- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04740944
Rozhovor založený na salutogenním přístupu s lidmi se schizofrenií
Rozhovor o vlivu salutogenního přístupu na smysl pro koherenci a psychickou odolnost lidí se schizofrenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je chronické a závažné onemocnění, které postihuje 20 milionů lidí na světě. Kvůli problémům, kterým tito jedinci čelí v kognitivní, emocionální a behaviorální oblasti, mají často potíže s adaptací na své prostředí, musí bojovat se stigmatizací, mají zvýšené riziko sebevraždy kvůli stále klesajícímu fungování a beznaději, kterou zažívají, a potřebují dlouhodobou péči a podporu kvůli potížím s dodržováním léčby.
Smysl pro koherenci a odolnost jsou důležitými složkami pro jedince s diagnózou schizofrenie, aby se vyrovnali s problémy v kognitivní, emocionální a behaviorální oblasti. Smysl pro soudržnost odráží schopnost člověka reagovat na stresové situace. Je spojena s emocionálními reakcemi a zdroji člověka, chápáním světa, využíváním požadovaných zdrojů a reakcí na požadavky. Silný smysl pro soudržnost pomáhá člověku chránit vlastní zdraví, vyrovnat se se stresovými faktory, zvládat zátěž a aktivovat své zdroje.
Resilience je popsána jako schopnost jednotlivců zotavit se nebo přizpůsobit se po problémech, těžkých obdobích a stresujících životních krizích, kterým během života čelí. Tento termín lze chápat také jako schopnost zajistit a/nebo udržet stav koherence.
Model řešící koncepty smyslu pro koherenci a odolnost je salutogenní model. Salutogenní model (1996), který vyvinul Aaron Antonovsky (1923-1994), je alternativním modelem k přístupu patogeneze. Zatímco patogeneze se zaměřuje na to, jak k onemocnění došlo, salutogeneze se zaměřuje na to, jak se utváří pohoda. Salutogenní přístup se pokouší vysvětlit, proč někteří lidé lépe zvládají zátěž, stresující životní události a potíže, kterým čelí, a jak si lépe udržují své zdraví a pohodu ve srovnání s ostatními. Nejvýznamnější faktor při osobním hodnocení vnějšího podnětu a při zvládání zátěže je vysvětlen se smyslem pro koherenci, který je specifikován v modelu. Smysl pro koherenci je základním konceptem salutogenní teorie a skládá se ze tří složek. Jedná se o srozumitelnost, ovladatelnost a smysluplnost. Srozumitelnost vyjadřuje, že vnitřní a vnější stresory, které člověk prožívá, jsou v životě „očekávané“ a „vysvětlitelné“. Ovladatelnost je pocit, že jedinec má vnitřní a vnější zdroje, aby se vyrovnal se situací způsobenou stresorem. Smysluplnost vyjadřuje, jak člověk vnímá, jak bojuje s negativními životními událostmi.
Lindström a Eriksson (2010) popisují salutogenezi jako „deštník“. Pod tímto deštníkem se také skrývají pojmy „zmocnění“, „vlastní účinnost“, „kvalita života“, „odolnost“, „blahobyt“ a „kompetence“ a také smysl pro soudržnost. Je akceptováno, že všechny tyto pojmy jsou spojeny se salutogenními dimenzemi a poskytují významný příspěvek k popisu, vysvětlení, analýze a podpoře zdraví.
Existují studie aplikující intervenční programy založené na salutogenním modelu u osob s duševní poruchou nebo skupin ohrožených z hlediska duševní poruchy. Prvním intervenčním programem založeným na salutogenním modelu je talk terapie. Hlavním cílem této aplikace je zvýšit povědomí a sebedůvěru účastníků a podporovat jejich smysl pro soudržnost, dovednosti zvládání, duševní zdraví a úroveň blahobytu tím, že jim umožní rozpoznat vnitřní/vnější zdroje a potenciály. S aplikací talk terapie je poskytována k efektivnímu zvládání stresových situací tím, že využívá osobní a kolektivní zdroje odporu.
Intervence založená na salutogenním modelu má pět základních složek. (1) Udržitelnost zdraví, (2) Příběh člověka, (3) Faktory podporující zdraví, (4) Pochopení síly napětí a napětí na podporu zdraví, (5) Aktivní adaptace.
