- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04740944
Salutogen tillvägagångssätt baserad intervju med personer med schizofreni
Effekten av en salutogen tillvägagångssätt baserad intervju på känsla av koherens och psykologiskt motstånd hos personer med schizofreni: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en kronisk och allvarlig sjukdom som drabbar 20 miljoner människor i världen. På grund av de problem som dessa individer möter inom kognitiva, känslomässiga och beteendemässiga områden har de ofta svårt att anpassa sig till sin omgivning, måste kämpa mot stigmatisering, har en ökad risk att begå självmord på grund av ständigt minskande funktion och hopplöshet de upplever, och de behöver långtidsvård och stöd på grund av deras svårighet att följa behandlingen.
Känslan av koherens och motståndskraft är viktiga komponenter för att individer med diagnosen schizofreni ska klara av problem inom kognitiva, emotionella och beteendemässiga domäner. Känslan av koherens återspeglar en persons förmåga att svara på stressiga situationer. Det är förknippat med en persons känslomässiga reaktioner och resurser, att förstå världen, använda nödvändiga resurser och svara på krav. Kraftfull känsla av sammanhållning hjälper en person att skydda sin egen hälsa, att klara av stressfaktorerna, att hantera påfrestningarna och att aktivera sina resurser.
Resiliens beskrivs som individers förmåga att återhämta sig eller anpassa sig efter problem, svåra perioder och stressiga livskriser som de möter under sitt liv. Denna term kan också förstås som förmågan att säkerställa och/eller upprätthålla ett tillstånd av koherens.
Modellen som behandlar begreppen känsla av koherens och resiliens är en salutogen modell. Salutogen modell (1996) som utvecklades av Aaron Antonovsky (1923-1994) är en alternativ modell till patogenesmetoden. Medan patogenes fokuserar på hur sjukdomen har uppstått, fokuserar salutogenes på hur välbefinnande bildas. Salutogent tillvägagångssätt försöker förklara varför vissa människor bättre klarar av påfrestningar, stressande livshändelser och svårigheter de möter och hur de bibehåller sin hälsa och välbefinnande bättre jämfört med andra. Den viktigaste faktorn vid personlig utvärdering av en extern stimulans och för att hantera påfrestningen förklaras med en känsla av koherens som specificeras i modellen. Sense of coherens är det grundläggande konceptet för salutogen teori och består av tre komponenter. Dessa är begriplighet, hanterbarhet och meningsfullhet. Begriplighet uttrycker att inre och yttre stressfaktorer som en person upplever är "förväntade" och "förklarliga" i livet. Hanterbarhet är känslan av att individen har de interna och externa resurserna för att klara av situationen orsakad av stressor. Meningsfullhet anger en persons uppfattning om hur de kämpar mot negativa livshändelser.
Lindström och Eriksson (2010) beskriver salutogenes som ett "paraply". Under detta paraply finns också begreppen "empowerment", "self-efficacy", "livskvalitet", "resiliens", "välfärd" och "kompetens" samt känslan av koherens. Det är accepterat att alla dessa begrepp är förknippade med salutogena dimensioner och ger betydande bidrag för att beskriva, förklara, analysera och främja hälsa.
Det finns studier som tillämpar interventionsprogram baserade på salutogen modell hos personer med psykisk störning eller riskgrupper vad gäller psykisk störning. Det första interventionsprogrammet baserat på salutogen modell är samtalsterapi. Det huvudsakliga målet med denna applikation är att öka medvetenheten och förtroendet hos deltagarna och att främja deras känsla av koherens, coping skills, mental hälsa och välfärdsnivå genom att låta dem känna igen interna/externa resurser och potentialer. Med samtalsterapiapplikationen tillhandahålls den för att hantera stressiga situationer effektivt genom att ta fram personliga och kollektiva motståndsresurser.
Interventionen baserad på en salutogen modell har fem grundläggande komponenter. (1) Hållbarhet för hälsa, (2) Personens berättelse, (3) Faktorer som främjar hälsa, (4) Förstå den hälsofrämjande kraften hos spänningar och påfrestningar, (5) Aktiv anpassning.
Traditionell terapi som rekommenderas för återhämtning fokuserar på negativa livshändelser, diagnos och medicinering. I samtalsterapin baserad på salutogent tillvägagångssätt behandlas resurser och coping potential hos en person och tre återhämtningsfaktorer fokuseras för återhämtningsprocessen. Dessa faktorer är (1) deltagarnas uppfattning om sig själva som mer än bara en diagnos och sjukdom, (2) att bli respekterad när det gäller att upptäcka sig själva och bli upptäckta av andra människor, (3) att ha kontroll över sina egna liv. Psykiatriska sjuksköterskor deltar som gruppledare i insatsen. Fokus för samtalsterapierna är deras tal.
Det sägs att det skulle kunna vara möjligt för en person med diagnosen schizofreni att gradvis återfå förmågan att fungera självständigt, att återuppbygga familjerelationer och att fullgöra yrkesroller och funktioner med de metoder som ska göras med hjälp av en salutogen modell. Därför bör dessa människor få befogenhet att bestämma över sina liv. På detta sätt är det möjligt att leva ett tillfredsställande liv för dem mot de restriktioner som sjukdomen orsakar. En studie som utvärderade känsla av koherens och livskvalitet för personer med diagnosen schizofreni visade att känsla av sammanhållning var en indikator för livskvalitet. Bengtsson-Tops och Hansson (2001) drog slutsatsen i sin litteraturöversikt om känsla av koherens att de studier som använder metoder avseende vård, stöd och tillfrisknande av personer med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom kan vara användbara när det gäller tillfrisknande. Mot bakgrund av dessa rön drog Bengtsson-Tops och Hansson slutsatsen att åtgärder för att förbättra kognitiva förmågor hos människor för att underlätta återhämtningen kan ökas med begreppen känsla av koherens. Menzies (2000) som tillhandahåller detaljerad information om hur ett salutogent tillvägagångssätt bör tillämpas för en person som diagnostiserats med schizofreni, framhävde att psykiatrisk sjuksköterska skulle utveckla en persons förhoppningar som gör det möjligt för dem att hantera symtom och problem, skulle förbättra deras självkänsla och stödja deras förmågor och färdigheter, skulle bidra till att utveckla sin personliga identitet och skulle öka känslan av sammanhållning.
Det anges i litteraturen att praxis baserad på salutogen modell och samtalsterapi baserad på denna modell skulle kunna användas för personer med diagnosen schizofreni. I den internationella litteraturen finns det ingen studie där salutogenbaserat samtalsterapiprogram endast tillämpas på personer med diagnosen schizofreni. I Turkiet har det inte gjorts någon studie som undersöker effektiviteten av något interventionsprogram baserat på denna modell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University - Cerrahpasa Institute of Granduate Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för studien:
- Att få diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Genomföra akut behandling och vara på underhållsmedicineringsperiod
Studiens uteslutningskriterier
- Att vara i en period av psykotiskt återfall
- Har psykisk utvecklingsstörning
- Att vara påverkad av alkohol-droger
- Har diagnostiserats med personlig störning
- Anses vara olämplig att inkludera i gruppstudien av läkare och sjuksköterskor på CMHC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen utsattes för en salutogen tillvägagångssätt-baserad intervju bestående av 16 sessioner två gånger i veckan.
|
Salutogen tillvägagångssätt baserad intervju har fem grundläggande komponenter.
(1) Hälsens kontinuitet, (2) Berättelsen om personen, (3) Hälsofrämjande faktorer, (4) Förstå den hälsofrämjande kraften hos spänningar och påfrestningar, (5) Aktiv anpassning I traditionell terapi som rekommenderas för återhämtning, mer betoning placeras på negativa livshändelser, diagnos och medicinering.
I den salutogena tillvägagångssätt-baserade intervjun diskuteras personens resurser och coping potential och tre helande faktorer fokuseras på för återhämtningsprocessen.
Dessa faktorer är att deltagarna (1) uppfattar sig själva som mer än bara en diagnos och sjukdom, (2) självupptäckt och respekt för andra människors självupptäckt, (3) kontroll över sina egna liv.
I insatsen deltar psykisk sjuksköterskor som gruppledare.
Fokus i intervjuer är terapeutiska samtal.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fortsatte sina rutinaktiviteter och intervjuades ansikte mot ansikte 5 gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sense of Coherence Scale_13 (SOC_13)
Tidsram: 8 veckor
|
I slutet av 8 veckor (16 sessioner med salutogent tillvägagångssätt baserad intervju) utvärderades de med hjälp av skalan för känsla av koherens som utvecklades av Antonovsky (1987) är en självrapporteringsskala som består av totalt 13 objekt som sträcker sig mellan 1 och 7.
Skalan gör det möjligt att använda subskalepoäng och beräkna totalpoäng.
Högre skalpoäng indikerar att individen har högre känsla av koherens.
