- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04740944
Salutogén megközelítésen alapuló interjú skizofréniás emberekkel
A szalutogén megközelítésen alapuló interjú hatása a skizofréniás emberek koherenciájára és pszichológiai ellenállására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia egy krónikus és súlyos betegség, amely 20 millió embert érint a világon. Azon problémák miatt, amelyekkel ezek az egyének kognitív, érzelmi és viselkedési területeken szembesülnek, gyakran nehezen alkalmazkodnak környezetükhöz, meg kell küzdeniük a megbélyegzéssel, fokozott az öngyilkosság kockázata a folyamatosan csökkenő funkcionális és kilátástalanság miatt, és hosszú távú gondozásra és támogatásra van szükségük, mivel nehezen tudnak megfelelni a kezelésnek.
A koherencia és a rugalmasság érzése fontos összetevői a skizofréniával diagnosztizált egyének számára, hogy megbirkózzanak a kognitív, érzelmi és viselkedési problémákkal. A koherencia érzése azt tükrözi, hogy az ember mennyire képes reagálni a stresszes helyzetekre. A személy érzelmi reakcióihoz és erőforrásaihoz, a világ értelmezéséhez, a szükséges erőforrások felhasználásához és az igényekre való reagáláshoz kapcsolódik. Az erőteljes koherencia-érzék segít az embernek megvédeni saját egészségét, megbirkózni a stressztényezőkkel, kezelni a terhelést, aktiválni az erőforrásokat.
A rezilienciát úgy írják le, mint az egyének azon képességét, hogy felépüljenek vagy alkalmazkodjanak az életük során tapasztalt problémák, nehéz időszakok és stresszes életválságok után. Ez a kifejezés felfogható a koherencia állapotának biztosítására és/vagy fenntartására való képességként is.
A koherencia-érzék és a reziliencia fogalmával foglalkozó modell szalutogén modell. A szalutogén modell (1996), amelyet Aaron Antonovsky (1923-1994) dolgozott ki, a patogenezis megközelítés alternatívája. Míg a patogenezis arra összpontosít, hogyan alakult ki a betegség, a szalutogenezis a jólét kialakulására összpontosít. A szalutogén megközelítés azt próbálja megmagyarázni, hogy egyes emberek miért birkóznak meg jobban a megterheléssel, a stresszes életeseményekkel és nehézségekkel, amelyekkel szembesülnek, és hogyan tartják meg jobban egészségüket és jólétüket, mint mások. A külső inger személyes értékelésében és az igénybevétellel való megküzdésben a legjelentősebb tényezőt a modellben meghatározott koherencia-érzés magyarázza. A koherencia érzete a salutogén elmélet alapfogalma, és három összetevőből áll. Ezek az érthetőség, a kezelhetőség és az értelmesség. Az érthetőség azt fejezi ki, hogy az ember által tapasztalt belső és külső stresszorok „elvárhatók” és „megmagyarázhatók” az életben. A kezelhetőség azt jelenti, hogy az egyén rendelkezik belső és külső erőforrásokkal a stresszor okozta helyzettel való megbirkózáshoz. Az értelmesség azt jelzi, hogy az ember hogyan küzd a negatív életesemények ellen.
Lindström és Eriksson (2010) a szalutogenezist "esernyőként" írja le. Ez alatt az ernyő alatt az „empowerment”, „self-hatékonyság”, „életminőség”, „rugalmasság”, „jólét” és „kompetencia” fogalmak, valamint a koherencia érzése is megtalálhatók. Elfogadott, hogy mindezen fogalmak szalutogén dimenziókhoz kapcsolódnak, és jelentős mértékben hozzájárulnak az egészség leírásához, magyarázatához, elemzéséhez és előmozdításához.
Léteznek olyan tanulmányok, amelyek szalutogén modellen alapuló intervenciós programokat alkalmaznak mentális zavarral küzdőkben vagy a mentális zavar szempontjából veszélyeztetett csoportokban. Az első szalutogén modellen alapuló beavatkozási program a talk terápia. Ennek az alkalmazásnak a fő célja a résztvevők tudatosságának és önbizalmának növelése, valamint koherencia-érzésük, megküzdési készségeik, mentális egészségük és jóléti szintjük előmozdítása azáltal, hogy lehetővé teszi számukra a belső/külső erőforrások és lehetőségek felismerését. A beszélgetésterápiás alkalmazás lehetővé teszi a stresszes helyzetek hatékony kezelését a személyes és kollektív ellenállási erőforrások előhívásával.
A szalutogén modellen alapuló beavatkozás öt alapvető összetevőből áll. (1) Az egészség fenntarthatósága, (2) Az ember története, (3) Az egészséget elősegítő tényezők, (4) A feszültség és a megerőltetés egészségfejlesztő erejének megértése, (5) Aktív alkalmazkodás.
A gyógyuláshoz javasolt hagyományos terápia a negatív életeseményekre, a diagnózisra és a gyógyszeres kezelésre összpontosít. A szalutogén megközelítésen alapuló beszédterápia során az egyén erőforrásaival és megküzdési potenciáljával foglalkoznak, és három felépülési tényezőt állítanak fókuszba a felépülési folyamatban. Ezek a tényezők a következők: (1) a résztvevők úgy tekintenek magukra, mint csupán diagnózisra és betegségre, (2) elismerik önmagukat, és mások felfedezik, (3) saját életük irányítását. A pszichiátriai ápolók csoportvezetőként vesznek részt a beavatkozásban. A beszélgetési terápiák középpontjában a beszéd áll.
Elmondják, hogy a szalutogén modell segítségével megvalósítható gyakorlatokkal a skizofréniával diagnosztizált személy fokozatosan visszanyerheti önálló működési képességét, újraépítheti a családi kapcsolatokat, betöltheti a szakmai szerepeket és funkciókat. Ezért ezeket az embereket fel kell hatalmazni arra, hogy döntsenek az életükről. Ezáltal lehetőség nyílik számukra a betegség okozta megszorítások ellenére kielégítő életvitelre. Egy tanulmány, amely a skizofréniával diagnosztizált emberek koherenciáját és életminőségét értékelte, feltárta, hogy a koherencia érzése az életminőség mutatója. Bengtsson-Tops és Hansson (2001) a koherencia-érzésről írt szakirodalmi áttekintésében arra a következtetésre jutott, hogy a skizofréniával vagy skizoaffektív zavarral diagnosztizált emberek gondozásával, támogatásával és gyógyulásával kapcsolatos módszereket alkalmazó vizsgálatok hasznosak lehetnek a gyógyulás szempontjából. Ezen eredmények fényében Bengtsson-Tops és Hansson arra a következtetésre jutott, hogy az emberek kognitív képességeinek javítását célzó cselekvések a gyógyulás elősegítése érdekében fokozhatók a koherencia-érzés fogalmaival. Menzies (2000) részletes tájékoztatást ad arról, hogyan kell alkalmazni a szalutogén megközelítést egy skizofréniával diagnosztizált személy esetében, kiemelte, hogy a pszichiátriai nővér olyan reményeket ébreszt az emberben, amelyek lehetővé teszik a tünetekkel és problémákkal való megbirkózást, növeli az önbecsülését, támogatva képességeit és készségeit. hozzájárulna személyes identitásuk fejlődéséhez, és növelné a koherencia érzését.
A szakirodalom azt állítja, hogy a szalutogén modellen alapuló gyakorlatok és az ezen a modellen alapuló beszélgetésterápia alkalmazható skizofréniával diagnosztizált betegeknél. A nemzetközi szakirodalomban nincs olyan tanulmány, amelyben a szalutogén alapú beszélgetésterápiás programot csak skizofréniával diagnosztizált emberekre alkalmaznák. Törökországban nem készült olyan tanulmány, amely ezen a modellen alapuló beavatkozási program hatékonyságát vizsgálta volna.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University - Cerrahpasa Institute of Granduate Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A vizsgálatba való bekerülési kritériumok:
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizálása
- Az akut kezelés befejezése és a fenntartó gyógyszeres időszak tartása
A vizsgálat kizárási kritériumai
- A pszichotikus visszaesés időszakában
- Mentális fejlődési zavarban szenved
- Alkohol-kábítószer hatása alatt lenni
- Személyi zavart diagnosztizáltak
- Alkalmatlannak tartják, hogy a CMHC orvosai és ápolói részt vegyenek a csoportos vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
az intervenciós csoportot hetente kétszer 16 ülésből álló szalutogén megközelítésen alapuló interjúnak vetettük alá.
|
A szalutogén megközelítésen alapuló interjúnak öt alapvető összetevője van.
(1) Az egészség folytonossága, (2) Az ember története, (3) Egészségfejlesztő tényezők, (4) A feszültség és a megerőltetés egészségfejlesztő erejének megértése, (5) Aktív adaptáció A gyógyulásra ajánlott hagyományos terápiában nagyobb hangsúly negatív életeseményekre, diagnózisra és gyógyszeres kezelésre helyezik.
A szalutogén megközelítésen alapuló interjú során az egyén erőforrásait és megküzdési potenciálját vitatják meg, és három gyógyító tényezőre összpontosítanak a felépülési folyamathoz.
Ezek a tényezők az, hogy a résztvevők (1) többnek tekintik magukat, mint pusztán diagnózis és betegség, (2) önfelfedezés és mások önfelfedezése iránti tisztelet, (3) saját életük feletti kontroll.
A beavatkozásban mentálhigiénés ápolók vesznek részt csoportvezetőként.