Tradiční terapie, která se doporučuje pro zotavení, se zaměřuje na negativní životní události, diagnostiku a léky. V talk terapie založené na salutogenním přístupu jsou řešeny zdroje a copingový potenciál člověka a tři faktory zotavení jsou zaměřeny na proces zotavení. Těmito faktory jsou (1) to, jak účastníci vnímají sami sebe jako něco víc než jen diagnózu a nemoc, (2) získat respekt, když objeví sami sebe a být objeveni ostatními lidmi, (3) mít kontrolu nad svým vlastním životem. Psychiatrické sestry se intervence účastní jako vedoucí skupin. Těžištěm talk terapií je jejich řeč.
Uvádí se, že člověku s diagnózou schizofrenie by mohlo být umožněno postupně získat zpět schopnost samostatného fungování, obnovy rodinných vztahů a naplňování profesních rolí a funkcí pomocí postupů, které mají být provedeny pomocí salutogenního modelu. Proto by tito lidé měli mít pravomoc rozhodovat o svém životě. Tímto způsobem je možné vést pro ně uspokojivý život proti omezením způsobeným nemocí. Studie hodnotící smysl pro koherenci a kvalitu života u lidí s diagnózou schizofrenie odhalila, že smysl pro koherenci byl ukazatelem kvality života. Bengtsson-Tops a Hansson (2001) ve svém přehledu literatury o smyslu pro koherenci došli k závěru, že studie využívající metody týkající se péče, podpory a zotavení lidí s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou by mohly být užitečné z hlediska zotavení. Ve světle těchto zjištění dospěli Bengtsson-Tops a Hansson k závěru, že opatření ke zlepšení kognitivních schopností lidí za účelem usnadnění zotavení by mohla být zvýšena konceptem smyslu pro koherenci. Menzies (2000) poskytující podrobné informace o tom, jak by měl být salutogenní přístup aplikován u osoby s diagnózou schizofrenie, zdůraznil, že psychiatrická sestra rozvine naděje člověka, který jim umožní vyrovnat se s příznaky a problémy, zvýší jeho sebevědomí podporující jeho schopnosti a dovednosti, přispělo by to k rozvoji jejich osobní identity a zvýšilo by pocit soudržnosti.
V literatuře se uvádí, že praktiky založené na salutogenním modelu a talk terapie založené na tomto modelu by mohly být použity u lidí s diagnózou schizofrenie. V mezinárodní literatuře neexistuje žádná studie, která by salutogenní program talk terapie aplikoval pouze na lidi s diagnózou schizofrenie. V Turecku nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala účinnost jakéhokoli intervenčního programu založeného na tomto modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University - Cerrahpasa Institute of Granduate Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do studie:
- Získání diagnózy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Dokončení akutní léčby a období udržovací medikace
Kritéria vyloučení studie
- Být v období psychotického relapsu
- S poruchou duševního vývoje
- Být pod vlivem alkoholu - drog
- S diagnózou osobní poruchy
- Lékaři a sestry CMHC považují za nevhodné k zařazení do skupinové studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
intervenční skupina byla podrobena rozhovoru založenému na salutogenním přístupu sestávajícím z 16 sezení dvakrát týdně.
|
Salutogenic Approach Based Interview má pět základních složek.
(1) Kontinuita zdraví, (2) Příběh osoby, (3) Faktory podporující zdraví, (4) Pochopení zdraví podporující síly napětí a vypětí, (5) Aktivní adaptace V tradiční terapii doporučené pro zotavení je kladen větší důraz je kladen na negativní životní události, diagnostiku a léky.
V rozhovoru založeném na salutogenním přístupu jsou diskutovány zdroje a potenciál zvládání dané osoby a jsou zaměřeny na tři léčebné faktory pro proces zotavení.
Tyto faktory spočívají v tom, že účastníci (1) sami sebe vnímají jako víc než jen diagnózu a nemoc, (2) sebeobjevování a respekt k sebeobjevování druhých lidí, (3) kontrolu nad vlastním životem.
Na intervenci se jako vedoucí skupin podílejí sestry duševního zdraví.
Těžištěm rozhovorů jsou terapeutické rozhovory.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pokračovala ve svých rutinních činnostech a byla 5krát dotazována tváří v tvář.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Sense of Coherence_13 (SOC_13)
Časové okno: 8 týdnů
|
Na konci 8 týdnů (16 sezení rozhovoru založeného na salutogenním přístupu) byli vyhodnoceni pomocí škály smyslu pro koherenci, kterou vyvinul Antonovsky (1987). 7.
Škála umožňuje používat skóre subškály a vypočítat celkové skóre.
Vyšší skóre škály ukazuje, že jedinec má vyšší smysl pro koherenci.
Ve studiích spolehlivosti původní verze škály byly koeficienty vnitřní konzistence vypočteny jako 0,62 pro „smysluplnost“, 0,54 pro „ovladatelnost“, 0,57
pro "srozumitelnost" a .69
pro celkové měřítko.
|
8 týdnů
|
|
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Na konci 8 týdnů (16 sezení rozhovoru založeného na salutogenním přístupu) byli hodnoceni pomocí stručné škály odolnosti, kterou vyvinul Smith et al., (2008) pro měření odolnosti jedinců.
Škála je pětibodový nástroj pro hodnocení sebehodnocení podle Likerta se 6 položkami.
Vysoké skóre BRS znamená vyšší odolnost člověka.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Sense of Coherence_13 (SOC_13)
Časové okno: 12 týdnů
|
Na konci 12 týdnů (16 sezení rozhovoru založeného na salutogenním přístupu + 1 měsíc) byli vyhodnoceni pomocí škály smyslu pro koherenci, kterou vyvinul Antonovsky (1987). mezi 1 a 7.
Škála umožňuje používat skóre subškály a vypočítat celkové skóre.
Vyšší skóre škály ukazuje, že jedinec má vyšší smysl pro koherenci.
Ve studiích spolehlivosti původní verze škály byly koeficienty vnitřní konzistence vypočteny jako 0,62 pro „smysluplnost“, 0,54 pro „ovladatelnost“, 0,57
pro "srozumitelnost" a .69
pro celkové měřítko.
|
12 týdnů
|
|
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Na konci 8 týdnů (16 sezení rozhovoru založeného na salutogenním přístupu) byli hodnoceni pomocí stručné škály odolnosti, kterou vyvinul Smith et al., (2008) pro měření odolnosti jedinců.
Škála je pětibodový nástroj pro hodnocení sebehodnocení podle Likerta se 6 položkami.
Vysoké skóre BRS znamená vyšší odolnost člověka.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: OZGUR S ACI, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Badura-Brzoza K, Zajac P, Matysiakiewicz J, Piegza M, Rycerski W, Hese RT, Koczy B, Semenowicz J. [The association of quality of life with mental status and sociodemographic data in patients after total hip replacement]. Psychiatr Pol. 2008 Mar-Apr;42(2):261-9. Polish.
- Bag B, Salutogenic model in mental health and psychiatric nursing. Current Approaches in Psychiatry. 2017:9: 284-300.
- Baş AU, Yurdabakan İ. The predictive value of resilience and school climate in life satisfaction among middle school students. Mehmet Akif Ersoy University Journal of Education Faculty. 2017;1: 202-214.
- Bengtsson-Tops A, Brunt D, Rask M. The structure of Antonovsky's sense of coherence in patients with schizophrenia and its relationship to psychopathology. Scand J Caring Sci. 2005 Sep;19(3):280-7. doi: 10.1111/j.1471-6712.2005.00342.x.
- Bengtsson-Tops A, Hansson L. The validity of Antonovsky's Sense of Coherence measure in a sample of schizophrenic patients living in the community. J Adv Nurs. 2001 Feb;33(4):432-8. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01692.x.
- Bilge A, Mermer G, Çam O, Çetinkaya A, Erdoğan E, Üçkuyu N. Profıle of communıty mental health centers in Turkey between 2013-2015 years. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2016;(2): 1-5.
- Çapan BE, Arıcıoğlu A. Forgiveness as predictor of psychological resiliency. e-International Journal of Educational Research. 2014;(5): 70-82.
- Doğan T. Adaptation of the brief resilience scale into Turkish: A validity and reliability study. The Journal of Happiness ve Well-Being. 2015;3: 93-102.
- Eriksson M. The Sense of Coherence in the Salutogenic Model of Health. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435812/
- Gassmann W, Christ O, Lampert J, Berger H. The influence of Antonovsky's sense of coherence (SOC) and psychoeducational family intervention (PEFI) on schizophrenic outpatients' perceived quality of life: a longitudinal field study. BMC Psychiatry. 2013 Jan 7;13:10. doi: 10.1186/1471-244X-13-10.
- Griffiths CA. Sense of coherence and mental health rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Jan;23(1):72-8. doi: 10.1177/0269215508095360.