I reliabilitetsstudierna av den ursprungliga versionen av skalan beräknades interna konsistenskoefficienter som .62 för "meningsfullhet", .54 för "hanterbarhet", .57
för "begriplighet", och .69
för övergripande skala.
|
8 veckor
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: 8 veckor
|
I slutet av 8 veckor (16 sessioner med salutogent tillvägagångssätt baserad intervju) utvärderades de med hjälp av en kort resiliensskala som utvecklades av Smith et al., (2008) för att mäta resiliens hos individer.
Skalan är ett 5-punkts likert självrapporteringsinstrument med 6 punkter.
Höga BRS-poäng betyder högre motståndskraft hos en person.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sense of Coherence Scale_13 (SOC_13)
Tidsram: 12 veckor
|
I slutet av 12 veckor (16 sessioner med salutogent tillvägagångssätt baserad intervju + 1 månad) utvärderades de med hjälp av skalan för känsla av koherens som utvecklades av Antonovsky (1987) är en självrapporteringsskala som består av totalt 13 objekt som sträcker sig mellan 1 och 7.
Skalan gör det möjligt att använda subskalepoäng och beräkna totalpoäng.
Högre skalpoäng indikerar att individen har högre känsla av koherens.
I reliabilitetsstudierna av den ursprungliga versionen av skalan beräknades interna konsistenskoefficienter som .62 för "meningsfullhet", .54 för "hanterbarhet", .57
för "begriplighet", och .69
för övergripande skala.
|
12 veckor
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: 12 veckor
|
I slutet av 8 veckor (16 sessioner med salutogent tillvägagångssätt baserad intervju) utvärderades de med hjälp av en kort resiliensskala som utvecklades av Smith et al., (2008) för att mäta resiliens hos individer.
Skalan är ett 5-punkts likert självrapporteringsinstrument med 6 punkter.
Höga BRS-poäng betyder högre motståndskraft hos en person.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: OZGUR S ACI, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Badura-Brzoza K, Zajac P, Matysiakiewicz J, Piegza M, Rycerski W, Hese RT, Koczy B, Semenowicz J. [The association of quality of life with mental status and sociodemographic data in patients after total hip replacement]. Psychiatr Pol. 2008 Mar-Apr;42(2):261-9. Polish.
- Bag B, Salutogenic model in mental health and psychiatric nursing. Current Approaches in Psychiatry. 2017:9: 284-300.
- Baş AU, Yurdabakan İ. The predictive value of resilience and school climate in life satisfaction among middle school students. Mehmet Akif Ersoy University Journal of Education Faculty. 2017;1: 202-214.
- Bengtsson-Tops A, Brunt D, Rask M. The structure of Antonovsky's sense of coherence in patients with schizophrenia and its relationship to psychopathology. Scand J Caring Sci. 2005 Sep;19(3):280-7. doi: 10.1111/j.1471-6712.2005.00342.x.
- Bengtsson-Tops A, Hansson L. The validity of Antonovsky's Sense of Coherence measure in a sample of schizophrenic patients living in the community. J Adv Nurs. 2001 Feb;33(4):432-8. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01692.x.
- Bilge A, Mermer G, Çam O, Çetinkaya A, Erdoğan E, Üçkuyu N. Profıle of communıty mental health centers in Turkey between 2013-2015 years. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2016;(2): 1-5.
- Çapan BE, Arıcıoğlu A. Forgiveness as predictor of psychological resiliency. e-International Journal of Educational Research. 2014;(5): 70-82.
- Doğan T. Adaptation of the brief resilience scale into Turkish: A validity and reliability study. The Journal of Happiness ve Well-Being. 2015;3: 93-102.
- Eriksson M. The Sense of Coherence in the Salutogenic Model of Health. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435812/
- Gassmann W, Christ O, Lampert J, Berger H. The influence of Antonovsky's sense of coherence (SOC) and psychoeducational family intervention (PEFI) on schizophrenic outpatients' perceived quality of life: a longitudinal field study. BMC Psychiatry. 2013 Jan 7;13:10. doi: 10.1186/1471-244X-13-10.
- Griffiths CA. Sense of coherence and mental health rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Jan;23(1):72-8. doi: 10.1177/0269215508095360.
- Griffiths CA. A critical analysis of Antonovsky's sense of coherence theory in relation to mental health and mental disorder and the effect of a lifelong learning intervention on the sense of coherence of mental health service users, Doktoral Thesis, Middlesex University.Dubai. 2010.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Kirkevold M, Zucknick M, Bronken BA, Martinsen R, Kvigne KJ, Kitzmuller G, Mangset M, Thommessen B, Sveen U. Effect of a dialogue-based intervention on psychosocial well-being 6 months after stroke in Norway: A randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2019 Sep 3;51(8):557-565. doi: 10.2340/16501977-2585.
- Izydorczyk B, Sitnik-Warchulska K, Kuhn-Dymecka A, Lizinczyk S. Resilience, Sense of Coherence, and Coping with Stress as Predictors of Psychological Well-Being in the Course of Schizophrenia. The Study Design. Int J Environ Res Public Health. 2019 Apr 9;16(7):1266. doi: 10.3390/ijerph16071266.
- Jakovljevic M. Empathy, Sense of Coherence and Resilience: Bridging Personal, Public and Global Mental Health and Conceptual Synthesis. Psychiatr Danub. 2018 Dec;30(4):380-384. doi: 10.24869/psyd.2018.380.
- Jensen BB, Dur W, Buijs G. The Application of Salutogenesis in Schools. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 22. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435853/
- Kasperek-Zimowska B, Chadzynska M. [Sense of coherence and coping styles among parents of adult children with schizophrenia]. Psychiatr Pol. 2011 Sep-Oct;45(5):643-52. Polish.
- Korlin D, Wrangsjo B. Treatment effects of GIM therapy. Nordic Journal of Music Therapy. 2002.(11): 3-15.
- Köroğlu A, Hocaoğlu Ç. The effect of schizophrenia on the family. Journal of Duzce Univertsity Health Sciences Institute. 2017;(7): 170-175.
- Langeland E, Sense of coherence and life satisfaction in people suffering from mental health problems. An intervention study in talk-therapy groups with focus on salutogenesis. Doctoral Thesis, Dissertation for The Degree Doctor Rerum Politicarum, University of Bergen, Norway.(2007).
- Langeland E, Riise T, Hanestad BR, Nortvedt MW, Kristoffersen K, Wahl AK. The effect of salutogenic treatment principles on coping with mental health problems A randomised controlled trial. Patient Educ Couns. 2006 Aug;62(2):212-9. doi: 10.1016/j.pec.2005.07.004. Epub 2005 Oct 19.
- Langeland E, Vinje HF. The Application of Salutogenesis in Mental Healthcare Settings. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 28. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435815/
- Menzies V. Depression in schizophrenia: nursing care as a generalized resistance resource. Issues Ment Health Nurs. 2000 Sep;21(6):605-17. doi: 10.1080/01612840050110308.
- Petavy F, Guizzaro L, Antunes Dos Reis I, Teerenstra S, Roes KCB. Beyond "Intent-to-treat" and "Per protocol": Improving assessment of treatment effects in clinical trials through the specification of an estimand. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1235-1239. doi: 10.1111/bcp.14195. Epub 2020 Mar 27.
- Schrank B, Brownell T, Jakaite Z, Larkin C, Pesola F, Riches S, Tylee A, Slade M. Evaluation of a positive psychotherapy group intervention for people with psychosis: pilot randomised controlled trial. Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):235-46. doi: 10.1017/S2045796015000141. Epub 2015 Feb 20.
- Tan KK, Chan SWC, Vehviläinen-Julkunen K. Self-care program for older Community-dwellers: protocol for a randomized controlled trial. Central European Journal of Nursing and Midwifery. 2014; 5(4): 145-155.
- Veltro F, Nicchiniello I, Pica A, Pontarelli I, Iannone C, Pontarelli C, Zappone L, Vendittelli N. [Description and impact of a structured psychoeducational and salutogenetic approach (InteGRO) to support the recovery of people with severe mental disorders]. Riv Psichiatr. 2018 Jul-Aug;53(4):205-213. doi: 10.1708/2954.29697. Italian.
- Witkowska-Luc B. Schizophrenia and sense of coherence. Psychiatr Pol. 2018 Apr 30;52(2):217-226. doi: 10.12740/PP/OnlineFirst/69697. Epub 2017 Jun 29. English, Polish.
- Forsberg KA, Bjorkman T, Sandman PO, Sandlund M. Influence of a lifestyle intervention among persons with a psychiatric disability: a cluster randomised controlled trail on symptoms, quality of life and sense of coherence. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1519-28. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03010.x. Epub 2010 Apr 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nurse_Psychiatric
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Salutogen tillvägagångssätt baserad intervju
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringCancer | Slutet av livFörenta staterna