- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04740944
Salutogen tilnærmingsbasert intervju med personer med schizofreni
Effekten av salutogen tilnærmingsbasert intervju på følelse av sammenheng og psykologisk motstand hos mennesker med schizofreni: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk og alvorlig sykdom som rammer 20 millioner mennesker i verden. På grunn av problemene disse individene står overfor i kognitive, emosjonelle og atferdsmessige domener, har de ofte problemer med å tilpasse seg omgivelsene sine, må kjempe mot stigmatisering, har økt risiko for å begå selvmord på grunn av stadig redusert funksjon og håpløshet de opplever, og de trenger langvarig omsorg og støtte på grunn av deres vanskeligheter med å følge behandlingen.
Følelsen av sammenheng og motstandskraft er viktige komponenter for individer med diagnosen schizofreni for å takle problemer i kognitive, emosjonelle og atferdsmessige domener. En følelse av sammenheng gjenspeiler en persons evne til å reagere på stressende situasjoner. Det er assosiert med en persons emosjonelle responser og ressurser, gir mening om verden, bruk av nødvendige ressurser og svarer på krav. Kraftig følelse av sammenheng hjelper en person til å beskytte sin egen helse, til å takle stressfaktorene, å håndtere belastningen og å aktivere ressursene sine.
Resiliens beskrives som individers kapasitet til å komme seg eller tilpasse seg etter problemer, vanskelige perioder og stressende livskriser de møter i løpet av livet. Dette begrepet kan også forstås som evnen til å sikre og/eller opprettholde en tilstand av sammenheng.
Modellen som tar for seg begrepene følelse av sammenheng og motstandskraft er en salutogen modell. Salutogen modell (1996) som ble utviklet av Aaron Antonovsky (1923-1994) er en alternativ modell til patogenesetilnærming. Mens patogenesen fokuserer på hvordan sykdommen har oppstått, fokuserer salutogenesen på hvordan velvære dannes. Salutogen tilnærming forsøker å forklare hvorfor noen mennesker bedre takler belastningen, stressende livshendelser og vanskeligheter de møter og hvordan de opprettholder helsen og velværet bedre sammenlignet med andre. Den mest betydningsfulle faktoren i personlig vurdering av en ytre stimulus og i mestring av belastningen er forklart med følelse av sammenheng som er spesifisert i modellen. Sense of coherence er det grunnleggende konseptet i salutogen teori og består av tre komponenter. Disse er forståelighet, håndterbarhet og meningsfullhet. Begripelighet uttrykker at indre og ytre stressfaktorer som en person opplever er "forventede" og "forklarlige" i livet. Håndterbarhet er følelsen av at individet har interne og eksterne ressurser til å takle situasjonen forårsaket av stressor. Meningsfullhet angir en persons oppfatning av hvordan de kjemper mot negative livshendelser.
Lindström og Eriksson (2010) beskriver salutogenese som en «paraply». Under denne paraplyen er det også begreper "empowerment", "self-efficacy", "livskvalitet", "resiliens", "velferd" og "kompetanse" samt følelsen av sammenheng. Det er akseptert at alle disse konseptene er assosiert med salutogene dimensjoner og gir betydelige bidrag til å beskrive, forklare, analysere og fremme helse.
Det finnes studier som bruker intervensjonsprogrammer basert på salutogen modell hos personer med psykisk lidelse eller risikogrupper når det gjelder psykisk lidelse. Det første intervensjonsprogrammet basert på salutogen modell er samtaleterapi. Hovedmålet med denne applikasjonen er å øke bevisstheten og selvtilliten til deltakerne og å fremme deres følelse av sammenheng, mestringsevner, mental helse og velferdsnivå ved å la dem gjenkjenne interne/eksterne ressurser og potensialer. Med samtaleterapiapplikasjonen er det gitt for å håndtere stressende situasjoner effektivt ved å bringe ut personlige og kollektive motstandsressurser.
Intervensjonen basert på salutogen modell har fem grunnleggende komponenter. (1) Bærekraftig helse, (2) Historien om personen, (3) Faktorer for å fremme helse, (4) Forstå den helsefremmende kraften til spenning og belastning, (5) Aktiv tilpasning.
Tradisjonell terapi som anbefales for restitusjon fokuserer på negative livshendelser, diagnose og medisinering. I samtaleterapien basert på salutogen tilnærming tas ressurser og mestringspotensiale til en person opp, og tre restitusjonsfaktorer er fokusert for restitusjonsprosessen. Disse faktorene er (1) deltakernes oppfatning av seg selv som mer enn bare en diagnose og sykdom, (2) å bli respektert for å oppdage seg selv og bli oppdaget av andre mennesker, (3) å ha kontroll over sitt eget liv. Psykiatriske sykepleiere deltar som gruppeledere i intervensjonen. Fokus for samtaleterapiene er deres tale.
Det er uttalt at det kan være mulig for en person med diagnosen schizofreni å gradvis gjenvinne evnen til å fungere selvstendig, gjenoppbygge familierelasjoner og utføre profesjonelle roller og funksjoner med den praksis som skal gjøres ved hjelp av en salutogen modell. Derfor bør disse menneskene få myndighet til å bestemme over livet sitt. På denne måten er det mulig å leve et tilfredsstillende liv for dem mot restriksjonene forårsaket av sykdommen. En studie som evaluerte følelse av sammenheng og livskvalitet for personer diagnostisert med schizofreni avdekket at følelse av sammenheng var en indikator for livskvalitet. Bengtsson-Tops og Hansson (2001) konkluderte i sin litteraturgjennomgang om følelse av sammenheng med at studiene som bruker metoder angående pleie, støtte og restitusjon av personer diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse kan være nyttige når det gjelder restitusjon. I lys av disse funnene konkluderte Bengtsson-Tops og Hansson med at handlinger for å forbedre kognitive evner til mennesker for å lette utvinningen kan økes av begrepene følelse av sammenheng. Menzies (2000) som ga detaljert informasjon om hvordan salutogen tilnærming bør brukes for en person diagnostisert med schizofreni, fremhevet at psykiatrisk sykepleier ville utvikle en persons håp slik at de kunne takle symptomer og problemer, ville styrke deres selvtillit og støtte deres evner og ferdigheter, ville bidra til utvikling av deres personlige identitet, og ville øke følelsen av sammenheng.
Det står i litteraturen at praksis basert på salutogen modell og samtaleterapi basert på denne modellen vil kunne brukes for personer med diagnosen schizofreni. I internasjonal litteratur er det ingen studie der salutogenbasert samtaleterapiprogram kun brukes på personer med diagnosen schizofreni. I Tyrkia har det ikke vært noen studie som har undersøkt effekten av noe intervensjonsprogram basert på denne modellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University - Cerrahpasa Institute of Granduate Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for studien:
- Å bli diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Fullføre akuttbehandling og være i vedlikeholdsmedisineringsperiode
Eksklusjonskriterier for studien
- Å være i perioden med psykotisk tilbakefall
- Har psykisk utviklingsforstyrrelse
- Å være påvirket av alkohol-narkotika
- Har diagnosen personlig lidelse
- Anses som uegnet å inkludere i gruppestudien av leger og sykepleiere ved CMHC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen ble utsatt for salutogen tilnærmingsbasert intervju bestående av 16 økter to ganger i uken.
|
Salutogen tilnærmingsbasert intervju har fem grunnleggende komponenter.
(1) Helsekontinuitet, (2) Personens historie, (3) Helsefremmende faktorer, (4) Forstå den helsefremmende kraften til spenning og belastning, (5) Aktiv tilpasning I tradisjonell terapi anbefalt for restitusjon, mer vektlegging er plassert på negative livshendelser, diagnose og medisinering.
I det salutogene tilnærmingsbaserte intervjuet diskuteres ressursene og mestringspotensialet til personen og tre helbredende faktorer fokuseres på for restitusjonsprosessen.
Disse faktorene er at deltakerne (1) oppfatter seg selv som mer enn bare en diagnose og sykdom, (2) selvoppdagelse og respekt for andres selvoppdagelse, (3) kontroll over eget liv.
I intervensjonen deltar psykisk helsesøstre som gruppeledere.
Fokus i intervjuer er terapeutiske samtaler.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fortsatte sine rutineaktiviteter og ble intervjuet ansikt til ansikt 5 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sense of Coherence Scale_13 (SOC_13)
Tidsramme: 8 uker
|
På slutten av 8 uker (16 økter med salutogen tilnærmingsbasert intervju), ble de evaluert ved hjelp av følelsesmessig sammenhengsskala som ble utviklet av Antonovsky (1987) er en selvrapporteringsskala bestående av totalt 13 elementer som varierer mellom 1 og 7.
Skalaen gjør det mulig å bruke subskala-score og beregne totalscore.
