- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04740944
Salutogen tilgang baseret interview med mennesker med skizofreni
Effekten af salutogen tilgang baseret interview på følelse af sammenhæng og psykologisk modstand hos mennesker med skizofreni: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en kronisk og alvorlig sygdom, der rammer 20 millioner mennesker i verden. På grund af de problemer, disse personer står over for i kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige domæner, har de ofte svært ved at tilpasse sig deres omgivelser, må kæmpe mod stigmatisering, har en øget risiko for at begå selvmord på grund af stadigt faldende funktionsevne og håbløshed, og de har brug for langvarig pleje og støtte på grund af deres vanskeligheder med at overholde behandlingen.
Følelsen af sammenhæng og modstandskraft er vigtige komponenter for personer, der er diagnosticeret med skizofreni, til at klare problemer inden for kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige domæner. Fornemmelse af sammenhæng afspejler en persons evne til at reagere på stressende situationer. Det er forbundet med en persons følelsesmæssige reaktioner og ressourcer, giver mening om verden, brug af nødvendige ressourcer og reagerer på krav. Kraftig følelse af sammenhæng hjælper en person til at beskytte sit eget helbred, til at klare stressfaktorerne, til at håndtere belastningen og til at aktivere sine ressourcer.
Resiliens beskrives som individers evne til at komme sig eller tilpasse sig efter problemer, svære perioder og stressende livskriser, som de står over for i løbet af deres liv. Dette udtryk kan også forstås som evnen til at sikre og/eller opretholde en tilstand af sammenhæng.
Modellen, der behandler begreberne følelse af sammenhæng og modstandskraft, er en salutogen model. Salutogen model (1996), som blev udviklet af Aaron Antonovsky (1923-1994), er en alternativ model til patogenesetilgang. Mens patogenese fokuserer på, hvordan sygdommen er opstået, fokuserer salutogenese på, hvordan velvære dannes. Salutogen tilgang forsøger at forklare, hvorfor nogle mennesker bedre kan klare de belastninger, stressende livsbegivenheder og vanskeligheder, de står over for, og hvordan de opretholder deres sundhed og velvære bedre sammenlignet med andre. Den væsentligste faktor i personlig evaluering af en ekstern stimulus og i håndtering af belastningen er forklaret med følelse af sammenhæng, som er specificeret i modellen. Fornemmelse af sammenhæng er det grundlæggende begreb i salutogen teori og består af tre komponenter. Disse er forståelighed, håndterbarhed og meningsfuldhed. Begribelighed udtrykker, at indre og ydre stressfaktorer, som en person oplever, er "forventede" og "forklarlige" i livet. Håndterbarhed er følelsen af, at individet har de interne og eksterne ressourcer til at klare situationen forårsaget af stressor. Meningsfuldhed angiver en persons opfattelse af, hvordan de kæmper mod negative livsbegivenheder.
Lindström og Eriksson (2010) beskriver salutogenese som en "paraply". Under denne paraply er der også begreber om "empowerment", "self-efficacy", "livskvalitet", "resiliens", "velfærd" og "kompetence" samt følelsen af sammenhæng. Det er accepteret, at alle disse begreber er forbundet med salutogene dimensioner og giver væsentlige bidrag til at beskrive, forklare, analysere og fremme sundhed.
Der er undersøgelser, der anvender interventionsprogrammer baseret på en salutogen model i mennesker med psykisk lidelse eller risikogrupper med hensyn til psykisk lidelse. Det første interventionsprogram baseret på salutogen model er samtaleterapi. Hovedmålet med denne applikation er at øge deltagernes bevidsthed og selvtillid og at fremme deres følelse af sammenhæng, mestringsevner, mental sundhed og velfærdsniveau ved at give dem mulighed for at genkende interne/eksterne ressourcer og potentialer. Med samtaleterapi-applikationen er det givet til at håndtere stressende situationer effektivt ved at bringe personlige og kollektive modstandsressourcer frem.
Interventionen baseret på en salutogen model har fem grundlæggende komponenter. (1) Sundhedsbæredygtighed, (2) Personens historie, (3) Faktorer til at fremme sundhed, (4) Forståelse af den sundhedsfremmende kraft af spændinger og belastninger, (5) Aktiv tilpasning.
Traditionel terapi, som anbefales til bedring, fokuserer på negative livsbegivenheder, diagnose og medicin. I samtaleterapien baseret på en salutogen tilgang behandles en persons ressourcer og mestringspotentiale, og der fokuseres på tre recovery-faktorer for recovery-processen. Disse faktorer er (1) deltagernes opfattelse af sig selv som mere end kun en diagnose og sygdom, (2) at blive respekteret for at opdage sig selv og blive opdaget af andre mennesker, (3) at have kontrol over deres eget liv. Psykiatriske sygeplejersker deltager som gruppeledere i indsatsen. Fokus for samtaleterapierne er deres tale.
Det anføres, at det kunne være muligt for en person med diagnosen skizofreni gradvist at genvinde evnen til at fungere selvstændigt, at genopbygge familieforhold og at udfylde professionelle roller og funktioner med den praksis, der skal laves ved hjælp af en salutogen model. Derfor bør disse mennesker have beføjelse til at bestemme over deres liv. På denne måde er det muligt at leve et tilfredsstillende liv for dem mod de begrænsninger, sygdommen forårsager. En undersøgelse, der evaluerede følelse af sammenhæng og livskvalitet for mennesker diagnosticeret med skizofreni afslørede, at følelse af sammenhæng var en indikator for livskvalitet. Bengtsson-Tops og Hansson (2001) konkluderede i deres litteraturgennemgang om følelse af sammenhæng, at undersøgelser, der anvender metoder vedrørende pleje, støtte og bedring af mennesker diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, kunne være nyttige i forhold til recovery. I lyset af disse resultater konkluderede Bengtsson-Tops og Hansson, at handlinger til at forbedre kognitive evner hos mennesker for at lette genopretningen kunne øges af begreberne følelse af sammenhæng. Menzies (2000), der giver detaljerede oplysninger om, hvordan en salutogen tilgang bør anvendes til en person diagnosticeret med skizofreni, fremhævede, at psykiatrisk sygeplejerske ville udvikle en persons håb, så de kunne klare symptomer og problemer, ville forbedre deres selvværd og støtte deres evner og færdigheder, ville bidrage til udvikling af deres personlige identitet og ville øge følelsen af sammenhæng.
Det er anført i litteraturen, at praksis baseret på salutogen model og samtaleterapi baseret på denne model kunne bruges til personer med diagnosen skizofreni. I den internationale litteratur er der ingen undersøgelse, hvor salutogen-baseret samtaleterapi program kun anvendes på personer med diagnosen skizofreni. I Tyrkiet har der ikke været nogen undersøgelse, der undersøgte effektiviteten af noget interventionsprogram baseret på denne model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University - Cerrahpasa Institute of Granduate Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for undersøgelsen:
- At blive diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Afslutte akut behandling og være i vedligeholdelsesmedicineringsperiode
Udelukkelseskriterier for undersøgelsen
- At være i perioden med psykotisk tilbagefald
- Har psykisk udviklingsforstyrrelse
- At være påvirket af alkohol-stoffer
- Har diagnosticeret personlig lidelse
- Anses for uegnet til at medtage i gruppeundersøgelsen af læger og sygeplejersker fra CMHC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen blev udsat for salutogen tilgangsbaseret interview bestående af 16 sessioner to gange om ugen.
|
Salutogen Approach Based Interview har fem grundlæggende komponenter.
(1) Sundhedskontinuitet, (2) Personens historie, (3) Sundhedsfremmende faktorer, (4) Forståelse af den sundhedsfremmende kraft af spændinger og belastninger, (5) Aktiv tilpasning I traditionel terapi anbefalet til restitution, mere vægt er placeret på negative livsbegivenheder, diagnose og medicin.
I det salutogene tilgangsbaserede interview diskuteres personens ressourcer og mestringspotentiale, og der fokuseres på tre helbredende faktorer for restitutionsprocessen.
Disse faktorer er, at deltagerne (1) opfatter sig selv som mere end blot en diagnose og sygdom, (2) selvopdagelse og respekt for andre menneskers selvopdagelse, (3) kontrol over eget liv.
I indsatsen deltager psykisk sygeplejersker som gruppeledere.
Fokus i interviews er terapeutiske samtaler.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fortsatte deres rutineaktiviteter og blev interviewet ansigt til ansigt 5 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sense of Coherence Scale_13 (SOC_13)
Tidsramme: 8 uger
|
I slutningen af 8 uger (16 sessioner med salutogen tilgang baseret interview) blev de evalueret ved hjælp af følelses af sammenhængsskala, som blev udviklet af Antonovsky (1987) er en selvrapporteringsskala bestående af i alt 13 emner, der spænder mellem 1 og 7.
