- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04740944
Entretien basé sur l'approche salutogénique avec des personnes atteintes de schizophrénie
L'effet d'un entretien basé sur une approche salutogénique sur le sentiment de cohérence et la résistance psychologique des personnes atteintes de schizophrénie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est une maladie chronique et grave qui touche 20 millions de personnes dans le monde. En raison des problèmes auxquels ces personnes sont confrontées dans les domaines cognitif, émotionnel et comportemental, elles ont souvent des difficultés à s'adapter à leur environnement, doivent lutter contre la stigmatisation, ont un risque accru de se suicider en raison du fonctionnement toujours décroissant et du désespoir qu'elles éprouvent, et ils ont besoin d'une prise en charge et d'un accompagnement à long terme en raison de leur difficulté à observer le traitement.
Le sens de la cohérence et de la résilience sont des éléments importants pour les personnes diagnostiquées avec la schizophrénie pour faire face aux problèmes dans les domaines cognitifs, émotionnels et comportementaux. Le sens de la cohérence reflète la capacité d'une personne à réagir à des situations stressantes. Il est associé aux réponses émotionnelles et aux ressources d'une personne, à la compréhension du monde, à l'utilisation des ressources nécessaires et à la réponse aux demandes. Un sens puissant de la cohérence aide une personne à protéger sa propre santé, à faire face aux facteurs de stress, à gérer la tension et à activer ses ressources.
La résilience est décrite comme la capacité des individus à récupérer ou à s'adapter après des problèmes, des périodes difficiles et des crises de vie stressantes auxquelles ils sont confrontés au cours de leur vie. Ce terme peut également être compris comme la capacité d'assurer et/ou de maintenir un état de cohérence.
Le modèle abordant les notions de sens de cohérence et de résilience est le modèle salutogénique. Le modèle salutogénique (1996) qui a été développé par Aaron Antonovsky (1923-1994) est un modèle alternatif à l'approche de la pathogenèse. Alors que la pathogenèse se concentre sur la façon dont la maladie s'est produite, la salutogenèse se concentre sur la façon dont le bien-être se forme. L'approche salutogénique tente d'expliquer pourquoi certaines personnes font mieux face à la tension, aux événements stressants de la vie et aux difficultés auxquelles elles sont confrontées et comment elles maintiennent mieux leur santé et leur bien-être par rapport aux autres. Le facteur le plus important dans l'évaluation personnelle d'un stimulus externe et dans la gestion de la tension est expliqué avec le sens de la cohérence qui est spécifié dans le modèle. Le sens de la cohérence est le concept fondamental de la théorie salutogénique et se compose de trois éléments. Ce sont la compréhensibilité, la gérabilité et la signification. L'intelligibilité exprime que les facteurs de stress internes et externes vécus par une personne sont "attendus" et "explicables" dans la vie. La gérabilité est le sentiment que l'individu a les ressources internes et externes pour faire face à la situation causée par le facteur de stress. La signification indique la perception d'une personne sur la façon dont elle lutte contre les événements négatifs de la vie.
Lindström et Eriksson (2010) décrivent la salutogénèse comme un « parapluie ». Sous ce parapluie, il y a aussi les concepts de « empowerment », « auto-efficacité », « qualité de vie », « résilience », « bien-être » et « compétence » ainsi que le sens de la cohérence. Il est admis que tous ces concepts sont associés à des dimensions salutogéniques et apportent des contributions significatives pour décrire, expliquer, analyser et promouvoir la santé.
Il existe des études appliquant des programmes d'intervention basés sur le modèle salutogénique chez les personnes atteintes de troubles mentaux ou les groupes à risque en termes de troubles mentaux. Le premier programme d'intervention basé sur le modèle salutogénique est la thérapie par la parole. L'objectif principal de cette application est d'accroître la prise de conscience et la confiance des participants et de promouvoir leur sens de la cohérence, leurs capacités d'adaptation, leur santé mentale et leur niveau de bien-être en leur permettant de reconnaître les ressources et potentiels internes/externes. Avec l'application de thérapie par la parole, il est prévu de gérer efficacement les situations stressantes en faisant émerger des ressources de résistance personnelles et collectives.
L'intervention basée sur le modèle salutogénique a cinq composantes fondamentales. (1) Durabilité de la santé, (2) Histoire de la personne, (3) Facteurs favorisant la santé, (4) Comprendre le pouvoir de promotion de la santé de la tension et de la tension, (5) Adaptation active.
La thérapie traditionnelle recommandée pour le rétablissement se concentre sur les événements négatifs de la vie, le diagnostic et les médicaments. Dans la thérapie par la parole basée sur l'approche salutogénique, les ressources et le potentiel d'adaptation d'une personne sont abordés et trois facteurs de récupération sont ciblés pour le processus de récupération. Ces facteurs sont (1) la perception qu'ont les participants d'eux-mêmes comme étant plus qu'un diagnostic et une maladie, (2) le respect de se découvrir et d'être découvert par les autres, (3) le contrôle de sa propre vie. Les infirmières psychiatriques participent en tant que chefs de groupe à l'intervention. L'objectif des thérapies par la parole est leur discours.
Il est indiqué qu'il pourrait être possible pour une personne diagnostiquée schizophrène de retrouver progressivement la capacité de fonctionner de manière autonome, de reconstruire des relations familiales et de remplir des rôles et des fonctions professionnelles avec les pratiques à réaliser à l'aide du modèle salutogène. Par conséquent, ces personnes devraient être habilitées à décider de leur vie. Par ce moyen, il est possible de mener une vie satisfaisante pour eux contre les restrictions causées par la maladie. Une étude évaluant le sens de la cohérence et la qualité de vie des personnes ayant reçu un diagnostic de schizophrénie a révélé que le sens de la cohérence était un indicateur de la qualité de vie. Bengtsson-Tops et Hansson (2001) ont conclu dans leur revue de la littérature sur le sens de la cohérence que les études utilisant des méthodes concernant les soins, le soutien et le rétablissement des personnes diagnostiquées avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif pourraient être utiles en termes de rétablissement. À la lumière de ces résultats, Bengtsson-Tops et Hansson ont conclu que les actions visant à améliorer les capacités cognitives des personnes afin de faciliter la récupération pourraient être augmentées par les concepts de sens de la cohérence. Menzies (2000) fournissant des informations détaillées sur la façon dont l'approche salutogénique devrait être appliquée pour une personne diagnostiquée avec la schizophrénie a souligné qu'une infirmière psychiatrique développerait les espoirs d'une personne lui permettant de faire face aux symptômes et aux problèmes, améliorerait son estime de soi en soutenant ses capacités et ses compétences, contribuerait au développement de leur identité personnelle et augmenterait le sens de la cohérence.
Il est indiqué dans la littérature que les pratiques basées sur le modèle salutogénique et la thérapie par la parole basée sur ce modèle pourraient être utilisées pour les personnes diagnostiquées schizophrènes. Dans la littérature internationale, il n'y a pas d'étude dans laquelle le programme de thérapie par la parole salutogénique est appliqué uniquement aux personnes diagnostiquées avec la schizophrénie. En Turquie, aucune étude n'a examiné l'efficacité d'un programme d'intervention basé sur ce modèle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul University - Cerrahpasa Institute of Granduate Studies
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion de l'étude :
- Recevoir un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Terminer un traitement aigu et être en période de traitement d'entretien
Critères d'exclusion de l'étude
- Être en période de rechute psychotique
- Avoir un trouble du développement mental
- Être sous l'emprise d'alcool-drogues
- Ayant reçu un diagnostic de trouble personnel
- Être considéré comme inapte à inclure dans l'étude de groupe par les médecins et les infirmières de la SCHL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
le groupe d'intervention a été soumis à un entretien basé sur l'approche salutogénique composé de 16 séances deux fois par semaine.
|
L'entretien basé sur l'approche salutogénique comporte cinq éléments de base.
(1) Continuité de la santé, (2) L'histoire de la personne, (3) Facteurs de promotion de la santé, (4) Comprendre le pouvoir de promotion de la santé de la tension et de la tension, (5) Adaptation active Dans la thérapie traditionnelle recommandée pour le rétablissement, plus d'emphase est placé sur les événements négatifs de la vie, le diagnostic et les médicaments.
Dans l'entretien basé sur l'approche salutogénique, les ressources et le potentiel d'adaptation de la personne sont discutés et trois facteurs de guérison sont mis en évidence pour le processus de rétablissement.
Ces facteurs sont que les participants (1) se perçoivent comme plus qu'un simple diagnostic et une maladie, (2) la découverte de soi et le respect de la découverte de soi des autres, (3) le contrôle de leur propre vie.
Dans l'intervention, les infirmières en santé mentale participent en tant que chefs de groupe.
Dans les entretiens, l'accent est mis sur les conversations thérapeutiques.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a poursuivi ses activités de routine et a été interrogé en face à face 5 fois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle du sens de la cohérence_13 (SOC_13)
Délai: 8 semaines
|
Au bout de 8 semaines (16 séances d'entretien basé sur l'approche salutogénique), ils ont été évalués à l'aide de l'échelle de sens de la cohérence qui a été développée par Antonovsky (1987) est une échelle d'auto-évaluation composée d'un total de 13 items allant de 1 à sept.
L'échelle permet d'utiliser les scores des sous-échelles et de calculer le score total.
Des scores plus élevés à l'échelle indiquent que l'individu a un sens plus élevé de la cohérence.
Dans les études de fiabilité de la version originale de l'échelle, les coefficients de cohérence interne ont été calculés à 0,62 pour la « sensibilité », 0,54 pour la « gérabilité », 0,57
pour "compréhensibilité", et .69
pour l'échelle globale.
|
8 semaines
|
|
Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: 8 semaines
|
Au bout de 8 semaines (16 séances d'entretien basé sur l'approche salutogénique), ils ont été évalués à l'aide d'une brève échelle de résilience qui a été développée par Smith et al., (2008) pour mesurer la résilience des individus.
L'échelle est un instrument d'auto-évaluation de Likert en 5 points avec 6 items.
Des scores BRS élevés signifient une plus grande résilience d'une personne.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle du sens de la cohérence_13 (SOC_13)
Délai: 12 semaines
|
Au bout de 12 semaines (16 séances d'entretien basé sur l'approche salutogénique + 1 mois), ils ont été évalués à l'aide de l'échelle de sens de la cohérence qui a été développée par Antonovsky (1987) qui est une échelle d'auto-évaluation composée d'un total de 13 items allant entre 1 et 7.
L'échelle permet d'utiliser les scores des sous-échelles et de calculer le score total.
Des scores plus élevés à l'échelle indiquent que l'individu a un sens plus élevé de la cohérence.
Dans les études de fiabilité de la version originale de l'échelle, les coefficients de cohérence interne ont été calculés à 0,62 pour la « sensibilité », 0,54 pour la « gérabilité », 0,57
pour "compréhensibilité", et .69
pour l'échelle globale.
|
12 semaines
|
|
Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: 12 semaines
|
Au bout de 8 semaines (16 séances d'entretien basé sur l'approche salutogénique), ils ont été évalués à l'aide d'une brève échelle de résilience qui a été développée par Smith et al., (2008) pour mesurer la résilience des individus.
L'échelle est un instrument d'auto-évaluation de Likert en 5 points avec 6 items.
Des scores BRS élevés signifient une plus grande résilience d'une personne.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: OZGUR S ACI, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Badura-Brzoza K, Zajac P, Matysiakiewicz J, Piegza M, Rycerski W, Hese RT, Koczy B, Semenowicz J. [The association of quality of life with mental status and sociodemographic data in patients after total hip replacement]. Psychiatr Pol. 2008 Mar-Apr;42(2):261-9. Polish.
- Bag B, Salutogenic model in mental health and psychiatric nursing. Current Approaches in Psychiatry. 2017:9: 284-300.
- Baş AU, Yurdabakan İ. The predictive value of resilience and school climate in life satisfaction among middle school students. Mehmet Akif Ersoy University Journal of Education Faculty. 2017;1: 202-214.
- Bengtsson-Tops A, Brunt D, Rask M. The structure of Antonovsky's sense of coherence in patients with schizophrenia and its relationship to psychopathology. Scand J Caring Sci. 2005 Sep;19(3):280-7. doi: 10.1111/j.1471-6712.2005.00342.x.
- Bengtsson-Tops A, Hansson L. The validity of Antonovsky's Sense of Coherence measure in a sample of schizophrenic patients living in the community. J Adv Nurs. 2001 Feb;33(4):432-8. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01692.x.
- Bilge A, Mermer G, Çam O, Çetinkaya A, Erdoğan E, Üçkuyu N. Profıle of communıty mental health centers in Turkey between 2013-2015 years. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2016;(2): 1-5.
- Çapan BE, Arıcıoğlu A. Forgiveness as predictor of psychological resiliency. e-International Journal of Educational Research. 2014;(5): 70-82.
- Doğan T. Adaptation of the brief resilience scale into Turkish: A validity and reliability study. The Journal of Happiness ve Well-Being. 2015;3: 93-102.
- Eriksson M. The Sense of Coherence in the Salutogenic Model of Health. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435812/
- Gassmann W, Christ O, Lampert J, Berger H. The influence of Antonovsky's sense of coherence (SOC) and psychoeducational family intervention (PEFI) on schizophrenic outpatients' perceived quality of life: a longitudinal field study. BMC Psychiatry. 2013 Jan 7;13:10. doi: 10.1186/1471-244X-13-10.
- Griffiths CA. Sense of coherence and mental health rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Jan;23(1):72-8. doi: 10.1177/0269215508095360.
- Griffiths CA. A critical analysis of Antonovsky's sense of coherence theory in relation to mental health and mental disorder and the effect of a lifelong learning intervention on the sense of coherence of mental health service users, Doktoral Thesis, Middlesex University.Dubai. 2010.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Kirkevold M, Zucknick M, Bronken BA, Martinsen R, Kvigne KJ, Kitzmuller G, Mangset M, Thommessen B, Sveen U. Effect of a dialogue-based intervention on psychosocial well-being 6 months after stroke in Norway: A randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2019 Sep 3;51(8):557-565. doi: 10.2340/16501977-2585.
- Izydorczyk B, Sitnik-Warchulska K, Kuhn-Dymecka A, Lizinczyk S. Resilience, Sense of Coherence, and Coping with Stress as Predictors of Psychological Well-Being in the Course of Schizophrenia. The Study Design. Int J Environ Res Public Health. 2019 Apr 9;16(7):1266. doi: 10.3390/ijerph16071266.
- Jakovljevic M. Empathy, Sense of Coherence and Resilience: Bridging Personal, Public and Global Mental Health and Conceptual Synthesis. Psychiatr Danub. 2018 Dec;30(4):380-384. doi: 10.24869/psyd.2018.380.
- Jensen BB, Dur W, Buijs G. The Application of Salutogenesis in Schools. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 22. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435853/
- Kasperek-Zimowska B, Chadzynska M. [Sense of coherence and coping styles among parents of adult children with schizophrenia]. Psychiatr Pol. 2011 Sep-Oct;45(5):643-52. Polish.
- Korlin D, Wrangsjo B. Treatment effects of GIM therapy. Nordic Journal of Music Therapy. 2002.(11): 3-15.
- Köroğlu A, Hocaoğlu Ç. The effect of schizophrenia on the family. Journal of Duzce Univertsity Health Sciences Institute. 2017;(7): 170-175.
- Langeland E, Sense of coherence and life satisfaction in people suffering from mental health problems. An intervention study in talk-therapy groups with focus on salutogenesis. Doctoral Thesis, Dissertation for The Degree Doctor Rerum Politicarum, University of Bergen, Norway.(2007).
- Langeland E, Riise T, Hanestad BR, Nortvedt MW, Kristoffersen K, Wahl AK. The effect of salutogenic treatment principles on coping with mental health problems A randomised controlled trial. Patient Educ Couns. 2006 Aug;62(2):212-9. doi: 10.1016/j.pec.2005.07.004. Epub 2005 Oct 19.
- Langeland E, Vinje HF. The Application of Salutogenesis in Mental Healthcare Settings. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 28. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435815/
- Menzies V. Depression in schizophrenia: nursing care as a generalized resistance resource. Issues Ment Health Nurs. 2000 Sep;21(6):605-17. doi: 10.1080/01612840050110308.
- Petavy F, Guizzaro L, Antunes Dos Reis I, Teerenstra S, Roes KCB. Beyond "Intent-to-treat" and "Per protocol": Improving assessment of treatment effects in clinical trials through the specification of an estimand. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1235-1239. doi: 10.1111/bcp.14195. Epub 2020 Mar 27.
- Schrank B, Brownell T, Jakaite Z, Larkin C, Pesola F, Riches S, Tylee A, Slade M. Evaluation of a positive psychotherapy group intervention for people with psychosis: pilot randomised controlled trial. Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):235-46. doi: 10.1017/S2045796015000141. Epub 2015 Feb 20.
- Tan KK, Chan SWC, Vehviläinen-Julkunen K. Self-care program for older Community-dwellers: protocol for a randomized controlled trial. Central European Journal of Nursing and Midwifery. 2014; 5(4): 145-155.
- Veltro F, Nicchiniello I, Pica A, Pontarelli I, Iannone C, Pontarelli C, Zappone L, Vendittelli N. [Description and impact of a structured psychoeducational and salutogenetic approach (InteGRO) to support the recovery of people with severe mental disorders]. Riv Psichiatr. 2018 Jul-Aug;53(4):205-213. doi: 10.1708/2954.29697. Italian.
- Witkowska-Luc B. Schizophrenia and sense of coherence. Psychiatr Pol. 2018 Apr 30;52(2):217-226. doi: 10.12740/PP/OnlineFirst/69697. Epub 2017 Jun 29. English, Polish.
- Forsberg KA, Bjorkman T, Sandman PO, Sandlund M. Influence of a lifestyle intervention among persons with a psychiatric disability: a cluster randomised controlled trail on symptoms, quality of life and sense of coherence. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1519-28. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03010.x. Epub 2010 Apr 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nurse_Psychiatric
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .