Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оздоровительное онлайн-вмешательство для студентов колледжей

11 мая 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania

Оздоровительное онлайн-вмешательство для студентов американских колледжей: исследование эффективности набора инструментов Common Elements

Мы оцениваем влияние однократного онлайн-вмешательства на психическое здоровье (набор инструментов Common Elements; COMET). Чтобы оценить COMET, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование со студентами американских университетов. Студенты будут рандомизированы в группу COMET или в группу ожидания.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

850

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Akash Wasil, MA
  • Номер телефона: 631-766-9466
  • Электронная почта: wasil@sas.upenn.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Akash Wasil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет и учится в участвующем университете. Доступ в Интернет.

Критерий исключения:

  • Не мог участвовать в предыдущей версии COMET.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель инструментов общих элементов (COMET)
COMET — это неуправляемая онлайн-интервенция самопомощи, которая длится примерно 60–80 минут.
Без вмешательства: Состояние контроля листа ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Анкета депрессии. Оценки варьируются от 0 до 27. Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
До 8 недель после вмешательства
Изменение в Скринере генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Анкета тревоги. Сумма баллов варьируется от 0 до 21. Более низкие баллы указывают на меньшее беспокойство.
До 8 недель после вмешательства
Изменение краткой шкалы психического благополучия Уорвика-Эдинбурга
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Опросник субъективного благополучия. Сумма баллов варьируется от 7 до 35. Более высокие значения указывают на более высокие показатели благополучия.
До 8 недель после вмешательства
Изменение элементов из PERMA Profiler (подшкалы положительных эмоций и отрицательных эмоций).
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Опросник благополучия с вопросами, связанными с положительными эмоциями, вовлеченностью, отношениями, смыслом, достижениями, отрицательными эмоциями и здоровьем. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 5. Более низкие баллы указывают на худшее благополучие. Мы используем сокращенную версию этой анкеты с 12 пунктами. Мы также изменили элементы, чтобы спросить участников об их опыте за последние 48 часов. Мы прогнозируем, что наше вмешательство приведет к изменениям в субшкалах положительных и отрицательных эмоций. Каждая субшкала состоит из 3 пунктов.
До 8 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги приемлемости мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Анкета для измерения приемлемости вмешательства. Приемлемость относится к восприятию того, что данное обращение приемлемо или удовлетворительно. Сумма баллов варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на более высокие рейтинги приемлемости.
Сразу после вмешательства
Способность справиться с COVID-19
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
2 вопроса, касающиеся их способности справляться со стрессорами за последние две недели, связанными с пандемией COVID-19. Участники ответили на эти вопросы по 7-балльной шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласен». В частности, мы спросили участников: а) смогли ли они справиться с изменениями образа жизни из-за коронавируса и б) оказала ли пандемия крайне негативное влияние на их жизнь.
До 8 недель после вмешательства
Изменение вторичного контроля
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Мы использовали три пункта для оценки вторичного контроля, полученного из Шкалы вторичного контроля для детей (Weisz et al., 2010). Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совершенно неверно») до 3 («Совершенно верно»). Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более вторичный контроль.
До 8 недель после вмешательства
Изменение графика положительного и отрицательного воздействия
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Опросник, измеряющий положительный и отрицательный аффект. Баллы по подшкале позитивного аффекта варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень позитивного аффекта. Баллы по подшкале отрицательного аффекта варьируются от 10 до 50, при этом более низкие баллы соответствуют более низкому уровню негативного аффекта.
До 8 недель после вмешательства
Воспринимаемые рейтинги полезности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Участникам было предложено оценить три пункта, относящиеся к воспринимаемой полезности каждого модуля. В частности, мы спросили участников: насколько полезен был модуль; насколько модуль был увлекательным; насколько они будут продолжать применять контент из модуля. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую полезность.
Сразу после вмешательства
Изменение шкалы воспринимаемого стресса-4
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Опросник для измерения воспринимаемого стресса. Баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс.
До 8 недель после вмешательства
Изменение в контрольном списке прилагательных благодарности
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Мера благодарности. Три пункта оцениваются по шкале от 1 до 5 с общим количеством баллов от 3 до 15. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень благодарности.
До 8 недель после вмешательства
Изменение подшкалы самодоброты шкалы сострадания к себе
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Мера самосострадания. Мы используем подшкалу доброты к себе из 5 пунктов. Участники предоставляют значения от 1 до 5. Эти значения будут суммированы для получения общего балла по этой шкале в диапазоне от 5 до 25, где более высокие баллы представляют более высокий уровень сострадания к себе.
До 8 недель после вмешательства
Изменение когнитивной реструктуризации
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Мы ввели три пункта для оценки когнитивной реструктуризации, полученных из подшкалы когнитивной переоценки опросника регуляции эмоций. Баллы варьируются от 3 до 21, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень когнитивной реструктуризации.
До 8 недель после вмешательства
Изменение пунктов шкалы поведенческой активации при депрессии
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Мера поведенческой активации. Мы выбрали 3 пункта из BADS, чтобы использовать их для оценки изменений в поведенческой активации. Баллы по этим трем пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 18. Более высокие баллы представляют более высокие уровни поведенческой активации.
До 8 недель после вмешательства
Шкала безнадежности Бека
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Анкета безнадежности. Суммарный балл варьируется от 0 до 4. Чем выше балл, тем меньше надежды (больше безнадежности).
До 8 недель после вмешательства
Изменения в навыках, специфичных для модуля
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства

Мы применяем 4 пункта, предназначенных для выявления когнитивных или поведенческих изменений, которые относятся к каждому модулю вмешательства.

Когнитивная реструктуризация: «За последние две недели я смог справиться с негативными мыслями».

Активация поведения: «Последние две недели я намеренно тратил время на хобби и занятия, которые делают меня счастливым».

Благодарность: «За последние две недели я смог сосредоточить свое внимание на том, чтобы замечать и ценить хорошие вещи».

Самосострадание: «За последние две недели я смог относиться к себе с сочувствием и состраданием».

По каждому пункту участники отвечают по 7-балльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Более высокие баллы указывают на благоприятные познания и поведение, связанные с каждой конструкцией.

До 8 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 844589

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Набор инструментов общих элементов (COMET)

Подписаться