Skalaen giver mulighed for at bruge subskala-score og beregne totalscore.
Højere skala-score indikerer, at individet har højere følelse af sammenhæng.
I pålidelighedsundersøgelserne af den originale version af skalaen blev interne konsistenskoefficienter beregnet som .62 for "meningsfuldhed", .54 for "håndterbarhed", .57
for "forståelighed", og .69
for den samlede skala.
|
8 uger
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Efter 8 uger (16 sessioner med salutogen tilgang baseret interview) blev de evalueret ved hjælp af en kort resiliensskala, som blev udviklet af Smith et al., (2008) for at måle individers modstandskraft.
Skalaen er et 5-punkts likert selvrapporteringsinstrument med 6 punkter.
Høje BRS-score betyder højere modstandsdygtighed hos en person.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sense of Coherence Scale_13 (SOC_13)
Tidsramme: 12 uger
|
I slutningen af 12 uger (16 sessioner med salutogen tilgang baseret interview + 1 måned) blev de evalueret ved hjælp af sense of coherence-skalaen, som blev udviklet af Antonovsky (1987) er en selvrapporteringsskala bestående af i alt 13 punkter, der spænder mellem 1 og 7.
Skalaen giver mulighed for at bruge subskala-score og beregne totalscore.
Højere skala-score indikerer, at individet har højere følelse af sammenhæng.
I pålidelighedsundersøgelserne af den originale version af skalaen blev interne konsistenskoefficienter beregnet som .62 for "meningsfuldhed", .54 for "håndterbarhed", .57
for "forståelighed", og .69
for den samlede skala.
|
12 uger
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 8 uger (16 sessioner med salutogen tilgang baseret interview) blev de evalueret ved hjælp af en kort resiliensskala, som blev udviklet af Smith et al., (2008) for at måle individers modstandskraft.
Skalaen er et 5-punkts likert selvrapporteringsinstrument med 6 punkter.
Høje BRS-score betyder højere modstandsdygtighed hos en person.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: OZGUR S ACI, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Badura-Brzoza K, Zajac P, Matysiakiewicz J, Piegza M, Rycerski W, Hese RT, Koczy B, Semenowicz J. [The association of quality of life with mental status and sociodemographic data in patients after total hip replacement]. Psychiatr Pol. 2008 Mar-Apr;42(2):261-9. Polish.
- Bag B, Salutogenic model in mental health and psychiatric nursing. Current Approaches in Psychiatry. 2017:9: 284-300.
- Baş AU, Yurdabakan İ. The predictive value of resilience and school climate in life satisfaction among middle school students. Mehmet Akif Ersoy University Journal of Education Faculty. 2017;1: 202-214.
- Bengtsson-Tops A, Brunt D, Rask M. The structure of Antonovsky's sense of coherence in patients with schizophrenia and its relationship to psychopathology. Scand J Caring Sci. 2005 Sep;19(3):280-7. doi: 10.1111/j.1471-6712.2005.00342.x.
- Bengtsson-Tops A, Hansson L. The validity of Antonovsky's Sense of Coherence measure in a sample of schizophrenic patients living in the community. J Adv Nurs. 2001 Feb;33(4):432-8. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01692.x.
- Bilge A, Mermer G, Çam O, Çetinkaya A, Erdoğan E, Üçkuyu N. Profıle of communıty mental health centers in Turkey between 2013-2015 years. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2016;(2): 1-5.
- Çapan BE, Arıcıoğlu A. Forgiveness as predictor of psychological resiliency. e-International Journal of Educational Research. 2014;(5): 70-82.
- Doğan T. Adaptation of the brief resilience scale into Turkish: A validity and reliability study. The Journal of Happiness ve Well-Being. 2015;3: 93-102.
- Eriksson M. The Sense of Coherence in the Salutogenic Model of Health. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435812/
- Gassmann W, Christ O, Lampert J, Berger H. The influence of Antonovsky's sense of coherence (SOC) and psychoeducational family intervention (PEFI) on schizophrenic outpatients' perceived quality of life: a longitudinal field study. BMC Psychiatry. 2013 Jan 7;13:10. doi: 10.1186/1471-244X-13-10.
- Griffiths CA. Sense of coherence and mental health rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Jan;23(1):72-8. doi: 10.1177/0269215508095360.