Høyere skalaskår indikerer at individet har høyere følelse av sammenheng.
I reliabilitetsstudiene til den opprinnelige versjonen av skalaen ble interne konsistenskoeffisienter beregnet som .62 for "meningsfullhet", .54 for "håndterbarhet", .57
for "forståelighet", og .69
for total skala.
|
8 uker
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 8 uker
|
På slutten av 8 uker (16 økter med salutogen tilnærmingsbasert intervju) ble de evaluert ved å bruke en kort resiliensskala som ble utviklet av Smith et al., (2008) for å måle resiliens hos individer.
Skalaen er et 5-punkts likert selvrapporteringsinstrument med 6 elementer.
Høye BRS-score betyr høyere motstandskraft hos en person.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sense of Coherence Scale_13 (SOC_13)
Tidsramme: 12 uker
|
På slutten av 12 uker (16 økter med salutogen tilnærmingsbasert intervju + 1 måned), ble de evaluert ved å bruke følelsen av sammenheng skalaen som ble utviklet av Antonovsky (1987) er en selvrapporteringsskala bestående av totalt 13 elementer som spenner mellom 1 og 7.
Skalaen gjør det mulig å bruke subskala-score og beregne totalscore.
Høyere skalaskår indikerer at individet har høyere følelse av sammenheng.
I reliabilitetsstudiene til den opprinnelige versjonen av skalaen ble interne konsistenskoeffisienter beregnet som .62 for "meningsfullhet", .54 for "håndterbarhet", .57
for "forståelighet", og .69
for total skala.
|
12 uker
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 12 uker
|
På slutten av 8 uker (16 økter med salutogen tilnærmingsbasert intervju) ble de evaluert ved å bruke en kort resiliensskala som ble utviklet av Smith et al., (2008) for å måle resiliens hos individer.
Skalaen er et 5-punkts likert selvrapporteringsinstrument med 6 elementer.
Høye BRS-score betyr høyere motstandskraft hos en person.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: OZGUR S ACI, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Badura-Brzoza K, Zajac P, Matysiakiewicz J, Piegza M, Rycerski W, Hese RT, Koczy B, Semenowicz J. [The association of quality of life with mental status and sociodemographic data in patients after total hip replacement]. Psychiatr Pol. 2008 Mar-Apr;42(2):261-9. Polish.
- Bag B, Salutogenic model in mental health and psychiatric nursing. Current Approaches in Psychiatry. 2017:9: 284-300.
- Baş AU, Yurdabakan İ. The predictive value of resilience and school climate in life satisfaction among middle school students. Mehmet Akif Ersoy University Journal of Education Faculty. 2017;1: 202-214.
- Bengtsson-Tops A, Brunt D, Rask M. The structure of Antonovsky's sense of coherence in patients with schizophrenia and its relationship to psychopathology. Scand J Caring Sci. 2005 Sep;19(3):280-7. doi: 10.1111/j.1471-6712.2005.00342.x.
- Bengtsson-Tops A, Hansson L. The validity of Antonovsky's Sense of Coherence measure in a sample of schizophrenic patients living in the community. J Adv Nurs. 2001 Feb;33(4):432-8. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01692.x.
- Bilge A, Mermer G, Çam O, Çetinkaya A, Erdoğan E, Üçkuyu N. Profıle of communıty mental health centers in Turkey between 2013-2015 years. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2016;(2): 1-5.
- Çapan BE, Arıcıoğlu A. Forgiveness as predictor of psychological resiliency. e-International Journal of Educational Research. 2014;(5): 70-82.
- Doğan T. Adaptation of the brief resilience scale into Turkish: A validity and reliability study. The Journal of Happiness ve Well-Being. 2015;3: 93-102.
- Eriksson M. The Sense of Coherence in the Salutogenic Model of Health. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435812/
- Gassmann W, Christ O, Lampert J, Berger H. The influence of Antonovsky's sense of coherence (SOC) and psychoeducational family intervention (PEFI) on schizophrenic outpatients' perceived quality of life: a longitudinal field study. BMC Psychiatry. 2013 Jan 7;13:10. doi: 10.1186/1471-244X-13-10.
- Griffiths CA. Sense of coherence and mental health rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Jan;23(1):72-8. doi: 10.1177/0269215508095360.
- Griffiths CA. A critical analysis of Antonovsky's sense of coherence theory in relation to mental health and mental disorder and the effect of a lifelong learning intervention on the sense of coherence of mental health service users, Doktoral Thesis, Middlesex University.Dubai. 2010.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Kirkevold M, Zucknick M, Bronken BA, Martinsen R, Kvigne KJ, Kitzmuller G, Mangset M, Thommessen B, Sveen U. Effect of a dialogue-based intervention on psychosocial well-being 6 months after stroke in Norway: A randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2019 Sep 3;51(8):557-565. doi: 10.2340/16501977-2585.
- Izydorczyk B, Sitnik-Warchulska K, Kuhn-Dymecka A, Lizinczyk S. Resilience, Sense of Coherence, and Coping with Stress as Predictors of Psychological Well-Being in the Course of Schizophrenia. The Study Design. Int J Environ Res Public Health. 2019 Apr 9;16(7):1266. doi: 10.3390/ijerph16071266.
- Jakovljevic M. Empathy, Sense of Coherence and Resilience: Bridging Personal, Public and Global Mental Health and Conceptual Synthesis. Psychiatr Danub. 2018 Dec;30(4):380-384. doi: 10.24869/psyd.2018.380.
- Jensen BB, Dur W, Buijs G. The Application of Salutogenesis in Schools. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 22. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435853/
- Kasperek-Zimowska B, Chadzynska M. [Sense of coherence and coping styles among parents of adult children with schizophrenia]. Psychiatr Pol. 2011 Sep-Oct;45(5):643-52. Polish.
- Korlin D, Wrangsjo B. Treatment effects of GIM therapy. Nordic Journal of Music Therapy. 2002.(11): 3-15.
- Köroğlu A, Hocaoğlu Ç. The effect of schizophrenia on the family. Journal of Duzce Univertsity Health Sciences Institute. 2017;(7): 170-175.
- Langeland E, Sense of coherence and life satisfaction in people suffering from mental health problems. An intervention study in talk-therapy groups with focus on salutogenesis. Doctoral Thesis, Dissertation for The Degree Doctor Rerum Politicarum, University of Bergen, Norway.(2007).
- Langeland E, Riise T, Hanestad BR, Nortvedt MW, Kristoffersen K, Wahl AK. The effect of salutogenic treatment principles on coping with mental health problems A randomised controlled trial. Patient Educ Couns. 2006 Aug;62(2):212-9. doi: 10.1016/j.pec.2005.07.004. Epub 2005 Oct 19.
- Langeland E, Vinje HF. The Application of Salutogenesis in Mental Healthcare Settings. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 28. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435815/
- Menzies V. Depression in schizophrenia: nursing care as a generalized resistance resource. Issues Ment Health Nurs. 2000 Sep;21(6):605-17. doi: 10.1080/01612840050110308.
- Petavy F, Guizzaro L, Antunes Dos Reis I, Teerenstra S, Roes KCB. Beyond "Intent-to-treat" and "Per protocol": Improving assessment of treatment effects in clinical trials through the specification of an estimand. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1235-1239. doi: 10.1111/bcp.14195. Epub 2020 Mar 27.
- Schrank B, Brownell T, Jakaite Z, Larkin C, Pesola F, Riches S, Tylee A, Slade M. Evaluation of a positive psychotherapy group intervention for people with psychosis: pilot randomised controlled trial. Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):235-46. doi: 10.1017/S2045796015000141. Epub 2015 Feb 20.
- Tan KK, Chan SWC, Vehviläinen-Julkunen K. Self-care program for older Community-dwellers: protocol for a randomized controlled trial. Central European Journal of Nursing and Midwifery. 2014; 5(4): 145-155.
- Veltro F, Nicchiniello I, Pica A, Pontarelli I, Iannone C, Pontarelli C, Zappone L, Vendittelli N. [Description and impact of a structured psychoeducational and salutogenetic approach (InteGRO) to support the recovery of people with severe mental disorders]. Riv Psichiatr. 2018 Jul-Aug;53(4):205-213. doi: 10.1708/2954.29697. Italian.
- Witkowska-Luc B. Schizophrenia and sense of coherence. Psychiatr Pol. 2018 Apr 30;52(2):217-226. doi: 10.12740/PP/OnlineFirst/69697. Epub 2017 Jun 29. English, Polish.
- Forsberg KA, Bjorkman T, Sandman PO, Sandlund M. Influence of a lifestyle intervention among persons with a psychiatric disability: a cluster randomised controlled trail on symptoms, quality of life and sense of coherence. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1519-28. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03010.x. Epub 2010 Apr 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nurse_Psychiatric
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .