Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online Wellness Intervention för högskolestudenter

11 maj 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En onlinefriskvårdsintervention för amerikanska högskolestudenter: Undersöker effektiviteten av verktygslådan för gemensamma element

Vi utvärderar effekterna av en online-intervention för mental hälsa på en enda session (Common Elements Toolbox; COMET). För att utvärdera COMET genomför vi en randomiserad kontrollerad studie med högskolestudenter som går på amerikanska universitet. Studenter kommer att randomiseras till COMET-villkoret eller till ett kontrollvillkor på en väntelista.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

850

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Akash Wasil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och student vid ett deltagande universitet. Tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ha deltagit i en tidigare version av COMET.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Common Elements Toolbox (COMET)
COMET är en online ostyrd självhjälpsintervention som varar cirka 60-80 minuter.
Inget ingripande: Kontrollvillkor för väntelistan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Depression frågeformulär. Poäng varierar från 0 till 27. Lägre poäng tyder på mindre depression.
Upp till 8 veckor efter intervention
Förändring i Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Frågeformulär för ångest. Totalpoäng varierar från 0-21. Lägre poäng tyder på mindre ångest.
Upp till 8 veckor efter intervention
Förändring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Subjektiv välbefinnande frågeformulär. Totalpoäng varierar från 7 till 35. Högre värden indikerar högre välbefinnandepoäng.
Upp till 8 veckor efter intervention
Ändring av objekt från PERMA Profiler (underskalor för positiva känslor och negativa känslor).
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Välbefinnande frågeformulär med frågor relaterade till positiva känslor, engagemang, relationer, mening, prestation, negativa känslor och hälsa. Poäng på varje objekt varierar från 0 till 5. Lägre poäng indikerar mindre välbefinnande. Vi använder en förkortad version av detta frågeformulär med 12 artiklar. Vi har också modifierat objekten för att fråga deltagarna om deras upplevelser under de senaste 48 timmarna. Vi förutspår att vår intervention kommer att ge förändringar i underskalorna för positiva känslor och negativa känslor. Varje delskala består av 3 poster.
Upp till 8 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på acceptansen av interventionsåtgärder (AIM)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Frågeformulär som mäter acceptansen av en intervention. Acceptabilitet avser uppfattningen att en given behandling är angenäm eller tillfredsställande. Totalpoängen varierar från 4 till 20. Högre poäng indikerar högre acceptansbetyg.
Omedelbart efter ingripandet
Förmåga att hantera covid-19
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
2 frågor relaterade till deras förmåga att hantera stressfaktorer under de senaste två veckorna relaterade till covid-19-pandemin. Deltagarna besvarade dessa frågor på en 7-gradig Likert-skala, från "håller inte med" till "instämmer starkt". Specifikt frågade vi deltagarna: a) om de har kunnat hantera livsstilsförändringar på grund av coronaviruset och b) om pandemin har haft en extremt negativ inverkan på deras liv.
Upp till 8 veckor efter intervention
Ändring i sekundär kontroll
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Vi administrerade tre objekt för att bedöma sekundär kontroll, härledd från den sekundära kontrollskalan för barn (Weisz et al., 2010). Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("Mycket falskt") till 3 ("Mycket sant"). Poäng för varje objekt varierar från 0-4, med högre poäng som indikerar mer sekundär kontroll.
Upp till 8 veckor efter intervention
Förändring i schemat för positiva och negativa effekter
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Frågeformulär som mäter positiv och negativ påverkan. Poäng på underskalan för positiv påverkan sträcker sig från 10-50, med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv påverkan. Poäng på underskalan för negativ påverkan sträcker sig från 10-50, där lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
Upp till 8 veckor efter intervention
Upplevda Utility Ratings
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Deltagarna ombads att betygsätta tre saker som rör den upplevda nyttan av varje modul. Specifikt frågade vi deltagarna: Hur användbar modulen var Hur engagerande modulen var Hur mycket de kommer att fortsätta använda innehåll från modulen. Högre poäng indikerar större upplevd nytta.
Omedelbart efter ingripandet
Förändring i den upplevda stressskalan-4
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Enkät som mäter upplevd stress. Poäng varierar från 0-16, med högre poäng tyder på större stress.
Upp till 8 veckor efter intervention
Ändring i adjektivets checklista för tacksamhet
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Tacksamhetsmått. Tre objekt betygsatt på en skala 1-5 med totalpoäng från 3-15. Högre poäng indikerar högre nivåer av tacksamhet.
Upp till 8 veckor efter intervention
Förändring i Self-kindness-underskalan av Self-Compassion-skalan
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Självmedkänsla åtgärd. Vi använder delskalan för självvänlighet med 5 punkter. Deltagarna kommer att ange värden från 1 till 5. Dessa värden kommer att summeras för att skapa ett totalpoäng på denna skala som sträcker sig från 5 till 25, med högre poäng som representerar högre nivåer av självmedkänsla.
Upp till 8 veckor efter intervention
Förändring i kognitiv omstrukturering
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Vi administrerade tre poster för att bedöma kognitiv omstrukturering, härledd från den kognitiva omvärderingssubskalan i Emotion Regulation Questionnaire. Poäng varierar från 3-21, med högre poäng representerar en högre mängd kognitiv omstrukturering.
Upp till 8 veckor efter intervention
Ändring av objekt från Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Beteendeaktiveringsåtgärd. Vi valde 3 objekt från BADS att använda för att bedöma förändringar i beteendeaktivering. Poängen för dessa tre poster summeras för att ge en totalpoäng från 0-18. Högre poäng representerar högre nivåer av beteendeaktivering.
Upp till 8 veckor efter intervention
Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Hopplöshetsfrågeformulär. Totalpoäng varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar mindre hopp (mer hopplöshet).
Upp till 8 veckor efter intervention
Förändring i modulspecifika färdigheter
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention

Vi administrerar 4 objekt utformade för att upptäcka kognitiva eller beteendemässiga förändringar som relaterar till varje interventionsmodul.

Kognitiv omstrukturering: "Under de senaste två veckorna har jag kunnat hantera negativa tankar."

Beteendeaktivering: "Under de senaste två veckorna har jag avsiktligt ägnat tid åt att utföra hobbyer och aktiviteter som gör mig lycklig."

Tacksamhet: "Under de senaste två veckorna har jag kunnat fokusera min uppmärksamhet på att lägga märke till och uppskatta bra saker."

Självmedkänsla: "Under de senaste två veckorna har jag kunnat behandla mig själv med empati och medkänsla."

För varje punkt svarar deltagarna med en 7-gradig skala som sträcker sig från instämmer helt och hållet. Högre poäng indikerar gynnsamma kognitioner och beteenden relaterade till varje konstruktion.

Upp till 8 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 844589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Common Elements Toolbox (COMET)

3
Prenumerera