- Griffiths CA. A critical analysis of Antonovsky's sense of coherence theory in relation to mental health and mental disorder and the effect of a lifelong learning intervention on the sense of coherence of mental health service users, Doktoral Thesis, Middlesex University.Dubai. 2010.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Kirkevold M, Zucknick M, Bronken BA, Martinsen R, Kvigne KJ, Kitzmuller G, Mangset M, Thommessen B, Sveen U. Effect of a dialogue-based intervention on psychosocial well-being 6 months after stroke in Norway: A randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2019 Sep 3;51(8):557-565. doi: 10.2340/16501977-2585.
- Izydorczyk B, Sitnik-Warchulska K, Kuhn-Dymecka A, Lizinczyk S. Resilience, Sense of Coherence, and Coping with Stress as Predictors of Psychological Well-Being in the Course of Schizophrenia. The Study Design. Int J Environ Res Public Health. 2019 Apr 9;16(7):1266. doi: 10.3390/ijerph16071266.
- Jakovljevic M. Empathy, Sense of Coherence and Resilience: Bridging Personal, Public and Global Mental Health and Conceptual Synthesis. Psychiatr Danub. 2018 Dec;30(4):380-384. doi: 10.24869/psyd.2018.380.
- Jensen BB, Dur W, Buijs G. The Application of Salutogenesis in Schools. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 22. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435853/
- Kasperek-Zimowska B, Chadzynska M. [Sense of coherence and coping styles among parents of adult children with schizophrenia]. Psychiatr Pol. 2011 Sep-Oct;45(5):643-52. Polish.
- Korlin D, Wrangsjo B. Treatment effects of GIM therapy. Nordic Journal of Music Therapy. 2002.(11): 3-15.
- Köroğlu A, Hocaoğlu Ç. The effect of schizophrenia on the family. Journal of Duzce Univertsity Health Sciences Institute. 2017;(7): 170-175.
- Langeland E, Sense of coherence and life satisfaction in people suffering from mental health problems. An intervention study in talk-therapy groups with focus on salutogenesis. Doctoral Thesis, Dissertation for The Degree Doctor Rerum Politicarum, University of Bergen, Norway.(2007).
- Langeland E, Riise T, Hanestad BR, Nortvedt MW, Kristoffersen K, Wahl AK. The effect of salutogenic treatment principles on coping with mental health problems A randomised controlled trial. Patient Educ Couns. 2006 Aug;62(2):212-9. doi: 10.1016/j.pec.2005.07.004. Epub 2005 Oct 19.
- Langeland E, Vinje HF. The Application of Salutogenesis in Mental Healthcare Settings. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 28. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435815/
- Menzies V. Depression in schizophrenia: nursing care as a generalized resistance resource. Issues Ment Health Nurs. 2000 Sep;21(6):605-17. doi: 10.1080/01612840050110308.
- Petavy F, Guizzaro L, Antunes Dos Reis I, Teerenstra S, Roes KCB. Beyond "Intent-to-treat" and "Per protocol": Improving assessment of treatment effects in clinical trials through the specification of an estimand. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1235-1239. doi: 10.1111/bcp.14195. Epub 2020 Mar 27.
- Schrank B, Brownell T, Jakaite Z, Larkin C, Pesola F, Riches S, Tylee A, Slade M. Evaluation of a positive psychotherapy group intervention for people with psychosis: pilot randomised controlled trial. Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):235-46. doi: 10.1017/S2045796015000141. Epub 2015 Feb 20.
- Tan KK, Chan SWC, Vehviläinen-Julkunen K. Self-care program for older Community-dwellers: protocol for a randomized controlled trial. Central European Journal of Nursing and Midwifery. 2014; 5(4): 145-155.
- Veltro F, Nicchiniello I, Pica A, Pontarelli I, Iannone C, Pontarelli C, Zappone L, Vendittelli N. [Description and impact of a structured psychoeducational and salutogenetic approach (InteGRO) to support the recovery of people with severe mental disorders]. Riv Psichiatr. 2018 Jul-Aug;53(4):205-213. doi: 10.1708/2954.29697. Italian.
- Witkowska-Luc B. Schizophrenia and sense of coherence. Psychiatr Pol. 2018 Apr 30;52(2):217-226. doi: 10.12740/PP/OnlineFirst/69697. Epub 2017 Jun 29. English, Polish.
- Forsberg KA, Bjorkman T, Sandman PO, Sandlund M. Influence of a lifestyle intervention among persons with a psychiatric disability: a cluster randomised controlled trail on symptoms, quality of life and sense of coherence. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1519-28. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03010.x. Epub 2010 Apr 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nurse_Psychiatric
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .