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Intervento di benessere online per studenti universitari

11 maggio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Un intervento di benessere online per studenti universitari americani: indagare sull'efficacia di The Common Elements Toolbox

Stiamo valutando gli effetti di un intervento di salute mentale online a sessione singola (Common Elements Toolbox; COMET). Per valutare COMET, stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato con studenti universitari che frequentano università americane. Gli studenti saranno randomizzati alla condizione COMET oa una condizione di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Akash Wasil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e uno studente presso un'università partecipante. Accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Non può aver partecipato a una versione precedente di COMET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casella degli strumenti degli elementi comuni (COMET)
Comportamentale: Il Common Elements Toolbox (COMET)
COMET è un intervento di auto-aiuto online non guidato che dura circa 60-80 minuti.
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista di attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla depressione. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più bassi indicano meno depressione.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Questionario sull'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più bassi indicano meno ansia.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Questionario sul benessere soggettivo. I punteggi totali vanno da 7 a 35. Valori più alti indicano punteggi di benessere più elevati.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Variazione degli elementi del PERMA Profiler (sottoscale emozione positiva ed emozione negativa).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Questionario sul benessere con domande relative a emozioni positive, impegno, relazioni, significato, realizzazione, emozioni negative e salute. I punteggi su ciascun elemento vanno da 0 a 5. I punteggi più bassi indicano meno benessere. Stiamo usando una versione abbreviata di questo questionario con 12 item. Abbiamo anche modificato gli elementi per chiedere ai partecipanti le loro esperienze nelle ultime 48 ore. Prevediamo che il nostro intervento produrrà cambiamenti nelle sottoscale delle emozioni positive e delle emozioni negative. Ogni sottoscala è composta da 3 item.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sull'Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario che misura l'accettabilità di un intervento. L'accettabilità si riferisce alla percezione che un dato trattamento sia gradevole o soddisfacente. Il punteggio totale va da 4 a 20. Punteggi più alti indicano valutazioni di accettabilità più elevate.
Subito dopo l'intervento
Capacità di far fronte a COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
2 domande relative alla loro capacità di far fronte ai fattori di stress nelle ultime due settimane relative alla pandemia di COVID-19. I partecipanti hanno risposto a queste domande su una scala Likert a 7 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti: a) se sono stati in grado di gestire i cambiamenti dello stile di vita dovuti al coronavirus eb) se la pandemia ha avuto un impatto estremamente negativo sulla loro vita.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Modifica del controllo secondario
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Abbiamo somministrato tre elementi per valutare il controllo secondario, derivato dalla scala di controllo secondario per i bambini (Weisz et al., 2010). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, da 0 ("Molto falso") a 3 ("Molto vero"). I punteggi su ciascun elemento vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo secondario.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Modifica del programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Questionario che misura l'affetto positivo e l'affetto negativo. I punteggi sulla sottoscala dell'affetto positivo vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo. I punteggi sulla sottoscala degli affetti negativi vanno da 10 a 50, con punteggi inferiori che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Valutazioni di utilità percepite
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare tre elementi relativi all'utilità percepita di ciascun modulo. Nello specifico, abbiamo chiesto ai partecipanti: Quanto è stato utile il modulo Quanto è stato coinvolgente il modulo Quanto continueranno ad applicare i contenuti del modulo. Punteggi più alti indicano una maggiore utilità percepita.
Subito dopo l'intervento
Modifica della scala dello stress percepito-4
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Questionario che misura lo stress percepito. I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Modifica nella lista di controllo dell'aggettivo di gratitudine
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Misura della gratitudine. Tre elementi valutati su una scala da 1 a 5 con punteggi totali compresi tra 3 e 15. Punteggi più alti indicano livelli più alti di gratitudine.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella sottoscala dell'auto-gentilezza della scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Misura di auto-compassione. Stiamo usando la sottoscala di gentilezza verso se stessi a 5 voci. I partecipanti forniranno valori compresi tra 1 e 5. Questi valori verranno sommati per creare un punteggio totale su questa scala che va da 5 a 25, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di auto-compassione.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella ristrutturazione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Abbiamo somministrato tre item per valutare la ristrutturazione cognitiva, derivati ​​dalla sottoscala di rivalutazione cognitiva del questionario sulla regolazione delle emozioni. I punteggi vanno da 3 a 21, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore quantità di ristrutturazione cognitiva.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Modifica degli elementi della scala di attivazione comportamentale per la depressione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Misura di attivazione comportamentale. Abbiamo selezionato 3 elementi dal BADS da utilizzare per valutare i cambiamenti nell'attivazione comportamentale. I punteggi per questi tre elementi vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 18. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di attivazione comportamentale.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Scala Beck Hopelessness
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla disperazione. Il punteggio totale varia da 0 a 4. I punteggi più alti indicano meno speranza (più disperazione).
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Modifica delle competenze specifiche del modulo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Stiamo somministrando 4 item progettati per rilevare i cambiamenti cognitivi o comportamentali relativi a ciascun modulo di intervento.

Ristrutturazione cognitiva: "Nelle ultime due settimane sono stato in grado di gestire i pensieri negativi".

Attivazione del comportamento: "Nelle ultime due settimane, ho intenzionalmente trascorso del tempo a svolgere hobby e attività che mi rendono felice".

Gratitudine: "Nelle ultime due settimane, sono stato in grado di concentrare la mia attenzione sul notare e apprezzare le cose buone".

Auto-compassione: "Nelle ultime due settimane, sono stato in grado di trattarmi con empatia e compassione".

Per ogni item, i partecipanti rispondono utilizzando una scala a 7 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I punteggi più alti indicano cognizioni e comportamenti favorevoli relativi a ciascun costrutto.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Ohio State University
Indiana University
University of Missouri, St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 844589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il Common Elements Toolbox (COMET)

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