Intervención de bienestar en línea para estudiantes universitarios
11 de mayo de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
Una intervención de bienestar en línea para estudiantes universitarios estadounidenses: investigación de la eficacia de la caja de herramientas de elementos comunes
Estamos evaluando los efectos de una intervención de salud mental en línea de una sola sesión (Common Elements Toolbox; COMET).
Para evaluar COMET, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio con estudiantes universitarios que asisten a universidades estadounidenses.
Los estudiantes serán asignados al azar a la condición COMET oa una condición de control de lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
850
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Akash Wasil, MA
- Número de teléfono: 631-766-9466
- Correo electrónico: wasil@sas.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Akash Wasil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y estudiante de una universidad participante. Acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- No puede haber participado en una versión anterior de COMET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Caja de Herramientas de Elementos Comunes (COMET)
|
COMET es una intervención de autoayuda no guiada en línea que dura aproximadamente 60-80 minutos.
|
|
Sin intervención: Condición de control de lista de espera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Cuestionario de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
|
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada Screener-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Cuestionario de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
|
Cambio en la Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Cuestionario de Bienestar Subjetivo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35.
Los valores más altos indican puntajes de bienestar más altos.
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
|
Cambio en los ítems del PERMA Profiler (subescalas de emoción positiva y emoción negativa).
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Cuestionario de bienestar con preguntas relacionadas con la emoción positiva, el compromiso, las relaciones, el significado, el logro, la emoción negativa y la salud.
Los puntajes en cada ítem varían de 0 a 5. Los puntajes más bajos indican menos bienestar.
Estamos utilizando una versión abreviada de este cuestionario con 12 ítems.
También hemos modificado los elementos para preguntar a los participantes sobre sus experiencias durante las últimas 48 horas.
Predecimos que nuestra intervención producirá cambios en las subescalas de emoción positiva y emoción negativa.
Cada subescala consta de 3 ítems.
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones sobre la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Cuestionario que mide la aceptabilidad de una intervención.
La aceptabilidad se refiere a la percepción de que un determinado tratamiento es agradable o satisfactorio.
La puntuación total oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican índices de aceptabilidad más altos.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Capacidad para hacer frente a COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
2 preguntas relacionadas con su capacidad para hacer frente a los factores estresantes durante las últimas dos semanas relacionadas con la pandemia de COVID-19.
Los participantes respondieron estas preguntas en una escala Likert de 7 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Específicamente, preguntamos a los participantes: a) si han podido manejar los cambios de estilo de vida debido al coronavirus y b) si la pandemia ha tenido un impacto extremadamente negativo en su vida.
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
|
Cambio en el control secundario
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Administramos tres elementos para evaluar el control secundario, derivados de la Escala de control secundario para niños (Weisz et al., 2010).
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van de 0 ("Muy falso") a 3 ("Muy cierto").
Las puntuaciones en cada elemento oscilan entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican un mayor control secundario.
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
|
Cambio en el Horario de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Cuestionario que mide el afecto positivo y el afecto negativo.
Las puntuaciones en la subescala de afecto positivo oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
Las puntuaciones en la subescala de afecto negativo oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
|
Calificaciones de utilidad percibida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Se pidió a los participantes que calificaran tres elementos relacionados con la utilidad percibida de cada módulo.
Específicamente, les preguntamos a los participantes: Qué tan útil fue el módulo Qué tan atractivo fue el módulo Cuánto seguirán aplicando el contenido del módulo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio en la Escala de Estrés Percibido-4
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Cuestionario de medición del estrés percibido.
Las puntuaciones van de 0 a 16, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
|
Cambio en la lista de verificación de adjetivos de gratitud
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Medida de gratitud.
Tres elementos calificados en una escala de 1 a 5 con puntajes totales que van de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de gratitud.
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
|
Cambio en la subescala de Auto-amabilidad de la Escala de Auto-Compasión
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Medida de autocompasión.
Estamos utilizando la subescala de bondad hacia uno mismo de 5 ítems.
Los participantes proporcionarán valores que van del 1 al 5.
Estos valores se sumarán para crear una puntuación total en esta escala que va de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autocompasión.
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
|
Cambio en la reestructuración cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Administramos tres ítems para evaluar la reestructuración cognitiva, derivados de la subescala de reevaluación cognitiva del Cuestionario de Regulación Emocional.
Las puntuaciones van de 3 a 21, y las puntuaciones más altas representan una mayor cantidad de reestructuración cognitiva.
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
|
Cambio en los ítems de la Escala de Activación Conductual para la Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Medida de activación conductual.
Seleccionamos 3 elementos del BADS para evaluar los cambios en la activación del comportamiento.
Las puntuaciones de estos tres elementos se suman para dar una puntuación total de 0 a 18.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de activación conductual.
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
|
Escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Cuestionario de desesperanza.
La puntuación total varía de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican menos esperanza (más desesperanza).
|
Hasta 8 semanas post-intervención
|
|
Cambio en las habilidades específicas del módulo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas post-intervención
|
Estamos administrando 4 elementos diseñados para detectar cambios cognitivos o de comportamiento que se relacionan con cada módulo de intervención. Reestructuración cognitiva: "Durante las últimas dos semanas, he podido manejar los pensamientos negativos". Activación del comportamiento: "Durante las últimas dos semanas, intencionalmente pasé tiempo realizando pasatiempos y actividades que me hacen feliz". Gratitud: "Durante las últimas dos semanas, he podido centrar mi atención en notar y apreciar las cosas buenas". Autocompasión: "Durante las últimas dos semanas, he podido tratarme a mí mismo con empatía y compasión". Para cada elemento, los participantes responden utilizando una escala de 7 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican cogniciones y comportamientos favorables relacionados con cada constructo. |
Hasta 8 semanas post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Caja de Herramientas de Elementos Comunes (COMET)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastorno Depresivo Mayor (TDM) | Voluntario Adulto SaludableEstados Unidos