- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04740411
Online Wellness Intervention för högskolestudenter
En onlinefriskvårdsintervention för amerikanska högskolestudenter: Undersöker effektiviteten av verktygslådan för gemensamma element
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Akash Wasil, MA
- Telefonnummer: 631-766-9466
- E-post: wasil@sas.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Akash Wasil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år och student vid ett deltagande universitet. Tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ha deltagit i en tidigare version av COMET.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Common Elements Toolbox (COMET)
|
COMET är en online ostyrd självhjälpsintervention som varar cirka 60-80 minuter.
|
Inget ingripande: Kontrollvillkor för väntelistan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Depression frågeformulär.
Poäng varierar från 0 till 27.
Lägre poäng tyder på mindre depression.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Frågeformulär för ångest.
Totalpoäng varierar från 0-21.
Lägre poäng tyder på mindre ångest.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Förändring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Subjektiv välbefinnande frågeformulär.
Totalpoäng varierar från 7 till 35.
Högre värden indikerar högre välbefinnandepoäng.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Ändring av objekt från PERMA Profiler (underskalor för positiva känslor och negativa känslor).
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Välbefinnande frågeformulär med frågor relaterade till positiva känslor, engagemang, relationer, mening, prestation, negativa känslor och hälsa.
Poäng på varje objekt varierar från 0 till 5. Lägre poäng indikerar mindre välbefinnande.
Vi använder en förkortad version av detta frågeformulär med 12 artiklar.
Vi har också modifierat objekten för att fråga deltagarna om deras upplevelser under de senaste 48 timmarna.
Vi förutspår att vår intervention kommer att ge förändringar i underskalorna för positiva känslor och negativa känslor.
Varje delskala består av 3 poster.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg på acceptansen av interventionsåtgärder (AIM)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Frågeformulär som mäter acceptansen av en intervention.
Acceptabilitet avser uppfattningen att en given behandling är angenäm eller tillfredsställande.
Totalpoängen varierar från 4 till 20.
Högre poäng indikerar högre acceptansbetyg.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Förmåga att hantera covid-19
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
2 frågor relaterade till deras förmåga att hantera stressfaktorer under de senaste två veckorna relaterade till covid-19-pandemin.
Deltagarna besvarade dessa frågor på en 7-gradig Likert-skala, från "håller inte med" till "instämmer starkt".
Specifikt frågade vi deltagarna: a) om de har kunnat hantera livsstilsförändringar på grund av coronaviruset och b) om pandemin har haft en extremt negativ inverkan på deras liv.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Ändring i sekundär kontroll
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Vi administrerade tre objekt för att bedöma sekundär kontroll, härledd från den sekundära kontrollskalan för barn (Weisz et al., 2010).
Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("Mycket falskt") till 3 ("Mycket sant").
Poäng för varje objekt varierar från 0-4, med högre poäng som indikerar mer sekundär kontroll.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Förändring i schemat för positiva och negativa effekter
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Frågeformulär som mäter positiv och negativ påverkan.
Poäng på underskalan för positiv påverkan sträcker sig från 10-50, med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv påverkan.
Poäng på underskalan för negativ påverkan sträcker sig från 10-50, där lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Upplevda Utility Ratings
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Deltagarna ombads att betygsätta tre saker som rör den upplevda nyttan av varje modul.
Specifikt frågade vi deltagarna: Hur användbar modulen var Hur engagerande modulen var Hur mycket de kommer att fortsätta använda innehåll från modulen.
Högre poäng indikerar större upplevd nytta.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Förändring i den upplevda stressskalan-4
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Enkät som mäter upplevd stress.
Poäng varierar från 0-16, med högre poäng tyder på större stress.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Ändring i adjektivets checklista för tacksamhet
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Tacksamhetsmått.
Tre objekt betygsatt på en skala 1-5 med totalpoäng från 3-15.
Högre poäng indikerar högre nivåer av tacksamhet.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Förändring i Self-kindness-underskalan av Self-Compassion-skalan
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Självmedkänsla åtgärd.
Vi använder delskalan för självvänlighet med 5 punkter.
Deltagarna kommer att ange värden från 1 till 5.
Dessa värden kommer att summeras för att skapa ett totalpoäng på denna skala som sträcker sig från 5 till 25, med högre poäng som representerar högre nivåer av självmedkänsla.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Förändring i kognitiv omstrukturering
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Vi administrerade tre poster för att bedöma kognitiv omstrukturering, härledd från den kognitiva omvärderingssubskalan i Emotion Regulation Questionnaire.
Poäng varierar från 3-21, med högre poäng representerar en högre mängd kognitiv omstrukturering.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Ändring av objekt från Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Beteendeaktiveringsåtgärd.
Vi valde 3 objekt från BADS att använda för att bedöma förändringar i beteendeaktivering.
Poängen för dessa tre poster summeras för att ge en totalpoäng från 0-18.
Högre poäng representerar högre nivåer av beteendeaktivering.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Hopplöshetsfrågeformulär.
Totalpoäng varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar mindre hopp (mer hopplöshet).
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Förändring i modulspecifika färdigheter
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Vi administrerar 4 objekt utformade för att upptäcka kognitiva eller beteendemässiga förändringar som relaterar till varje interventionsmodul. Kognitiv omstrukturering: "Under de senaste två veckorna har jag kunnat hantera negativa tankar." Beteendeaktivering: "Under de senaste två veckorna har jag avsiktligt ägnat tid åt att utföra hobbyer och aktiviteter som gör mig lycklig." Tacksamhet: "Under de senaste två veckorna har jag kunnat fokusera min uppmärksamhet på att lägga märke till och uppskatta bra saker." Självmedkänsla: "Under de senaste två veckorna har jag kunnat behandla mig själv med empati och medkänsla." För varje punkt svarar deltagarna med en 7-gradig skala som sträcker sig från instämmer helt och hållet. Högre poäng indikerar gynnsamma kognitioner och beteenden relaterade till varje konstruktion. |
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 844589
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Common Elements Toolbox (COMET)
-
Indiana UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest
-
Indiana UniversityAvslutadDepression | Ångest | KänsloregleringFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaRekryteringÅngest | Depressiva symtomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York och andra samarbetspartnersAvslutadBröstcancer | Kognitiva biverkningar av cancerbehandlingar | Steg I, II och III A BröstcancerFörenta staterna