- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04740944
Entrevista baseada em abordagem salutogênica com pessoas com esquizofrenia
O efeito da entrevista baseada em abordagem salutogênica no senso de coerência e resistência psicológica de pessoas com esquizofrenia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença crônica e grave que afeta 20 milhões de pessoas no mundo. Devido aos problemas que esses indivíduos enfrentam nos domínios cognitivo, emocional e comportamental, eles frequentemente têm dificuldade em se adaptar ao seu ambiente, têm que lutar contra a estigmatização, têm um risco aumentado de cometer suicídio devido ao funcionamento cada vez menor e à desesperança que experimentam e necessitam de cuidados e apoio a longo prazo devido à dificuldade de adesão ao tratamento.
O senso de coerência e resiliência são componentes importantes para indivíduos diagnosticados com esquizofrenia lidarem com problemas nos domínios cognitivo, emocional e comportamental. O senso de coerência reflete a capacidade de uma pessoa responder a situações estressantes. Está associado às respostas e recursos emocionais de uma pessoa, dando sentido ao mundo, uso dos recursos necessários e resposta às demandas. Um forte senso de coerência ajuda a pessoa a proteger a própria saúde, a lidar com os fatores de estresse, a administrar a tensão e a ativar seus recursos.
A resiliência é descrita como a capacidade dos indivíduos de se recuperar ou se adaptar após problemas, períodos difíceis e crises de vida estressantes que eles enfrentam durante sua vida. Este termo também pode ser entendido como a capacidade de assegurar e/ou manter um estado de coerência.
O modelo que aborda os conceitos de senso de coerência e resiliência é o modelo salutogênico. O modelo salutogênico (1996), desenvolvido por Aaron Antonovsky (1923-1994), é um modelo alternativo à abordagem da patogênese. Enquanto a patogênese se concentra em como a doença ocorreu, a salutogênese se concentra em como o bem-estar é formado. A abordagem salutogênica tenta explicar por que algumas pessoas lidam melhor com a tensão, os eventos estressantes da vida e as dificuldades que enfrentam e como mantêm sua saúde e bem-estar melhor em comparação com outras. O fator mais significativo na avaliação pessoal de um estímulo externo e no enfrentamento da tensão é explicado com o senso de coerência que é especificado no modelo. Senso de coerência é o conceito fundamental da teoria salutogênica e consiste em três componentes. Estes são a compreensibilidade, a capacidade de gerenciamento e a significância. A compreensibilidade expressa que os estressores internos e externos vivenciados por uma pessoa são "esperados" e "explicáveis" na vida. A capacidade de gerenciamento é a sensação de que o indivíduo possui recursos internos e externos para lidar com a situação causada pelo estressor. A significância afirma a percepção de uma pessoa sobre como ela luta contra os eventos negativos da vida.
Lindström e Eriksson (2010) descrevem a salutogênese como um "guarda-chuva". Sob este guarda-chuva, encontram-se também os conceitos de “empoderamento”, “autoeficácia”, “qualidade de vida”, “resiliência”, “bem-estar” e “competência”, bem como o sentido de coerência. Aceita-se que todos esses conceitos estão associados a dimensões salutogênicas e fornecem contribuições significativas para descrever, explicar, analisar e promover a saúde.
Existem estudos que aplicam programas de intervenção baseados no modelo salutogénico em pessoas com perturbação mental ou grupos de risco em termos de perturbação mental. O primeiro programa de intervenção baseado no modelo salutogênico é a terapia da fala. O principal objetivo desta aplicação é aumentar a consciência e confiança dos participantes e promover o seu sentido de coerência, habilidades de enfrentamento, saúde mental e nível de bem-estar, permitindo-lhes reconhecer recursos e potenciais internos/externos. Com o aplicativo de terapia de fala, é fornecido para gerenciar situações estressantes de forma eficaz, trazendo recursos de resistência pessoais e coletivos.
A intervenção baseada no modelo salutogênico tem cinco componentes fundamentais. (1) Sustentabilidade da saúde, (2) História da pessoa, (3) Fatores para promover a saúde, (4) Compreender o poder de promoção da saúde da tensão e tensão, (5) Adaptação ativa.
A terapia tradicional recomendada para recuperação concentra-se em eventos negativos da vida, diagnóstico e medicação. Na terapia da fala baseada na abordagem salutogênica, são abordados os recursos e o potencial de enfrentamento de uma pessoa e três fatores de recuperação são focados para o processo de recuperação. Esses fatores são (1) percepção dos participantes sobre si mesmos como mais do que apenas um diagnóstico e doença, (2) serem respeitados por se descobrirem e serem descobertos por outras pessoas, (3) terem controle de suas próprias vidas. Os enfermeiros psiquiátricos participam como líderes de grupo na intervenção. O foco das terapias da fala é a fala.
Afirma-se que pode ser possível para uma pessoa diagnosticada com esquizofrenia recuperar gradualmente a capacidade de funcionar de forma independente, reconstruir relações familiares e cumprir papéis e funções profissionais com as práticas a serem feitas com a ajuda do modelo salutogênico. Portanto, essas pessoas devem ser empoderadas para decidir sobre suas vidas. Dessa forma, é possível levar uma vida satisfatória para eles, contra as restrições causadas pela doença. Um estudo que avaliou o senso de coerência e a qualidade de vida de pessoas com diagnóstico de esquizofrenia revelou que o senso de coerência foi um indicador de qualidade de vida. Bengtsson-Tops e Hansson (2001) concluíram em sua revisão de literatura sobre senso de coerência que os estudos que utilizam métodos de cuidado, apoio e recuperação de pessoas diagnosticadas com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo podem ser úteis em termos de recuperação. À luz desses achados, Bengtsson-Tops e Hansson concluíram que ações para melhorar as habilidades cognitivas das pessoas, a fim de facilitar a recuperação, poderiam ser incrementadas pelos conceitos de senso de coerência. Menzies (2000), fornecendo informações detalhadas sobre como a abordagem salutogênica deve ser aplicada para uma pessoa diagnosticada com esquizofrenia, destacou que a enfermeira psiquiátrica desenvolveria as esperanças de uma pessoa, permitindo-lhe lidar com sintomas e problemas, aumentaria sua auto-estima, apoiando suas habilidades e habilidades, contribuiria para o desenvolvimento de sua identidade pessoal e aumentaria o senso de coerência.
Afirma-se na literatura que as práticas baseadas no modelo salutogênico e a terapia da fala baseada nesse modelo poderiam ser utilizadas para pessoas com diagnóstico de esquizofrenia. Na literatura internacional, não há nenhum estudo em que o programa de fonoaudiologia baseado em salutogênicos seja aplicado apenas a pessoas com diagnóstico de esquizofrenia. Na Turquia, não houve nenhum estudo examinando a eficácia de qualquer programa de intervenção baseado nesse modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University - Cerrahpasa Institute of Granduate Studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do estudo:
- Ser diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Completando tratamento agudo e estando em período de medicação de manutenção
Critérios de exclusão do estudo
- Estar no período de recaída psicótica
- Ter transtorno de desenvolvimento mental
- Estar sob a influência de álcool-drogas
- Tendo diagnosticado com transtorno pessoal
- Sendo considerado inadequado para inclusão no grupo de estudo por médicos e enfermeiros do CMHC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
o grupo de intervenção foi submetido a entrevista baseada em abordagem salutogênica consistindo de 16 sessões duas vezes por semana.
|
A Entrevista Baseada na Abordagem Salutogênica tem cinco componentes básicos.
(1) Continuidade da saúde, (2) A história da pessoa, (3) Fatores promotores da saúde, (4) Compreensão do poder promotor da saúde da tensão e tensão, (5) Adaptação ativa Na terapia tradicional recomendada para recuperação, mais ênfase é colocado em eventos de vida negativos, diagnóstico e medicação.
Na entrevista baseada na abordagem salutogênica, os recursos e o potencial de enfrentamento da pessoa são discutidos e três fatores de cura são focados no processo de recuperação.
Esses fatores são que os participantes (1) se percebem como mais do que apenas um diagnóstico e doença, (2) autodescoberta e respeito pela autodescoberta de outras pessoas, (3) controle sobre suas próprias vidas.
Na intervenção, os enfermeiros de saúde mental participam como líderes de grupo.
O foco nas entrevistas são as conversas terapêuticas.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle continuou suas atividades rotineiras e foi entrevistado face a face 5 vezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Senso de Coerência_13 (SOC_13)
Prazo: 8 semanas
|
Ao final de 8 semanas (16 sessões de entrevista baseada em abordagem salutogênica), eles foram avaliados usando a escala de senso de coerência que foi desenvolvida por Antonovsky (1987) é uma escala de autorrelato composta por um total de 13 itens variando entre 1 e 7.
A escala permite usar pontuações de subescala e calcular a pontuação total.
Escores de escala mais altos indicam que o indivíduo tem maior senso de coerência.
Nos estudos de confiabilidade da versão original da escala, os coeficientes de consistência interna foram calculados como 0,62 para "significância", 0,54 para "maneabilidade", 0,57
para "compreensibilidade" e 0,69
para escala geral.
|
8 semanas
|
|
Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: 8 semanas
|
Ao final de 8 semanas (16 sessões de entrevista baseada na abordagem salutogênica), eles foram avaliados usando uma escala breve de resiliência desenvolvida por Smith et al., (2008) para medir a resiliência dos indivíduos.
A escala é um instrumento de avaliação de autorrelato do tipo likert de 5 pontos com 6 itens.
Pontuações altas de BRS significam maior resiliência de uma pessoa.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Senso de Coerência_13 (SOC_13)
Prazo: 12 semanas
|
Ao final de 12 semanas (16 sessões de entrevista baseada em abordagem salutogênica + 1 mês), eles foram avaliados usando a escala de senso de coerência desenvolvida por Antonovsky (1987) é uma escala de autorrelato composta por um total de 13 itens que variam entre 1 e 7.
A escala permite usar pontuações de subescala e calcular a pontuação total.
Escores de escala mais altos indicam que o indivíduo tem maior senso de coerência.
Nos estudos de confiabilidade da versão original da escala, os coeficientes de consistência interna foram calculados como 0,62 para "significância", 0,54 para "maneabilidade", 0,57
para "compreensibilidade" e 0,69
para escala geral.
|
12 semanas
|
|
Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: 12 semanas
|
Ao final de 8 semanas (16 sessões de entrevista baseada na abordagem salutogênica), eles foram avaliados usando uma escala breve de resiliência desenvolvida por Smith et al., (2008) para medir a resiliência dos indivíduos.
A escala é um instrumento de avaliação de autorrelato do tipo likert de 5 pontos com 6 itens.
Pontuações altas de BRS significam maior resiliência de uma pessoa.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OZGUR S ACI, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C, Kylen S. Quality of life, sense of coherence and experiences with three different treatments in patients with psychological distress in primary care: a mixed-methods study. BMC Complement Altern Med. 2015 Apr 26;15:132. doi: 10.1186/s12906-015-0654-z.
- Badura-Brzoza K, Zajac P, Matysiakiewicz J, Piegza M, Rycerski W, Hese RT, Koczy B, Semenowicz J. [The association of quality of life with mental status and sociodemographic data in patients after total hip replacement]. Psychiatr Pol. 2008 Mar-Apr;42(2):261-9. Polish.
- Bag B, Salutogenic model in mental health and psychiatric nursing. Current Approaches in Psychiatry. 2017:9: 284-300.
- Baş AU, Yurdabakan İ. The predictive value of resilience and school climate in life satisfaction among middle school students. Mehmet Akif Ersoy University Journal of Education Faculty. 2017;1: 202-214.
- Bengtsson-Tops A, Brunt D, Rask M. The structure of Antonovsky's sense of coherence in patients with schizophrenia and its relationship to psychopathology. Scand J Caring Sci. 2005 Sep;19(3):280-7. doi: 10.1111/j.1471-6712.2005.00342.x.
- Bengtsson-Tops A, Hansson L. The validity of Antonovsky's Sense of Coherence measure in a sample of schizophrenic patients living in the community. J Adv Nurs. 2001 Feb;33(4):432-8. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01692.x.
- Bilge A, Mermer G, Çam O, Çetinkaya A, Erdoğan E, Üçkuyu N. Profıle of communıty mental health centers in Turkey between 2013-2015 years. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2016;(2): 1-5.
- Çapan BE, Arıcıoğlu A. Forgiveness as predictor of psychological resiliency. e-International Journal of Educational Research. 2014;(5): 70-82.
- Doğan T. Adaptation of the brief resilience scale into Turkish: A validity and reliability study. The Journal of Happiness ve Well-Being. 2015;3: 93-102.
- Eriksson M. The Sense of Coherence in the Salutogenic Model of Health. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435812/
- Gassmann W, Christ O, Lampert J, Berger H. The influence of Antonovsky's sense of coherence (SOC) and psychoeducational family intervention (PEFI) on schizophrenic outpatients' perceived quality of life: a longitudinal field study. BMC Psychiatry. 2013 Jan 7;13:10. doi: 10.1186/1471-244X-13-10.
- Griffiths CA. Sense of coherence and mental health rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Jan;23(1):72-8. doi: 10.1177/0269215508095360.
- Griffiths CA. A critical analysis of Antonovsky's sense of coherence theory in relation to mental health and mental disorder and the effect of a lifelong learning intervention on the sense of coherence of mental health service users, Doktoral Thesis, Middlesex University.Dubai. 2010.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Kirkevold M, Zucknick M, Bronken BA, Martinsen R, Kvigne KJ, Kitzmuller G, Mangset M, Thommessen B, Sveen U. Effect of a dialogue-based intervention on psychosocial well-being 6 months after stroke in Norway: A randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2019 Sep 3;51(8):557-565. doi: 10.2340/16501977-2585.
- Izydorczyk B, Sitnik-Warchulska K, Kuhn-Dymecka A, Lizinczyk S. Resilience, Sense of Coherence, and Coping with Stress as Predictors of Psychological Well-Being in the Course of Schizophrenia. The Study Design. Int J Environ Res Public Health. 2019 Apr 9;16(7):1266. doi: 10.3390/ijerph16071266.
- Jakovljevic M. Empathy, Sense of Coherence and Resilience: Bridging Personal, Public and Global Mental Health and Conceptual Synthesis. Psychiatr Danub. 2018 Dec;30(4):380-384. doi: 10.24869/psyd.2018.380.
- Jensen BB, Dur W, Buijs G. The Application of Salutogenesis in Schools. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 22. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435853/
- Kasperek-Zimowska B, Chadzynska M. [Sense of coherence and coping styles among parents of adult children with schizophrenia]. Psychiatr Pol. 2011 Sep-Oct;45(5):643-52. Polish.
- Korlin D, Wrangsjo B. Treatment effects of GIM therapy. Nordic Journal of Music Therapy. 2002.(11): 3-15.
- Köroğlu A, Hocaoğlu Ç. The effect of schizophrenia on the family. Journal of Duzce Univertsity Health Sciences Institute. 2017;(7): 170-175.
- Langeland E, Sense of coherence and life satisfaction in people suffering from mental health problems. An intervention study in talk-therapy groups with focus on salutogenesis. Doctoral Thesis, Dissertation for The Degree Doctor Rerum Politicarum, University of Bergen, Norway.(2007).
- Langeland E, Riise T, Hanestad BR, Nortvedt MW, Kristoffersen K, Wahl AK. The effect of salutogenic treatment principles on coping with mental health problems A randomised controlled trial. Patient Educ Couns. 2006 Aug;62(2):212-9. doi: 10.1016/j.pec.2005.07.004. Epub 2005 Oct 19.
- Langeland E, Vinje HF. The Application of Salutogenesis in Mental Healthcare Settings. 2016 Sep 3. In: Mittelmark MB, Sagy S, Eriksson M, Bauer GF, Pelikan JM, Lindstrom B, Espnes GA, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. Cham (CH): Springer; 2017. Chapter 28. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435815/
- Menzies V. Depression in schizophrenia: nursing care as a generalized resistance resource. Issues Ment Health Nurs. 2000 Sep;21(6):605-17. doi: 10.1080/01612840050110308.
- Petavy F, Guizzaro L, Antunes Dos Reis I, Teerenstra S, Roes KCB. Beyond "Intent-to-treat" and "Per protocol": Improving assessment of treatment effects in clinical trials through the specification of an estimand. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1235-1239. doi: 10.1111/bcp.14195. Epub 2020 Mar 27.
- Schrank B, Brownell T, Jakaite Z, Larkin C, Pesola F, Riches S, Tylee A, Slade M. Evaluation of a positive psychotherapy group intervention for people with psychosis: pilot randomised controlled trial. Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):235-46. doi: 10.1017/S2045796015000141. Epub 2015 Feb 20.
- Tan KK, Chan SWC, Vehviläinen-Julkunen K. Self-care program for older Community-dwellers: protocol for a randomized controlled trial. Central European Journal of Nursing and Midwifery. 2014; 5(4): 145-155.
- Veltro F, Nicchiniello I, Pica A, Pontarelli I, Iannone C, Pontarelli C, Zappone L, Vendittelli N. [Description and impact of a structured psychoeducational and salutogenetic approach (InteGRO) to support the recovery of people with severe mental disorders]. Riv Psichiatr. 2018 Jul-Aug;53(4):205-213. doi: 10.1708/2954.29697. Italian.
- Witkowska-Luc B. Schizophrenia and sense of coherence. Psychiatr Pol. 2018 Apr 30;52(2):217-226. doi: 10.12740/PP/OnlineFirst/69697. Epub 2017 Jun 29. English, Polish.
- Forsberg KA, Bjorkman T, Sandman PO, Sandlund M. Influence of a lifestyle intervention among persons with a psychiatric disability: a cluster randomised controlled trail on symptoms, quality of life and sense of coherence. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1519-28. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03010.x. Epub 2010 Apr 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nurse_Psychiatric
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .