Intervenção on-line de bem-estar para estudantes universitários
11 de maio de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
Uma intervenção de bem-estar on-line para estudantes universitários americanos: investigando a eficácia da caixa de ferramentas de elementos comuns
Estamos avaliando os efeitos de uma intervenção on-line de saúde mental de sessão única (Common Elements Toolbox; COMET).
Para avaliar o COMET, estamos conduzindo um estudo randomizado controlado com estudantes universitários que frequentam universidades americanas.
Os alunos serão randomizados para a condição COMET ou para uma condição de controle de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
850
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Akash Wasil, MA
- Número de telefone: 631-766-9466
- E-mail: wasil@sas.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Akash Wasil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos e ser aluno de uma universidade participante. Acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Não pode ter participado de uma versão anterior do COMET.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caixa de Ferramentas de Elementos Comuns (COMET)
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COMET é uma intervenção online de auto-ajuda não guiada que dura aproximadamente 60-80 minutos.
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Sem intervenção: Condição de controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Questionário de depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
Pontuações mais baixas indicam menos depressão.
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Questionário de ansiedade.
As pontuações totais variam de 0-21.
Pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Questionário de bem-estar subjetivo.
As pontuações totais variam de 7 a 35.
Valores mais altos indicam escores de bem-estar mais altos.
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança nos itens do PERMA Profiler (subescalas de emoção positiva e emoção negativa).
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Questionário de bem-estar com questões relacionadas à emoção positiva, engajamento, relacionamentos, significado, realização, emoção negativa e saúde.
As pontuações em cada item variam de 0 a 5. Pontuações mais baixas indicam menos bem-estar.
Estamos usando uma versão abreviada deste questionário com 12 itens.
Também modificamos os itens para perguntar aos participantes sobre suas experiências nas últimas 48 horas.
Prevemos que nossa intervenção produzirá mudanças nas subescalas de emoção positiva e emoção negativa.
Cada subescala é composta por 3 itens.
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações sobre a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário que mede a aceitabilidade de uma intervenção.
Aceitabilidade refere-se à percepção de que um determinado tratamento é agradável ou satisfatório.
A pontuação total varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam classificações de aceitabilidade mais altas.
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Imediatamente após a intervenção
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Capacidade de lidar com o COVID-19
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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2 perguntas relacionadas à sua capacidade de lidar com estressores nas últimas duas semanas relacionadas à pandemia de COVID-19.
Os participantes responderam a essas perguntas em uma escala Likert de 7 pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Especificamente, perguntamos aos participantes: a) se eles conseguiram lidar com as mudanças de estilo de vida devido ao coronavírus e b) se a pandemia teve um impacto extremamente negativo em suas vidas.
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança no Controle Secundário
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Aplicamos três itens para avaliar o controle secundário, derivados da Escala de Controle Secundário para Crianças (Weisz et al., 2010).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 ("Muito falso") a 3 ("Muito verdadeiro").
As pontuações em cada item variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais controle secundário.
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na programação de efeitos positivos e negativos
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Questionário medindo afeto positivo e afeto negativo.
As pontuações na subescala de afeto positivo variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
As pontuações na subescala de afeto negativo variam de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Classificações de utilitários percebidos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os participantes foram solicitados a avaliar três itens relacionados à utilidade percebida de cada módulo.
Especificamente, perguntamos aos participantes: Quão útil foi o módulo Quão envolvente foi o módulo Quanto eles continuarão aplicando o conteúdo do módulo.
Pontuações mais altas indicam maior utilidade percebida.
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança na Escala de Estresse Percebido-4
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Questionário para medir o estresse percebido.
As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na lista de verificação de adjetivos de gratidão
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Medida de gratidão.
Três itens classificados em uma escala de 1 a 5 com pontuações totais variando de 3 a 15.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de gratidão.
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na subescala de autobondade da escala de autocompaixão
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Medida de autocompaixão.
Estamos usando a subescala de autobondade de 5 itens.
Os participantes fornecerão valores que variam de 1 a 5.
Esses valores serão somados para criar uma pontuação total nessa escala que varia de 5 a 25, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de autocompaixão.
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na Reestruturação Cognitiva
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Administramos três itens para avaliar a reestruturação cognitiva, derivados da subescala de reavaliação cognitiva do Emotion Regulation Questionnaire.
As pontuações variam de 3 a 21, com pontuações mais altas representando uma maior quantidade de reestruturação cognitiva.
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança nos itens da Escala de Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Medida de Ativação Comportamental.
Selecionamos 3 itens da BADS para avaliar mudanças na ativação comportamental.
As pontuações para esses três itens são somadas para dar uma pontuação total de 0-18.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de ativação comportamental.
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Questionário de Desesperança.
A pontuação total varia de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam menos esperança (mais desesperança).
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Até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança nas habilidades específicas do módulo
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
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Estamos administrando 4 itens projetados para detectar mudanças cognitivas ou comportamentais relacionadas a cada módulo de intervenção. Reestruturação cognitiva: "Nas últimas duas semanas, consegui controlar os pensamentos negativos." Ativação de comportamento: "Nas últimas duas semanas, dediquei intencionalmente meu tempo a atividades e hobbies que me fazem feliz." Gratidão: "Nas últimas duas semanas, pude concentrar minha atenção em perceber e apreciar coisas boas." Autocompaixão: "Nas últimas duas semanas, fui capaz de me tratar com empatia e compaixão." Para cada item, os participantes respondem usando uma escala de 7 pontos variando de discordo totalmente a concordo totalmente. Pontuações mais altas indicam cognições e comportamentos favoráveis relacionados a cada construto. |
Até 8 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 844589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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