Az interjúk középpontjában a terápiás beszélgetések állnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport folytatta rutintevékenységét, és 5 alkalommal személyesen megkérdezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koherencia-érzékelési skála_13 (SOC_13)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét végén (16 ülésszak szalutogén megközelítésen alapuló interjú) az Antonovsky (1987) által kidolgozott koherencia-skála segítségével értékelték ki őket. Ez egy önbeszámoló skála, amely összesen 13 elemből áll, 1 és 1 között. 7.
A skála lehetővé teszi az alskála pontszámok használatát és az összpontszám kiszámítását.
A magasabb skálapontszámok azt jelzik, hogy az egyén nagyobb koherenciaérzékkel rendelkezik.
A skála eredeti verziójának megbízhatósági vizsgálataiban a belső konzisztencia együtthatókat 0,62-nek számították az "értelmességre", 0,54-re a "kezelhetőségre", 0,57-re.
az "érthetőségre", és .69
az általános léptékhez.
|
8 hét
|
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét végén (16 szalutogén megközelítésen alapuló interjú) a rövid reziliencia skála segítségével értékelték ki őket, amelyet Smith és munkatársai (2008) fejlesztettek ki az egyének rezilienciájának mérésére.
A skála egy 5 pontos likert önbeszámoló értékelési eszköz, 6 tétellel.
A magas BRS-pontszámok a személy nagyobb rugalmasságát jelzik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koherencia-érzékelési skála_13 (SOC_13)
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hét végén (16 alkalom szalutogén megközelítésen alapuló interjú + 1 hónap) a koherencia-érzékelés skála segítségével értékelték ki őket, amelyet Antonovsky (1987) fejlesztett ki egy önbeszámoló skála, amely összesen 13 elemből áll. 1 és 7 között.
A skála lehetővé teszi az alskála pontszámok használatát és az összpontszám kiszámítását.
A magasabb skálapontszámok azt jelzik, hogy az egyén nagyobb koherenciaérzékkel rendelkezik.
A skála eredeti verziójának megbízhatósági vizsgálataiban a belső konzisztencia együtthatókat 0,62-nek számították az "értelmességre", 0,54-re a "kezelhetőségre", 0,57-re.
az "érthetőségre", és .69
az általános léptékhez.
|
12 hét
|
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: 12 hét
|
8 hét végén (16 szalutogén megközelítésen alapuló interjú) a rövid reziliencia skála segítségével értékelték ki őket, amelyet Smith és munkatársai (2008) fejlesztettek ki az egyének rezilienciájának mérésére.
A skála egy 5 pontos likert önbeszámoló értékelési eszköz, 6 tétellel.
A magas BRS-pontszámok a személy nagyobb rugalmasságát jelzik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: OZGUR S ACI, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Badura-Brzoza K, Zajac P, Matysiakiewicz J, Piegza M, Rycerski W, Hese RT, Koczy B, Semenowicz J. [The association of quality of life with mental status and sociodemographic data in patients after total hip replacement]. Psychiatr Pol. 2008 Mar-Apr;42(2):261-9. Polish.
- Bag B, Salutogenic model in mental health and psychiatric nursing. Current Approaches in Psychiatry. 2017:9: 284-300.
- Baş AU, Yurdabakan İ. The predictive value of resilience and school climate in life satisfaction among middle school students. Mehmet Akif Ersoy University Journal of Education Faculty. 2017;1: 202-214.
- Bengtsson-Tops A, Brunt D, Rask M. The structure of Antonovsky's sense of coherence in patients with schizophrenia and its relationship to psychopathology. Scand J Caring Sci. 2005 Sep;19(3):280-7. doi: 10.1111/j.1471-6712.2005.00342.x.
- Bengtsson-Tops A, Hansson L. The validity of Antonovsky's Sense of Coherence measure in a sample of schizophrenic patients living in the community. J Adv Nurs. 2001 Feb;33(4):432-8. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01692.x.
- Bilge A, Mermer G, Çam O, Çetinkaya A, Erdoğan E, Üçkuyu N. Profıle of communıty mental health centers in Turkey between 2013-2015 years. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2016;(2): 1-5.
- Çapan BE, Arıcıoğlu A. Forgiveness as predictor of psychological resiliency. e-International Journal of Educational Research. 2014;(5): 70-82.
- Doğan T. Adaptation of the brief resilience scale into Turkish: A validity and reliability study. The Journal of Happiness ve Well-Being. 2015;3: 93-102.
- Eriksson M. The Sense of Coherence in the Salutogenic Model of Health. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435812/
- Gassmann W, Christ O, Lampert J, Berger H. The influence of Antonovsky's sense of coherence (SOC) and psychoeducational family intervention (PEFI) on schizophrenic outpatients' perceived quality of life: a longitudinal field study. BMC Psychiatry. 2013 Jan 7;13:10. doi: 10.1186/1471-244X-13-10.
- Griffiths CA. Sense of coherence and mental health rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Jan;23(1):72-8. doi: 10.1177/0269215508095360.
- Griffiths CA. A critical analysis of Antonovsky's sense of coherence theory in relation to mental health and mental disorder and the effect of a lifelong learning intervention on the sense of coherence of mental health service users, Doktoral Thesis, Middlesex University.Dubai. 2010.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Kirkevold M, Zucknick M, Bronken BA, Martinsen R, Kvigne KJ, Kitzmuller G, Mangset M, Thommessen B, Sveen U. Effect of a dialogue-based intervention on psychosocial well-being 6 months after stroke in Norway: A randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2019 Sep 3;51(8):557-565. doi: 10.2340/16501977-2585.
- Izydorczyk B, Sitnik-Warchulska K, Kuhn-Dymecka A, Lizinczyk S. Resilience, Sense of Coherence, and Coping with Stress as Predictors of Psychological Well-Being in the Course of Schizophrenia. The Study Design. Int J Environ Res Public Health. 2019 Apr 9;16(7):1266. doi: 10.3390/ijerph16071266.
- Jakovljevic M. Empathy, Sense of Coherence and Resilience: Bridging Personal, Public and Global Mental Health and Conceptual Synthesis. Psychiatr Danub. 2018 Dec;30(4):380-384. doi: 10.24869/psyd.2018.380.
- Jensen BB, Dur W, Buijs G. The Application of Salutogenesis in Schools. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 22. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435853/
- Kasperek-Zimowska B, Chadzynska M. [Sense of coherence and coping styles among parents of adult children with schizophrenia]. Psychiatr Pol. 2011 Sep-Oct;45(5):643-52. Polish.
- Korlin D, Wrangsjo B. Treatment effects of GIM therapy. Nordic Journal of Music Therapy. 2002.(11): 3-15.
- Köroğlu A, Hocaoğlu Ç. The effect of schizophrenia on the family. Journal of Duzce Univertsity Health Sciences Institute. 2017;(7): 170-175.
- Langeland E, Sense of coherence and life satisfaction in people suffering from mental health problems. An intervention study in talk-therapy groups with focus on salutogenesis. Doctoral Thesis, Dissertation for The Degree Doctor Rerum Politicarum, University of Bergen, Norway.(2007).
- Langeland E, Riise T, Hanestad BR, Nortvedt MW, Kristoffersen K, Wahl AK. The effect of salutogenic treatment principles on coping with mental health problems A randomised controlled trial. Patient Educ Couns. 2006 Aug;62(2):212-9. doi: 10.1016/j.pec.2005.07.004. Epub 2005 Oct 19.
- Langeland E, Vinje HF. The Application of Salutogenesis in Mental Healthcare Settings. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 28. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435815/
- Menzies V. Depression in schizophrenia: nursing care as a generalized resistance resource. Issues Ment Health Nurs. 2000 Sep;21(6):605-17. doi: 10.1080/01612840050110308.
- Petavy F, Guizzaro L, Antunes Dos Reis I, Teerenstra S, Roes KCB. Beyond "Intent-to-treat" and "Per protocol": Improving assessment of treatment effects in clinical trials through the specification of an estimand. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1235-1239. doi: 10.1111/bcp.14195. Epub 2020 Mar 27.
- Schrank B, Brownell T, Jakaite Z, Larkin C, Pesola F, Riches S, Tylee A, Slade M. Evaluation of a positive psychotherapy group intervention for people with psychosis: pilot randomised controlled trial. Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):235-46. doi: 10.1017/S2045796015000141. Epub 2015 Feb 20.
- Tan KK, Chan SWC, Vehviläinen-Julkunen K. Self-care program for older Community-dwellers: protocol for a randomized controlled trial. Central European Journal of Nursing and Midwifery. 2014; 5(4): 145-155.
- Veltro F, Nicchiniello I, Pica A, Pontarelli I, Iannone C, Pontarelli C, Zappone L, Vendittelli N. [Description and impact of a structured psychoeducational and salutogenetic approach (InteGRO) to support the recovery of people with severe mental disorders]. Riv Psichiatr. 2018 Jul-Aug;53(4):205-213. doi: 10.1708/2954.29697. Italian.
- Witkowska-Luc B. Schizophrenia and sense of coherence. Psychiatr Pol. 2018 Apr 30;52(2):217-226. doi: 10.12740/PP/OnlineFirst/69697. Epub 2017 Jun 29. English, Polish.
- Forsberg KA, Bjorkman T, Sandman PO, Sandlund M. Influence of a lifestyle intervention among persons with a psychiatric disability: a cluster randomised controlled trail on symptoms, quality of life and sense of coherence. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1519-28. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03010.x. Epub 2010 Apr 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nurse_Psychiatric
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .