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Online-Wellness-Intervention für College-Studenten

11. Mai 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Online-Wellness-Intervention für amerikanische College-Studenten: Untersuchung der Wirksamkeit der Common Elements Toolbox

Wir evaluieren die Wirkungen einer Online-Einzelsitzungsintervention zur psychischen Gesundheit (Common Elements Toolbox; COMET). Zur Evaluierung von COMET führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit College-Studenten an amerikanischen Universitäten durch. Die Studenten werden randomisiert der COMET-Bedingung oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Akash Wasil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und Student einer teilnehmenden Hochschule. Zugang zum Internet.

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht an einer früheren Version von COMET teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Common Elements Toolbox (COMET)
Verhalten: Die Common Elements Toolbox (COMET)
COMET ist eine ungeführte Online-Selbsthilfeintervention, die etwa 60-80 Minuten dauert.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollbedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zu Depressionen. Die Werte reichen von 0 bis 27. Niedrigere Werte weisen auf weniger Depressionen hin.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen Angst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21. Niedrigere Werte weisen auf weniger Angst hin.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zum subjektiven Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35. Höhere Werte zeigen höhere Werte für das Wohlbefinden an.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Items aus dem PERMA Profiler (Subskalen positive Emotionen und negative Emotionen).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zum Wohlbefinden mit Fragen zu positiven Emotionen, Engagement, Beziehungen, Bedeutung, Leistung, negativen Emotionen und Gesundheit. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 5. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Wohlbefinden hin. Wir verwenden eine verkürzte Version dieses Fragebogens mit 12 Items. Wir haben auch die Elemente geändert, um die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen in den letzten 48 Stunden zu fragen. Wir sagen voraus, dass unsere Intervention Veränderungen in den Subskalen positiver Emotionen und negativer Emotionen hervorrufen wird. Jede Subskala besteht aus 3 Items.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen zur Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Messung der Akzeptanz einer Intervention. Akzeptanz bezieht sich auf die Wahrnehmung, dass eine bestimmte Behandlung angenehm oder zufriedenstellend ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20. Höhere Werte zeigen höhere Akzeptanzbewertungen an.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fähigkeit, mit COVID-19 fertig zu werden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
2 Fragen zu ihrer Fähigkeit, mit Stressoren in den letzten zwei Wochen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie umzugehen. Die Teilnehmer beantworteten diese Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Konkret haben wir die Teilnehmer gefragt: a) ob sie mit Änderungen des Lebensstils aufgrund des Coronavirus umgehen konnten und b) ob sich die Pandemie extrem negativ auf ihr Leben ausgewirkt hat.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Sekundärsteuerung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Wir haben drei Items verwendet, um die Sekundärkontrolle zu bewerten, abgeleitet von der Sekundärkontrollskala für Kinder (Weisz et al., 2010). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 („sehr falsch“) bis 3 („sehr wahr“) reicht. Die Punktzahlen für jedes Element reichen von 0-4, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere sekundäre Kontrolle anzeigen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Messung positiver Affekte und negativer Affekte. Die Werte auf der Subskala „Positiver Affekt“ reichen von 10–50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Die Werte auf der Subskala für negative Affekte reichen von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte für geringere negative Affekte stehen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommene Nutzenbewertungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer wurden gebeten, drei Punkte in Bezug auf den wahrgenommenen Nutzen jedes Moduls zu bewerten. Konkret haben wir die Teilnehmer gefragt: Wie hilfreich das Modul war Wie ansprechend das Modul war Wie sehr sie weiterhin Inhalte aus dem Modul anwenden werden. Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Nutzen hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der wahrgenommenen Stressskala-4
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Messung des wahrgenommenen Stresses. Die Werte reichen von 0-16, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Änderung in der Dankbarkeits-Adjektiv-Checkliste
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Dankbarkeitsmaß. Drei Punkte, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5 mit Gesamtpunktzahlen von 3 bis 15. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dankbarkeit hin.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung in der Subskala Selbstfreundlichkeit der Skala Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Selbstmitgefühl Maßnahme. Wir verwenden die 5-Punkte-Subskala Selbstfreundlichkeit. Die Teilnehmer geben Werte zwischen 1 und 5 an. Diese Werte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl auf dieser Skala zu erstellen, die von 5 bis 25 reicht, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstmitgefühl darstellen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Umstrukturierung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Wir haben drei Items zur Bewertung der kognitiven Umstrukturierung verabreicht, die von der Subskala zur kognitiven Neubewertung des Fragebogens zur Emotionsregulation abgeleitet wurden. Die Werte reichen von 3-21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an kognitiver Umstrukturierung darstellen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Items der Behavioral Activation for Depression Scale
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Verhaltensaktivierungsmaßnahme. Wir haben 3 Items aus den BADS ausgewählt, um sie zu verwenden, um Änderungen in der Verhaltensaktivierung zu bewerten. Die Punktzahlen für diese drei Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–18 zu ergeben. Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an Verhaltensaktivierung.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Beck Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Hoffnungslosigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen bedeuten weniger Hoffnung (mehr Hoffnungslosigkeit).
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der modulspezifischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Wir verwalten 4 Items, die entwickelt wurden, um kognitive oder Verhaltensänderungen zu erkennen, die sich auf jedes Interventionsmodul beziehen.

Kognitive Umstrukturierung: "In den letzten zwei Wochen konnte ich mit negativen Gedanken umgehen."

Verhaltensaktivierung: „In den letzten zwei Wochen habe ich bewusst Zeit damit verbracht, Hobbys und Aktivitäten nachzugehen, die mich glücklich machen.“

Dankbarkeit: "In den letzten zwei Wochen konnte ich meine Aufmerksamkeit darauf richten, gute Dinge wahrzunehmen und zu schätzen."

Selbstmitgefühl: "In den letzten zwei Wochen konnte ich mit Empathie und Mitgefühl mit mir selbst umgehen."

Für jedes Item antworten die Teilnehmer anhand einer 7-Punkte-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Höhere Werte weisen auf günstige Kognitionen und Verhaltensweisen in Bezug auf jedes Konstrukt hin.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Ohio State University
Indiana University
University of Missouri, St. Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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