivního přehodnocení Dotazníku regulace emocí. Skóre se pohybuje od 3 do 21, přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru kognitivní restrukturalizace.
Až 8 týdnů po zásahu
Změna položek ze stupnice Behavioral Activation for Depression
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Behaviorální aktivační opatření. Vybrali jsme 3 položky z BADS k použití k posouzení změn v aktivaci chování. Skóre pro tyto tři položky se sečtou a získá se celkové skóre od 0 do 18. Vyšší skóre představují vyšší úrovně aktivace chování.
Až 8 týdnů po zásahu
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Dotazník beznaděje. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre značí menší naději (větší beznaděj).
Až 8 týdnů po zásahu
Změna dovedností specifických pro modul
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu

Spravujeme 4 položky určené k detekci kognitivních nebo behaviorálních změn, které se týkají každého intervenčního modulu.

Kognitivní restrukturalizace: "Během posledních dvou týdnů jsem byl schopen zvládnout negativní myšlenky."

Aktivace chování: "Během posledních dvou týdnů jsem záměrně trávil čas vykonáváním koníčků a činností, které mi dělají radost."

Vděčnost: "Během posledních dvou týdnů jsem byl schopen zaměřit svou pozornost na to, abych si všímal a oceňoval dobré věci."

Sebe-soucit: "Během posledních dvou týdnů jsem byl schopen zacházet sám se sebou s empatií a soucitem."

Na každou položku účastníci odpovídají pomocí 7bodové škály od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Vyšší skóre indikují příznivé kognice a chování související s každým konstruktem.

Až 8 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 844589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na The Common Elements Toolbox (COMET)

3
Předplatit