- Griffiths CA. A critical analysis of Antonovsky's sense of coherence theory in relation to mental health and mental disorder and the effect of a lifelong learning intervention on the sense of coherence of mental health service users, Doktoral Thesis, Middlesex University.Dubai. 2010.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Kirkevold M, Zucknick M, Bronken BA, Martinsen R, Kvigne KJ, Kitzmuller G, Mangset M, Thommessen B, Sveen U. Effect of a dialogue-based intervention on psychosocial well-being 6 months after stroke in Norway: A randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2019 Sep 3;51(8):557-565. doi: 10.2340/16501977-2585.
- Izydorczyk B, Sitnik-Warchulska K, Kuhn-Dymecka A, Lizinczyk S. Resilience, Sense of Coherence, and Coping with Stress as Predictors of Psychological Well-Being in the Course of Schizophrenia. The Study Design. Int J Environ Res Public Health. 2019 Apr 9;16(7):1266. doi: 10.3390/ijerph16071266.
- Jakovljevic M. Empathy, Sense of Coherence and Resilience: Bridging Personal, Public and Global Mental Health and Conceptual Synthesis. Psychiatr Danub. 2018 Dec;30(4):380-384. doi: 10.24869/psyd.2018.380.
- Jensen BB, Dur W, Buijs G. The Application of Salutogenesis in Schools. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 22. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435853/
- Kasperek-Zimowska B, Chadzynska M. [Sense of coherence and coping styles among parents of adult children with schizophrenia]. Psychiatr Pol. 2011 Sep-Oct;45(5):643-52. Polish.
- Korlin D, Wrangsjo B. Treatment effects of GIM therapy. Nordic Journal of Music Therapy. 2002.(11): 3-15.
- Köroğlu A, Hocaoğlu Ç. The effect of schizophrenia on the family. Journal of Duzce Univertsity Health Sciences Institute. 2017;(7): 170-175.
- Langeland E, Sense of coherence and life satisfaction in people suffering from mental health problems. An intervention study in talk-therapy groups with focus on salutogenesis. Doctoral Thesis, Dissertation for The Degree Doctor Rerum Politicarum, University of Bergen, Norway.(2007).
- Langeland E, Riise T, Hanestad BR, Nortvedt MW, Kristoffersen K, Wahl AK. The effect of salutogenic treatment principles on coping with mental health problems A randomised controlled trial. Patient Educ Couns. 2006 Aug;62(2):212-9. doi: 10.1016/j.pec.2005.07.004. Epub 2005 Oct 19.
- Langeland E, Vinje HF. The Application of Salutogenesis in Mental Healthcare Settings. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 28. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435815/
- Menzies V. Depression in schizophrenia: nursing care as a generalized resistance resource. Issues Ment Health Nurs. 2000 Sep;21(6):605-17. doi: 10.1080/01612840050110308.
- Petavy F, Guizzaro L, Antunes Dos Reis I, Teerenstra S, Roes KCB. Beyond "Intent-to-treat" and "Per protocol": Improving assessment of treatment effects in clinical trials through the specification of an estimand. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1235-1239. doi: 10.1111/bcp.14195. Epub 2020 Mar 27.
- Schrank B, Brownell T, Jakaite Z, Larkin C, Pesola F, Riches S, Tylee A, Slade M. Evaluation of a positive psychotherapy group intervention for people with psychosis: pilot randomised controlled trial. Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):235-46. doi: 10.1017/S2045796015000141. Epub 2015 Feb 20.
- Tan KK, Chan SWC, Vehviläinen-Julkunen K. Self-care program for older Community-dwellers: protocol for a randomized controlled trial. Central European Journal of Nursing and Midwifery. 2014; 5(4): 145-155.
- Veltro F, Nicchiniello I, Pica A, Pontarelli I, Iannone C, Pontarelli C, Zappone L, Vendittelli N. [Description and impact of a structured psychoeducational and salutogenetic approach (InteGRO) to support the recovery of people with severe mental disorders]. Riv Psichiatr. 2018 Jul-Aug;53(4):205-213. doi: 10.1708/2954.29697. Italian.
- Witkowska-Luc B. Schizophrenia and sense of coherence. Psychiatr Pol. 2018 Apr 30;52(2):217-226. doi: 10.12740/PP/OnlineFirst/69697. Epub 2017 Jun 29. English, Polish.
- Forsberg KA, Bjorkman T, Sandman PO, Sandlund M. Influence of a lifestyle intervention among persons with a psychiatric disability: a cluster randomised controlled trail on symptoms, quality of life and sense of coherence. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1519-28. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03010.x. Epub 2010 Apr 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nurse_Psychiatric
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Salutogen tilgang baseret interview
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater