- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04740411
Intervention de bien-être en ligne pour les étudiants du Collège
Une intervention de bien-être en ligne pour les étudiants américains : enquête sur l'efficacité de la boîte à outils des éléments communs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akash Wasil, MA
- Numéro de téléphone: 631-766-9466
- E-mail: wasil@sas.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Contact:
- Akash Wasil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et être étudiant dans une université participante. Accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir participé à une version précédente de COMET.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boîte à outils des éléments communs (COMET)
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COMET est une intervention d'auto-assistance non guidée en ligne qui dure environ 60 à 80 minutes.
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Aucune intervention: Condition de contrôle de la liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur la dépression.
Les scores vont de 0 à 27.
Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification du test de dépistage du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur l'anxiété.
Les scores totaux vont de 0 à 21.
Des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification de la courte échelle de bien-être mental Warwick-Edimbourg
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Questionnaire subjectif de bien-être.
Les scores totaux vont de 7 à 35.
Des valeurs plus élevées indiquent des scores de bien-être plus élevés.
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification des items du PERMA Profiler (sous-échelles des émotions positives et des émotions négatives).
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur le bien-être avec des questions liées aux émotions positives, à l'engagement, aux relations, au sens, à l'accomplissement, aux émotions négatives et à la santé.
Les scores de chaque élément vont de 0 à 5. Des scores inférieurs indiquent un bien-être moindre.
Nous utilisons une version abrégée de ce questionnaire avec 12 items.
Nous avons également modifié les items pour interroger les participants sur leurs expériences au cours des dernières 48 heures.
Nous prédisons que notre intervention produira des changements dans les sous-échelles des émotions positives et des émotions négatives.
Chaque sous-échelle est composée de 3 items.
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire mesurant l'acceptabilité d'une intervention.
L'acceptabilité fait référence à la perception qu'un traitement donné est agréable ou satisfaisant.
Le score total varie de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des cotes d'acceptabilité plus élevées.
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Immédiatement après l'intervention
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Capacité à faire face au COVID-19
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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2 questions liées à leur capacité à faire face aux facteurs de stress au cours des deux dernières semaines liées à la pandémie de COVID-19.
Les participants ont répondu à ces questions sur une échelle de Likert en 7 points, allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ».
Plus précisément, nous avons demandé aux participants : a) s'ils ont été capables de gérer les changements de mode de vie dus au coronavirus et b) si la pandémie a eu un impact extrêmement négatif sur leur vie.
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification du contrôle secondaire
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Nous avons administré trois items pour évaluer le contrôle secondaire, dérivés de l'échelle de contrôle secondaire pour les enfants (Weisz et al., 2010).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points, allant de 0 ("Très faux") à 3 ("Très vrai").
Les scores de chaque élément vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un contrôle plus secondaire.
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification du calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Questionnaire mesurant l'affect positif et l'affect négatif.
Les scores sur la sous-échelle de l'affect positif vont de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif.
Les scores sur la sous-échelle de l'affect négatif vont de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Notes d'utilité perçues
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les participants ont été invités à évaluer trois éléments liés à l'utilité perçue de chaque module.
Plus précisément, nous avons demandé aux participants : Dans quelle mesure le module était-il utile ? À quel point le module était-il engageant ? Dans quelle mesure ils continueront à appliquer le contenu du module.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilité perçue.
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Immédiatement après l'intervention
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Modification de l'échelle de stress perçu-4
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Questionnaire mesurant le stress perçu.
Les scores vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important.
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Changement dans la liste de contrôle des adjectifs de gratitude
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Mesure de gratitude.
Trois éléments évalués sur une échelle de 1 à 5 avec des scores totaux allant de 3 à 15.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de gratitude plus élevés.
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Changement dans la sous-échelle d'auto-bienveillance de l'échelle d'auto-compassion
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Mesure d'auto-compassion.
Nous utilisons la sous-échelle de gentillesse à 5 items.
Les participants fourniront des valeurs allant de 1 à 5.
Ces valeurs seront additionnées pour créer un score total sur cette échelle allant de 5 à 25, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Changement dans la restructuration cognitive
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Nous avons administré trois items pour évaluer la restructuration cognitive, dérivés de la sous-échelle de réévaluation cognitive du Emotion Regulation Questionnaire.
Les scores vont de 3 à 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande quantité de restructuration cognitive.
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification des éléments de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Mesure d'activation comportementale.
Nous avons sélectionné 3 éléments du BADS à utiliser pour évaluer les changements dans l'activation comportementale.
Les scores de ces trois éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 18.
Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'activation comportementale.
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Échelle de désespoir de Beck
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur le désespoir.
Le score total varie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent moins d'espoir (plus de désespoir).
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Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification des compétences spécifiques au module
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Nous administrons 4 items conçus pour détecter les changements cognitifs ou comportementaux liés à chaque module d'intervention. Restructuration cognitive : "Au cours des deux dernières semaines, j'ai été capable de gérer les pensées négatives." Activation du comportement : "Au cours des deux dernières semaines, j'ai intentionnellement passé du temps à pratiquer des passe-temps et des activités qui me rendent heureux." Gratitude : "Au cours des deux dernières semaines, j'ai pu concentrer mon attention sur le fait de remarquer et d'apprécier les bonnes choses." Auto-compassion : "Au cours des deux dernières semaines, j'ai pu me traiter avec empathie et compassion." Pour chaque item, les participants répondent à l'aide d'une échelle de 7 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Des scores plus élevés indiquent des cognitions et des comportements favorables liés à chaque construit. |
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 844589
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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