- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04740411
Internetowa interwencja zdrowotna dla studentów
Internetowa interwencja zdrowotna dla amerykańskich studentów: badanie skuteczności zestawu narzędzi wspólnych elementów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Akash Wasil, MA
- Numer telefonu: 631-766-9466
- E-mail: wasil@sas.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Akash Wasil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat i student uczestniczącej uczelni. Dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uczestniczyć w poprzedniej wersji programu COMET.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi wspólnych elementów (COMET)
|
COMET to niekierowana interwencja samopomocowa online, która trwa około 60-80 minut.
|
Brak interwencji: Warunek kontroli listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Zmiana w badaniu przesiewowym zaburzeń lękowych uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz lęku.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Zmiana w krótkiej skali dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz subiektywnego samopoczucia.
Suma punktów waha się od 7 do 35.
Wyższe wartości wskazują na wyższe wyniki dobrego samopoczucia.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Zmiana pozycji z PERMA Profiler (podskale emocji pozytywnych i negatywnych).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia z pytaniami dotyczącymi pozytywnych emocji, zaangażowania, relacji, znaczenia, osiągnięć, negatywnych emocji i zdrowia.
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Niższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie.
Używamy skróconej wersji tego kwestionariusza z 12 pozycjami.
Zmodyfikowaliśmy również pozycje, aby zapytać uczestników o ich doświadczenia w ciągu ostatnich 48 godzin.
Przewidujemy, że nasza interwencja spowoduje zmiany w podskalach emocji pozytywnych i emocji negatywnych.
Każda podskala składa się z 3 pozycji.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz mierzący akceptowalność interwencji.
Akceptowalność odnosi się do postrzegania, że dane leczenie jest przyjemne lub zadowalające.
Suma punktów mieści się w przedziale od 4 do 20.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe oceny akceptowalności.
|
Zaraz po interwencji
|
Zdolność radzenia sobie z COVID-19
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
2 pytania dotyczące ich zdolności radzenia sobie ze stresorami w ciągu ostatnich dwóch tygodni związanymi z pandemią COVID-19.
Uczestnicy odpowiadali na te pytania na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
W szczególności zapytaliśmy uczestników: a) czy byli w stanie poradzić sobie ze zmianami stylu życia spowodowanymi koronawirusem oraz b) czy pandemia miała wyjątkowo negatywny wpływ na ich życie.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Zmiana kontroli wtórnej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Zastosowaliśmy trzy pozycje do oceny kontroli wtórnej, pochodzącej ze Skali kontroli wtórnej dla dzieci (Weisz i in., 2010).
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 0 („bardzo fałszywy”) do 3 („bardzo prawdziwy”).
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę drugorzędną.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Zmiana w harmonogramie pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz mierzący afekt pozytywny i afekt negatywny.
Wyniki na podskali pozytywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.
Wyniki na podskali negatywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Oceny postrzeganej użyteczności
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę trzech pozycji odnoszących się do postrzeganej użyteczności każdego modułu.
W szczególności zapytaliśmy uczestników: Na ile pomocny był moduł Na ile angażujący był moduł Na ile będą kontynuować stosowanie treści z modułu.
Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
|
Zaraz po interwencji
|
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu-4
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz mierzący odczuwany stres.
Wyniki wahają się od 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Zmiana na liście kontrolnej przymiotników wdzięczności
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Miara wdzięczności.
Trzy pozycje oceniane w skali od 1 do 5 z łączną punktacją od 3 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wdzięczności.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Zmiana w podskali Samo-życzliwości Skali Samowspółczucia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Miara samowspółczucia.
Używamy 5-itemowej podskali życzliwości dla siebie.
Uczestnicy podają wartości z zakresu od 1 do 5.
Wartości te zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik na tej skali od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom współczucia dla siebie.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Zmiana w restrukturyzacji poznawczej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Zastosowaliśmy trzy pozycje do oceny restrukturyzacji poznawczej, pochodzące z podskali ponownej oceny poznawczej Kwestionariusza Regulacji Emocji.
Wyniki wahają się od 3 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą ilość restrukturyzacji poznawczej.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Zmiana pozycji ze Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Miara aktywacji behawioralnej.
Wybraliśmy 3 pozycje z BADS do oceny zmian w aktywacji behawioralnej.
Wyniki dla tych trzech elementów są sumowane, dając łączny wynik od 0 do 18.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywacji behawioralnej.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz beznadziejności.
Suma punktów waha się od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają mniejszą nadzieję (więcej beznadziejności).
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Zmiana umiejętności specyficznych dla modułu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Zarządzamy 4 pozycjami zaprojektowanymi do wykrywania zmian poznawczych lub behawioralnych, które odnoszą się do każdego modułu interwencji. Restrukturyzacja poznawcza: „W ciągu ostatnich dwóch tygodni byłem w stanie radzić sobie z negatywnymi myślami”. Aktywacja zachowania: „W ciągu ostatnich dwóch tygodni celowo spędzałem czas na hobby i czynnościach, które mnie uszczęśliwiają”. Wdzięczność: „W ciągu ostatnich dwóch tygodni udało mi się skupić uwagę na dostrzeganiu i docenianiu dobrych rzeczy”. Samowspółczucie: „W ciągu ostatnich dwóch tygodni byłem w stanie traktować siebie z empatią i współczuciem”. W przypadku każdej pozycji uczestnicy udzielają odpowiedzi na 7-stopniowej skali, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na korzystne procesy poznawcze i zachowania związane z każdym konstruktem. |
Do 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 844589
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw narzędzi wspólnych elementów (COMET)
-
Indiana UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyLęk | Objawy depresyjneStany Zjednoczone