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Intervention de bien-être en ligne pour les étudiants du Collège

11 mai 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une intervention de bien-être en ligne pour les étudiants américains : enquête sur l'efficacité de la boîte à outils des éléments communs

Nous évaluons les effets d'une intervention en ligne sur la santé mentale en une seule séance (la boîte à outils des éléments communs ; COMET). Pour évaluer COMET, nous menons un essai contrôlé randomisé auprès d'étudiants fréquentant des universités américaines. Les étudiants seront randomisés dans la condition COMET ou dans une condition de contrôle de liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Akash Wasil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans et être étudiant dans une université participante. Accès à Internet.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir participé à une version précédente de COMET.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boîte à outils des éléments communs (COMET)
COMET est une intervention d'auto-assistance non guidée en ligne qui dure environ 60 à 80 minutes.
Aucune intervention: Condition de contrôle de la liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Questionnaire sur la dépression. Les scores vont de 0 à 27. Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Modification du test de dépistage du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Questionnaire sur l'anxiété. Les scores totaux vont de 0 à 21. Des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Modification de la courte échelle de bien-être mental Warwick-Edimbourg
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Questionnaire subjectif de bien-être. Les scores totaux vont de 7 à 35. Des valeurs plus élevées indiquent des scores de bien-être plus élevés.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Modification des items du PERMA Profiler (sous-échelles des émotions positives et des émotions négatives).
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Questionnaire sur le bien-être avec des questions liées aux émotions positives, à l'engagement, aux relations, au sens, à l'accomplissement, aux émotions négatives et à la santé. Les scores de chaque élément vont de 0 à 5. Des scores inférieurs indiquent un bien-être moindre. Nous utilisons une version abrégée de ce questionnaire avec 12 items. Nous avons également modifié les items pour interroger les participants sur leurs expériences au cours des dernières 48 heures. Nous prédisons que notre intervention produira des changements dans les sous-échelles des émotions positives et des émotions négatives. Chaque sous-échelle est composée de 3 items.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Questionnaire mesurant l'acceptabilité d'une intervention. L'acceptabilité fait référence à la perception qu'un traitement donné est agréable ou satisfaisant. Le score total varie de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent des cotes d'acceptabilité plus élevées.
Immédiatement après l'intervention
Capacité à faire face au COVID-19
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
2 questions liées à leur capacité à faire face aux facteurs de stress au cours des deux dernières semaines liées à la pandémie de COVID-19. Les participants ont répondu à ces questions sur une échelle de Likert en 7 points, allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Plus précisément, nous avons demandé aux participants : a) s'ils ont été capables de gérer les changements de mode de vie dus au coronavirus et b) si la pandémie a eu un impact extrêmement négatif sur leur vie.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Modification du contrôle secondaire
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Nous avons administré trois items pour évaluer le contrôle secondaire, dérivés de l'échelle de contrôle secondaire pour les enfants (Weisz et al., 2010). Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points, allant de 0 ("Très faux") à 3 ("Très vrai"). Les scores de chaque élément vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un contrôle plus secondaire.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Modification du calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Questionnaire mesurant l'affect positif et l'affect négatif. Les scores sur la sous-échelle de l'affect positif vont de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif. Les scores sur la sous-échelle de l'affect négatif vont de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Notes d'utilité perçues
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les participants ont été invités à évaluer trois éléments liés à l'utilité perçue de chaque module. Plus précisément, nous avons demandé aux participants : Dans quelle mesure le module était-il utile ? À quel point le module était-il engageant ? Dans quelle mesure ils continueront à appliquer le contenu du module. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilité perçue.
Immédiatement après l'intervention
Modification de l'échelle de stress perçu-4
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Questionnaire mesurant le stress perçu. Les scores vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Changement dans la liste de contrôle des adjectifs de gratitude
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Mesure de gratitude. Trois éléments évalués sur une échelle de 1 à 5 avec des scores totaux allant de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de gratitude plus élevés.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Changement dans la sous-échelle d'auto-bienveillance de l'échelle d'auto-compassion
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Mesure d'auto-compassion. Nous utilisons la sous-échelle de gentillesse à 5 items. Les participants fourniront des valeurs allant de 1 à 5. Ces valeurs seront additionnées pour créer un score total sur cette échelle allant de 5 à 25, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Changement dans la restructuration cognitive
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Nous avons administré trois items pour évaluer la restructuration cognitive, dérivés de la sous-échelle de réévaluation cognitive du Emotion Regulation Questionnaire. Les scores vont de 3 à 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande quantité de restructuration cognitive.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Modification des éléments de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Mesure d'activation comportementale. Nous avons sélectionné 3 éléments du BADS à utiliser pour évaluer les changements dans l'activation comportementale. Les scores de ces trois éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 18. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'activation comportementale.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Échelle de désespoir de Beck
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Questionnaire sur le désespoir. Le score total varie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent moins d'espoir (plus de désespoir).
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Modification des compétences spécifiques au module
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Nous administrons 4 items conçus pour détecter les changements cognitifs ou comportementaux liés à chaque module d'intervention.

Restructuration cognitive : "Au cours des deux dernières semaines, j'ai été capable de gérer les pensées négatives."

Activation du comportement : "Au cours des deux dernières semaines, j'ai intentionnellement passé du temps à pratiquer des passe-temps et des activités qui me rendent heureux."

Gratitude : "Au cours des deux dernières semaines, j'ai pu concentrer mon attention sur le fait de remarquer et d'apprécier les bonnes choses."

Auto-compassion : "Au cours des deux dernières semaines, j'ai pu me traiter avec empathie et compassion."

Pour chaque item, les participants répondent à l'aide d'une échelle de 7 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Des scores plus élevés indiquent des cognitions et des comportements favorables liés à chaque construit.

Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 844589

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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