Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja zdrowotna dla studentów

11 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Internetowa interwencja zdrowotna dla amerykańskich studentów: badanie skuteczności zestawu narzędzi wspólnych elementów

Oceniamy efekty interwencji w zakresie zdrowia psychicznego online w ramach jednej sesji (Common Elements Toolbox; COMET). Aby ocenić COMET, przeprowadzamy randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem studentów amerykańskich uniwersytetów. Studenci zostaną losowo przydzieleni do warunku COMET lub do warunku kontrolnego z listy oczekujących.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Akash Wasil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat i student uczestniczącej uczelni. Dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uczestniczyć w poprzedniej wersji programu COMET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi wspólnych elementów (COMET)
COMET to niekierowana interwencja samopomocowa online, która trwa około 60-80 minut.
Brak interwencji: Warunek kontroli listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Kwestionariusz depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27. Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
Do 8 tygodni po interwencji
Zmiana w badaniu przesiewowym zaburzeń lękowych uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Kwestionariusz lęku. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21. Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Do 8 tygodni po interwencji
Zmiana w krótkiej skali dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Kwestionariusz subiektywnego samopoczucia. Suma punktów waha się od 7 do 35. Wyższe wartości wskazują na wyższe wyniki dobrego samopoczucia.
Do 8 tygodni po interwencji
Zmiana pozycji z PERMA Profiler (podskale emocji pozytywnych i negatywnych).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Kwestionariusz dobrego samopoczucia z pytaniami dotyczącymi pozytywnych emocji, zaangażowania, relacji, znaczenia, osiągnięć, negatywnych emocji i zdrowia. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Niższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie. Używamy skróconej wersji tego kwestionariusza z 12 pozycjami. Zmodyfikowaliśmy również pozycje, aby zapytać uczestników o ich doświadczenia w ciągu ostatnich 48 godzin. Przewidujemy, że nasza interwencja spowoduje zmiany w podskalach emocji pozytywnych i emocji negatywnych. Każda podskala składa się z 3 pozycji.
Do 8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz mierzący akceptowalność interwencji. Akceptowalność odnosi się do postrzegania, że ​​dane leczenie jest przyjemne lub zadowalające. Suma punktów mieści się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki oznaczają wyższe oceny akceptowalności.
Zaraz po interwencji
Zdolność radzenia sobie z COVID-19
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
2 pytania dotyczące ich zdolności radzenia sobie ze stresorami w ciągu ostatnich dwóch tygodni związanymi z pandemią COVID-19. Uczestnicy odpowiadali na te pytania na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. W szczególności zapytaliśmy uczestników: a) czy byli w stanie poradzić sobie ze zmianami stylu życia spowodowanymi koronawirusem oraz b) czy pandemia miała wyjątkowo negatywny wpływ na ich życie.
Do 8 tygodni po interwencji
Zmiana kontroli wtórnej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Zastosowaliśmy trzy pozycje do oceny kontroli wtórnej, pochodzącej ze Skali kontroli wtórnej dla dzieci (Weisz i in., 2010). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 0 („bardzo fałszywy”) do 3 („bardzo prawdziwy”). Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę drugorzędną.
Do 8 tygodni po interwencji
Zmiana w harmonogramie pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Kwestionariusz mierzący afekt pozytywny i afekt negatywny. Wyniki na podskali pozytywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki na podskali negatywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
Do 8 tygodni po interwencji
Oceny postrzeganej użyteczności
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę trzech pozycji odnoszących się do postrzeganej użyteczności każdego modułu. W szczególności zapytaliśmy uczestników: Na ile pomocny był moduł Na ile angażujący był moduł Na ile będą kontynuować stosowanie treści z modułu. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
Zaraz po interwencji
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu-4
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Kwestionariusz mierzący odczuwany stres. Wyniki wahają się od 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Do 8 tygodni po interwencji
Zmiana na liście kontrolnej przymiotników wdzięczności
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Miara wdzięczności. Trzy pozycje oceniane w skali od 1 do 5 z łączną punktacją od 3 do 15. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wdzięczności.
Do 8 tygodni po interwencji
Zmiana w podskali Samo-życzliwości Skali Samowspółczucia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Miara samowspółczucia. Używamy 5-itemowej podskali życzliwości dla siebie. Uczestnicy podają wartości z zakresu od 1 do 5. Wartości te zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik na tej skali od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom współczucia dla siebie.
Do 8 tygodni po interwencji
Zmiana w restrukturyzacji poznawczej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Zastosowaliśmy trzy pozycje do oceny restrukturyzacji poznawczej, pochodzące z podskali ponownej oceny poznawczej Kwestionariusza Regulacji Emocji. Wyniki wahają się od 3 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą ilość restrukturyzacji poznawczej.
Do 8 tygodni po interwencji
Zmiana pozycji ze Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Miara aktywacji behawioralnej. Wybraliśmy 3 pozycje z BADS do oceny zmian w aktywacji behawioralnej. Wyniki dla tych trzech elementów są sumowane, dając łączny wynik od 0 do 18. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywacji behawioralnej.
Do 8 tygodni po interwencji
Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Kwestionariusz beznadziejności. Suma punktów waha się od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają mniejszą nadzieję (więcej beznadziejności).
Do 8 tygodni po interwencji
Zmiana umiejętności specyficznych dla modułu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji

Zarządzamy 4 pozycjami zaprojektowanymi do wykrywania zmian poznawczych lub behawioralnych, które odnoszą się do każdego modułu interwencji.

Restrukturyzacja poznawcza: „W ciągu ostatnich dwóch tygodni byłem w stanie radzić sobie z negatywnymi myślami”.

Aktywacja zachowania: „W ciągu ostatnich dwóch tygodni celowo spędzałem czas na hobby i czynnościach, które mnie uszczęśliwiają”.

Wdzięczność: „W ciągu ostatnich dwóch tygodni udało mi się skupić uwagę na dostrzeganiu i docenianiu dobrych rzeczy”.

Samowspółczucie: „W ciągu ostatnich dwóch tygodni byłem w stanie traktować siebie z empatią i współczuciem”.

W przypadku każdej pozycji uczestnicy udzielają odpowiedzi na 7-stopniowej skali, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na korzystne procesy poznawcze i zachowania związane z każdym konstruktem.

Do 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw narzędzi wspólnych elementów (COMET)

3
Subskrybuj