Online welzijnsinterventie voor studenten
11 mei 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een online welzijnsinterventie voor Amerikaanse studenten: onderzoek naar de werkzaamheid van de Common Elements Toolbox
We evalueren de effecten van een online interventie voor geestelijke gezondheid in één sessie (de Common Elements Toolbox; COMET).
Om COMET te evalueren, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit met universiteitsstudenten van Amerikaanse universiteiten.
Studenten worden gerandomiseerd naar de COMET-conditie of naar een wachtlijst-controleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
850
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Akash Wasil, MA
- Telefoonnummer: 631-766-9466
- E-mail: wasil@sas.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Akash Wasil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud en student aan een deelnemende universiteit. Toegang tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet hebben deelgenomen aan een eerdere versie van COMET.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toolbox voor gemeenschappelijke elementen (COMET)
|
COMET is een online ongeleide zelfhulpinterventie die ongeveer 60-80 minuten duurt.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle conditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
Depressie vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 27.
Lagere scores duiden op minder depressie.
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
|
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis Screener-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
Angst vragenlijst.
Totaalscores variëren van 0-21.
Lagere scores duiden op minder angst.
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
|
Verandering in de Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
Subjectieve welzijnsvragenlijst.
De totaalscores variëren van 7 tot 35.
Hogere waarden duiden op hogere welzijnsscores.
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
|
Verandering in items van de PERMA Profiler (subschalen positieve emotie en negatieve emotie).
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
Welzijnsvragenlijst met vragen over positieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis, prestatie, negatieve emotie en gezondheid.
Scores op elk item variëren van 0 tot 5. Lagere scores duiden op minder welzijn.
We gebruiken een verkorte versie van deze vragenlijst met 12 items.
We hebben ook de items aangepast om deelnemers te vragen naar hun ervaringen van de afgelopen 48 uur.
We voorspellen dat onze interventie zal leiden tot veranderingen in de subschalen positieve emotie en negatieve emotie.
Elke subschaal bestaat uit 3 items.
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen op de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Vragenlijst die de aanvaardbaarheid van een interventie meet.
Aanvaardbaarheid verwijst naar de perceptie dat een bepaalde behandeling aangenaam of bevredigend is.
De totaalscore varieert van 4 tot 20.
Hogere scores duiden op hogere acceptatiescores.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Vermogen om met COVID-19 om te gaan
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
2 vragen over hun vermogen om de afgelopen twee weken om te gaan met stressoren in verband met de COVID-19-pandemie.
Deelnemers beantwoordden deze vragen op een 7-punts Likertschaal, gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens".
Concreet vroegen we de deelnemers: a) of ze veranderingen in levensstijl als gevolg van het coronavirus aankonden en b) of de pandemie een extreem negatieve impact op hun leven heeft gehad.
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
|
Verandering in secundaire controle
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
We hebben drie items afgenomen om secundaire controle te beoordelen, afgeleid van de Secondary Control Scale for Children (Weisz et al., 2010).
De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, gaande van 0 ("Zeer onwaar") tot 3 ("Zeer waar").
Scores op elk item variëren van 0-4, waarbij hogere scores duiden op meer secundaire controle.
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
|
Verandering in het schema voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
Vragenlijst die positief affect en negatief affect meet.
Scores op de subschaal positief affect variëren van 10-50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen.
Scores op de subschaal negatief affect variëren van 10-50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
|
Waargenomen hulpprogramma-beoordelingen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Deelnemers werd gevraagd om drie items te beoordelen met betrekking tot het waargenomen nut van elke module.
We vroegen de deelnemers met name: hoe nuttig de module was hoe boeiend de module was hoeveel ze de inhoud van de module zullen blijven toepassen.
Hogere scores duiden op een groter waargenomen nut.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Verandering in de waargenomen stressschaal-4
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
Vragenlijst die ervaren stress meet.
Scores variëren van 0-16, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
|
Verandering in de Checklist voor dankbaarheidsadjectieven
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
Dankbaarheid maatregel.
Drie items beoordeeld op een schaal van 1-5 met totaalscores variërend van 3-15.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van dankbaarheid.
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
|
Verandering in de subschaal Zelfvriendelijkheid van de Zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
Maatregel voor zelfcompassie.
We gebruiken de 5-item zelfvriendelijkheid subschaal.
Deelnemers geven waarden variërend van 1 tot 5.
Deze waarden worden opgeteld om een totaalscore op deze schaal van 5 tot 25 te creëren, waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfcompassie vertegenwoordigen.
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
|
Verandering in cognitieve herstructurering
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
We hebben drie items afgenomen om cognitieve herstructurering te beoordelen, afgeleid van de subschaal cognitieve herwaardering van de Emotion Regulation Questionnaire.
Scores variëren van 3-21, waarbij hogere scores een grotere mate van cognitieve herstructurering vertegenwoordigen.
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
|
Verandering in items van de Behavioral Activation for Depression Scale
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
Gedragsactiveringsmaatregel.
We selecteerden 3 items uit de BADS om veranderingen in gedragsactivering te beoordelen.
De scores voor deze drie items worden opgeteld om een totaalscore van 0-18 te geven.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van gedragsactivering.
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
|
Beck Hopeloosheid Schaal
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
Hopeloosheid vragenlijst.
De totale score varieert van 0 tot 4. Hogere scores duiden op minder hoop (meer hopeloosheid).
|
Tot 8 weken na de ingreep
|
|
Verandering in modulespecifieke vaardigheden
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de ingreep
|
We beheren 4 items die zijn ontworpen om cognitieve of gedragsveranderingen te detecteren die betrekking hebben op elke interventiemodule. Cognitieve herstructurering: "De afgelopen twee weken heb ik negatieve gedachten kunnen beheersen." Gedragsactivering: "De afgelopen twee weken heb ik opzettelijk tijd besteed aan het uitvoeren van hobby's en activiteiten waar ik blij van word." Dankbaarheid: "De afgelopen twee weken heb ik mijn aandacht kunnen richten op het opmerken en waarderen van goede dingen." Zelfcompassie: "De afgelopen twee weken heb ik mezelf met empathie en mededogen kunnen behandelen." Voor elk item konden de deelnemers antwoorden met behulp van een 7-puntsschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Hogere scores duiden op gunstige cognities en gedragingen gerelateerd aan elk construct. |
Tot 8 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 844589
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .